Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tocilizumab és orális fogamzásgátló kombinációjának vizsgálata rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

2013. március 22. frissítette: Hoffmann-La Roche

Nyílt, többközpontú, egyszekvenciás, keresztezett gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálat a tocilizumab (TCZ, RO4877533) hatásának vizsgálatára az orális fogamzásgátlók (OC) farmakokinetikájára és farmakodinamikájára aktív rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő nőbetegeknél

Ez a nyílt elrendezésű, randomizált, keresztezett vizsgálat a tocilizumab (TCZ) hatását értékelte a közönséges orális fogamzásgátlók (OC) farmakokinetikájára és farmakodinamikájára aktív rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő nőbetegeknél és egészséges, gyermeket vállaló önkéntes nőknél. kor. Az RA-s betegek OC-t kaptak TCZ-vel kombinálva, míg az egészséges önkéntesek csak OC-t kaptak. Az RA-s betegek három, egyenként 21 napos ciklusban kaptak OC-t; A 8 mg/kg TCZ-t egyszer adták be intravénás infúzió formájában a 2. ciklus első napján. Az egészséges önkéntesek csak egy 21 napos ciklusban kaptak OC-t.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72212
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78222

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fogamzóképes felnőtt betegek, 18-44 éves korig.
  • Rheumatoid arthritis (RA) több mint 6 hónapig.
  • Orális fogamzásgátlás megszakítás nélkül legalább 3 hónapig normál cikluskontroll mellett.
  • Kezelés betegségmódosító anth-reumatikus gyógyszerekkel (DMARD) legalább 12 hétig a vizsgálat megkezdése előtt.
  • Testtömeg < 150 kg.

Kizárási kritériumok:

  • IV. funkcionális osztályú rheumatoid arthritis (American College of Rheumatology [ACR] besorolás).
  • Amenorrhoea anamnézisében (nem kapcsolódik a terhességhez).
  • Előzményben vagy jelenlegi gyulladásos ízületi betegség, az RA kivételével.
  • Reumás autoimmun betegség, kivéve az RA-t.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tocilizumab 8 mg/kg + Ortho-Novum® 1/35 (1. csoport)
A rheumatoid arthritisben szenvedő betegek napi 1/35 Ortho-Novum®-ot kaptak 3 egymást követő 28 napos ciklus 1-21. napján. A 2. ciklus első napján a betegek 8 mg/kg tocilizumabot kaptak intravénásan beadva.
Drog: Tocilizumab
A 8 mg/kg tocilizumabot egyetlen 1 órás infúzióban adták be a 2. ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • RoActemra
  • Actemra
Drog: Ortho-Novum® 1/35
Minden Ortho-Novum® 1/35 tabletta 1 mg noretindront és 0,035 mg etinilösztradiolt tartalmazott.
Egyéb: Ortho-Novum® 1/35 (2. csoport)
Az egészséges önkéntesek napi 1/35 Ortho-Novum® tablettát kaptak egy 28 napos ciklus 1-21. napján.
Drog: Ortho-Novum® 1/35
Minden Ortho-Novum® 1/35 tabletta 1 mg noretindront és 0,035 mg etinilösztradiolt tartalmazott.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum progeszteron szint
Időkeret: Az 1-3. ciklus 21. napja az 1. csoportban és az 1. ciklus 21. napja a 2. csoportban
Vérmintákat vettünk az Ortho-Novum® 1/35 beadása előtt, minden ciklus 21. napján. A szérum progeszteronszintjét az ADVIA Centaur és az ADVIA Centaur XP rendszerrel (Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, NY, USA) kvantitatívan határoztuk meg. A vizsgálat kompetitív immunoassay volt, közvetlen kemilumineszcens technológiát alkalmazva.
Az 1-3. ciklus 21. napja az 1. csoportban és az 1. ciklus 21. napja a 2. csoportban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az etinil-ösztradiol és a noretindron maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Az 1-3. ciklus 7. napja az 1. csoportban és az 1. ciklus 7. napja a 2. csoportban
Vérmintákat vettünk az Ortho-Novum® 1/35 beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12 és 24 órával az egyes ciklusok 7. napján. Az etinilösztradiol és a noretindron koncentrációját humán heparinizált plazmában validált, tömegspektrometriás (GC-MS) módszerrel kapcsolt gázkromatográfiával határoztuk meg. A maximális megfigyelt plazmakoncentrációt (Cmax) a plazmakoncentrációkból származtatták, nem kompartmentális módszerrel a WinNonlin Enterprise 5.2-es (vagy újabb) szoftverrel.
Az 1-3. ciklus 7. napja az 1. csoportban és az 1. ciklus 7. napja a 2. csoportban
Ideje az etinil-ösztradiol és a noretindron maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének
Időkeret: Az 1-3. ciklus 7. napja az 1. csoportban és az 1. ciklus 7. napja a 2. csoportban
Vérmintákat vettünk az Ortho-Novum® 1/35 beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12 és 24 órával az egyes ciklusok 7. napján. Az etinilösztradiol és a noretindron koncentrációját humán heparinizált plazmában validált, tömegspektrometriás (GC-MS) módszerrel kapcsolt gázkromatográfiával határoztuk meg. A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt időt (Tmax) a plazmakoncentrációkból származtatták, nem kompartmentális módszerrel a WinNonlin Enterprise 5.2-es (vagy újabb) szoftverrel.
Az 1-3. ciklus 7. napja az 1. csoportban és az 1. ciklus 7. napja a 2. csoportban
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-24 óra (AUC0-24) Etinil-ösztradiol és noretindron
Időkeret: Az 1-3. ciklus 7. napja az 1. csoportban és az 1. ciklus 7. napja a 2. csoportban
Vérmintákat vettünk az Ortho-Novum® 1/35 beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12 és 24 órával az egyes ciklusok 7. napján. Az etinilösztradiol és a noretindron koncentrációját humán heparinizált plazmában validált, tömegspektrometriás (GC-MS) módszerrel kapcsolt gázkromatográfiával határoztuk meg. A 0 és 24 óra közötti plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet (AUC0-24) a plazmakoncentrációkból származtattuk nem kompartmentális módszerrel, és a lineáris trapézszabály segítségével számítottuk ki a WinNonlin Enterprise 5.2 (vagy újabb) szoftverrel.
Az 1-3. ciklus 7. napja az 1. csoportban és az 1. ciklus 7. napja a 2. csoportban
Az etinil-ösztradiol és a noretindron terminális felezési ideje (t½).
Időkeret: Az 1-3. ciklus 7. napja az 1. csoportban és az 1. ciklus 7. napja a 2. csoportban
Vérmintákat vettünk az Ortho-Novum® 1/35 beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12 és 24 órával az egyes ciklusok 7. napján. Az etinilösztradiol és a noretindron koncentrációját humán heparinizált plazmában validált, tömegspektrometriás (GC-MS) módszerrel kapcsolt gázkromatográfiával határoztuk meg. A terminális felezési időt (t½) a plazmakoncentrációkból származtatták, nem kompartmentális módszerrel a WinNonlin Enterprise 5.2-es (vagy újabb) szoftverrel.
Az 1-3. ciklus 7. napja az 1. csoportban és az 1. ciklus 7. napja a 2. csoportban
Az etinil-ösztradiol és a noretindron látszólagos orális clearance-e (CL/F).
Időkeret: Az 1-3. ciklus 7. napja az 1. csoportban és az 1. ciklus 7. napja a 2. csoportban
Vérmintákat vettünk az Ortho-Novum® 1/35 beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12 és 24 órával az egyes ciklusok 7. napján. Az etinilösztradiol és a noretindron koncentrációját humán heparinizált plazmában validált, tömegspektrometriás (GC-MS) módszerrel kapcsolt gázkromatográfiával határoztuk meg. A látszólagos orális clearance-t (CL/F) a plazmakoncentrációkból származtatták nem kompartmentális módszerrel, és a WinNonlin Enterprise 5.2-es (vagy újabb) verziójával a dózis/AUC0-24 értékként számították ki.
Az 1-3. ciklus 7. napja az 1. csoportban és az 1. ciklus 7. napja a 2. csoportban
A tocilizumab maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: A 2. ciklus 1. napjától a 3. ciklus 21. napjáig az 1. csoportban
Vérmintákat vettünk a tocilizumab adagolása előtt és végén a 2. ciklus 1. napján. További vérmintákat vettünk a 2. ciklus 2., 3., 5., 7., 12., 14., 21. és 1. napján, A tocilizumab koncentrációját szérummintákban validált enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) határoztuk meg. A maximális megfigyelt plazmakoncentrációt (Cmax) a szérumkoncentrációkból származtatták, nem kompartmentális módszerrel a WinNonlin Enterprise 5.2-es (vagy újabb) szoftverrel.
A 2. ciklus 1. napjától a 3. ciklus 21. napjáig az 1. csoportban
A tocilizumab maximális szérumkoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: A 2. ciklus 1. napjától a 3. ciklus 21. napjáig az 1. csoportban
Vérmintákat vettünk a tocilizumab adagolása előtt és végén a 2. ciklus 1. napján. További vérmintákat vettünk a 2. ciklus 2., 3., 5., 7., 12., 14., 21. és 1. napján, A tocilizumab koncentrációját szérummintákban validált ELISA-val határoztuk meg. A maximális szérumkoncentráció eléréséig eltelt időt a szérumkoncentrációkból származtatták, nem kompartmentális módszerrel a WinNonlin Enterprise 5.2-es (vagy újabb) szoftverrel.
A 2. ciklus 1. napjától a 3. ciklus 21. napjáig az 1. csoportban
A tocilizumab szérumkoncentráció-idő görbéje alatti terület 0-tól végtelenig (AUCinf)
Időkeret: A 2. ciklus 1. napjától a 3. ciklus 21. napjáig az 1. csoportban
Vérmintákat vettünk a tocilizumab adagolása előtt és végén a 2. ciklus 1. napján. További vérmintákat vettünk a 2. ciklus 2., 3., 5., 7., 12., 14., 21. és 1. napján, A tocilizumab koncentrációját szérummintákban validált ELISA-val határoztuk meg. A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig (AUCinf) a szérumkoncentrációkból származtatott, nem kompartmentális módszerrel a WinNonlin Enterprise 5.2-es (vagy újabb) szoftverrel. Az AUCinf értéket a lineáris trapézszabály segítségével számítottuk ki a tlast plusz Clast/Kel értékkel, ahol tlast az utolsó mérhető koncentráció időpontja, Clast az utolsó mérhető koncentráció, Kel pedig a látszólagos eliminációs sebesség, amelyet a a szérumkoncentráció-idő görbe látszólagos terminális eliminációs fázisának log-lineáris regressziója.
A 2. ciklus 1. napjától a 3. ciklus 21. napjáig az 1. csoportban
A tocilizumab terminális felezési ideje (t½).
Időkeret: A 2. ciklus 1. napjától a 3. ciklus 21. napjáig az 1. csoportban
Vérmintákat vettünk a tocilizumab adagolása előtt és végén a 2. ciklus 1. napján. További vérmintákat vettünk a 2. ciklus 2., 3., 5., 7., 12., 14., 21. és 1. napján, A tocilizumab koncentrációját szérummintákban validált ELISA-val határoztuk meg. A terminális felezési időt (t½) a szérumkoncentrációkból származtattuk, nem kompartmentális módszerrel a WinNonlin Enterprise 5.2-es (vagy újabb) szoftverrel.
A 2. ciklus 1. napjától a 3. ciklus 21. napjáig az 1. csoportban
A tocilizumab clearance-e (CL).
Időkeret: A 2. ciklus 1. napjától a 3. ciklus 21. napjáig az 1. csoportban
Vérmintákat vettünk a tocilizumab adagolása előtt és végén a 2. ciklus 1. napján. További vérmintákat vettünk a 2. ciklus 2., 3., 5., 7., 12., 14., 21. és 1. napján, A tocilizumab koncentrációját szérummintákban validált ELISA-val határoztuk meg. A dózis/AUCinf értékként kiszámított clearance-t (CL) a szérumkoncentrációkból származtatták, nem kompartmentális módszerrel a WinNonlin Enterprise 5.2-es (vagy újabb) szoftverrel.
A 2. ciklus 1. napjától a 3. ciklus 21. napjáig az 1. csoportban
A tocilizumab látszólagos eloszlási térfogata (Vz).
Időkeret: A 2. ciklus 1. napjától a 3. ciklus 21. napjáig az 1. csoportban
Vérmintákat vettünk a tocilizumab adagolása előtt és végén a 2. ciklus 1. napján. További vérmintákat vettünk a 2. ciklus 2., 3., 5., 7., 12., 14., 21. és 1. napján, A tocilizumab koncentrációját szérummintákban validált ELISA-val határoztuk meg. A látszólagos eloszlási térfogatot (Vz), CL/Kel-ként számolva, ahol CL a clearance és Kel a látszólagos eliminációs sebesség, a szérumkoncentrációkból származtatták, nem kompartmentális módszerrel a WinNonlin Enterprise 5.2 (vagy újabb) szoftverrel.
A 2. ciklus 1. napjától a 3. ciklus 21. napjáig az 1. csoportban
Szérumban oldódó interleukin-6 receptor (sIL-6R) szint
Időkeret: A 2. ciklus 1. napjától a 3. ciklus 21. napjáig az 1. csoportban
Vérmintákat vettünk a tocilizumab adagolása előtt és végén a 2. ciklus 1. napján. További vérmintákat vettünk a 2. ciklus 2., 3., 5., 7., 12., 14. és 21. és 1. napján. Az oldható interleukin-6 receptor szérumszintjét validált ELISA-val elemeztük.
A 2. ciklus 1. napjától a 3. ciklus 21. napjáig az 1. csoportban
Szérum C-reaktív protein (CRP) szint
Időkeret: A 2. ciklus 1. napjától a 3. ciklus 21. napjáig az 1. csoportban
Vérmintákat vettek a tocilizumab infúzió beadása előtt a 2. ciklus 1. napján és a 2. ciklus 2., 3., 5., 7., 12., 14. és 21., valamint a 3. ciklus 1., 7. és 21. napján. A C-reaktív fehérje szérumszintjét a Tina-quant CRP (latex) nagy érzékenységű Roche Immunoturbidimetriás módszerrel mértük.
A 2. ciklus 1. napjától a 3. ciklus 21. napjáig az 1. csoportban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 7.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NP22775

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel