Lichttherapie voor depressie tijdens de zwangerschap
5 januari 2010 bijgewerkt door: Psychiatric Hospital of the University of Basel
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van lichttherapie voor antepartumdepressie
Het doel van deze studie is om te bepalen of therapie met fel licht in de ochtend een effectieve behandeling is voor ernstige depressie tijdens de zwangerschap in vergelijking met placebo-lichttherapie met lage intensiteit, wanneer deze gedurende 5 weken dagelijks 60 minuten wordt toegediend.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Affectieve stoornis tijdens de zwangerschap is een veel voorkomende en ernstige aandoening, geassocieerd met een hoger risico op prenatale complicaties, vroeggeboorte, een hoger aantal chirurgische geboorten en vaginale operatieve bevalling.
Depressieve zwangere vrouwen lopen risico op onvoldoende voeding, slechte gewichtstoename, toegenomen gebruik van nicotine, drugs en alcohol, en het niet krijgen van adequate prenatale zorg, evenals een slechte hechting tussen moeder en kind.
Hun baby's hebben een hoger risico op een laag geboortegewicht, een hoger aantal opnames op neonatale intensive care en cognitieve, emotionele en gedragsstoornissen. De behandeling van antepartumdepressie vereist zorgvuldige beoordeling om het risico voor de foetus te minimaliseren.
Medicamenteuze behandeling is een optie, maar alle antidepressiva passeren de placenta en zowel behandelaars als patiënten maken zich zorgen over mogelijke teratogeniciteit, pre- en perinatale bijwerkingen voor het kind en negatieve effecten op de ontwikkeling op de lange termijn.
Het gebruik van psychiatrische medicatie voor depressie tijdens de zwangerschap kan dus ook een verhoogd risico vormen op vroeggeboorte en ontwenningsverschijnselen bij de pasgeborene.
Behandeling van depressie tijdens de zwangerschap die doeltreffend, betrouwbaar, veilig en met geringe bijwerkingen is, is een dringende onvervulde klinische behoefte.
Lichttherapie kan dit somatische, niet-farmaceutische alternatief bieden.
Het is goed ingeburgerd als de voorkeursbehandeling voor seizoensgebonden affectieve stoornis (SAD), en er is een groeiende database voor respons bij niet-seizoensgebonden ernstige depressie.
Twee veelbelovende pilootstudies leidden tot de huidige gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van 5 weken dagelijkse ochtendtherapie met fel licht (1 uur, 7000 lux wit) vergeleken met placebo-lichttherapie met lage intensiteit (1 uur, 70 lux rood).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
BS
-
Basel, BS, Zwitserland, 4031
- Psychiatric Policlinic of the University of Basel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Duits sprekend
- Medisch gezond met normale oogfunctie
- Zwangerschap 4 t/m 32 weken zwangerschap op basis van echografie in het eerste trimester
- DSM-IV-diagnose van depressieve stoornis
- SIGH-ADS [Structured Interview Guide for the Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) with Atypical Depression Supplement] score van >20
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Bij voorkeur onbehandeld; uitzondering bij gebruik van antidepressiva gedurende meer dan 3 maanden zonder enige verbetering, medicatie constant houden tijdens het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- DSM-IV-diagnoses van bipolaire 1- of 2-stoornis of een psychotische episode
- Middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden
- Primaire angststoornis
- Recente geschiedenis van zelfmoordpoging (6 maanden)
- Vertraagde slaapfasestoornis of hypersomnie met gewoonlijk later dan 01.00 uur in slaap vallen of later dan 9.00 uur wakker worden
- Verloskundige zorg of medicijnen voor medische aandoeningen die de behandelresultaten kunnen verstoren
- Foetale misvormingen en intra-uteriene foetale dood
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Heldere lichttherapie
Wit licht in de vroege ochtend @ 7.000 lux gedurende 60 minuten per dag (4,2 x 10^5 lux-min) gedurende 5 weken
|
Tijdens de behandelingsperiode van 5 weken zitten de proefpersonen na het ontwaken dagelijks 60 minuten voor een lichtbak, op een bepaalde afstand die zorgt voor de vereiste lichtintensiteit.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gedimd rood licht
Gedimd rood licht in de vroege ochtend bij 70 lux gedurende 60 minuten per dag (3,0 x 10^3 lux-min) gedurende 5 weken
|
Tijdens de behandelingsperiode van 5 weken zitten de proefpersonen na het ontwaken dagelijks 60 minuten voor een lichtbak, op een bepaalde afstand die zorgt voor de vereiste lichtintensiteit.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in depressieclassificaties (HAMD, SIGH-ADS)
Tijdsspanne: 5 weken
|
5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effect van lichttherapie op circadiane ritmes (bijv. melatonine, rust-activiteitscyclus)
Tijdsspanne: 5 weken
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Wirz-Justice, PhD, Psychiatric Hospital of the University of Basel
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Epperson CN, Terman M, Terman JS, Hanusa BH, Oren DA, Peindl KS, Wisner KL. Randomized clinical trial of bright light therapy for antepartum depression: preliminary findings. J Clin Psychiatry. 2004 Mar;65(3):421-5. doi: 10.4088/jcp.v65n0319.
- Oren DA, Wisner KL, Spinelli M, Epperson CN, Peindl KS, Terman JS, Terman M. An open trial of morning light therapy for treatment of antepartum depression. Am J Psychiatry. 2002 Apr;159(4):666-9. doi: 10.1176/appi.ajp.159.4.666.
- Wirz-Justice A, Bader A, Frisch U, Stieglitz RD, Alder J, Bitzer J, Hosli I, Jazbec S, Benedetti F, Terman M, Wisner KL, Riecher-Rossler A. A randomized, double-blind, placebo-controlled study of light therapy for antepartum depression. J Clin Psychiatry. 2011 Jul;72(7):986-93. doi: 10.4088/JCP.10m06188blu. Epub 2011 Apr 5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2004
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
6 januari 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2010
Laatst geverifieerd
1 januari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UPK-2004
- 3100A0-102190/1, 320000-114110 (OTHER_GRANT: SNF)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .