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Uno studio su Tocilizumab in combinazione con un contraccettivo orale in pazienti con artrite reumatoide

22 marzo 2013 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di interazione farmacologica cross-over in una sequenza, in aperto, multicentrico per studiare l'effetto di Tocilizumab (TCZ, RO4877533) sulla farmacocinetica e la farmacodinamica di un contraccettivo orale (OC) in pazienti di sesso femminile con artrite reumatoide attiva (AR)

Questo studio in aperto, randomizzato, cross-over ha valutato l'effetto di tocilizumab (TCZ) sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica di un comune contraccettivo orale (CO) in pazienti di sesso femminile con artrite reumatoide (AR) attiva e in volontarie sane di età fertile età. I pazienti affetti da AR hanno ricevuto OC in combinazione con TCZ, mentre i volontari sani hanno ricevuto solo OC. I pazienti affetti da AR hanno ricevuto OC in 3 cicli di 21 giorni ciascuno; TCZ 8 mg/kg è stato somministrato una volta come infusione endovenosa il primo giorno del Ciclo 2. I volontari sani hanno ricevuto OC per un solo ciclo di 21 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78222

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti in età fertile, di età compresa tra 18 e 44 anni.
  • Artrite reumatoide (RA) per oltre 6 mesi di durata.
  • In contraccettivo orale senza interruzione per almeno 3 mesi con il normale controllo del ciclo.
  • Trattamento con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) per almeno 12 settimane prima dell'inizio dello studio.
  • Peso corporeo < 150 kg.

Criteri di esclusione:

  • Artrite reumatoide di classe funzionale IV (classificazione dell'American College of Rheumatology [ACR]).
  • Storia di amenorrea (non correlata alla gravidanza).
  • Storia o malattia articolare infiammatoria in corso diversa dall'artrite reumatoide.
  • Malattia reumatica autoimmune diversa dall'artrite reumatoide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tocilizumab 8 mg/kg + Ortho-Novum® 1/35 (Gruppo 1)
I pazienti con artrite reumatoide hanno ricevuto Ortho-Novum® 1/35 al giorno nei giorni 1-21 di 3 cicli consecutivi di 28 giorni. Il primo giorno del Ciclo 2, i pazienti hanno ricevuto tocilizumab 8 mg/kg somministrato per via endovenosa.
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab 8 mg/kg è stato somministrato in una singola infusione di 1 ora il Giorno 1 del Ciclo 2.
Altri nomi:
  • RoActemra
  • Actemra
Droga: Ortho-Novum® 1/35
Ogni compressa Ortho-Novum® 1/35 conteneva 1 mg di noretindrone e 0,035 mg di etinilestradiolo.
Altro: Ortho-Novum® 1/35 (Gruppo 2)
I volontari sani hanno ricevuto Ortho-Novum® 1/35 compresse al giorno nei giorni 1-21 di un ciclo di 28 giorni.
Droga: Ortho-Novum® 1/35
Ogni compressa Ortho-Novum® 1/35 conteneva 1 mg di noretindrone e 0,035 mg di etinilestradiolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico di progesterone
Lasso di tempo: Giorno 21 dei Cicli 1-3 per il Gruppo 1 e Giorno 21 del Ciclo 1 per il Gruppo 2
I campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione di Ortho-Novum® 1/35 il giorno 21 di ogni ciclo. I livelli sierici di progesterone sono stati determinati quantitativamente utilizzando i sistemi ADVIA Centaur e ADVIA Centaur XP (Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, NY, USA). Il saggio era un saggio immunologico competitivo che utilizzava la tecnologia chemiluminescente diretta.
Giorno 21 dei Cicli 1-3 per il Gruppo 1 e Giorno 21 del Ciclo 1 per il Gruppo 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di etinil estradiolo e noretindrone
Lasso di tempo: Giorno 7 dei Cicli 1-3 per il Gruppo 1 e Giorno 7 del Ciclo 1 per il Gruppo 2
I campioni di sangue sono stati raccolti prima e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione di Ortho-Novum® 1/35 il giorno 7 di ciascun ciclo. Le concentrazioni di etinilestradiolo e noretindrone sono state determinate nel plasma umano eparinizzato secondo un metodo di gascromatografia convalidato accoppiato alla spettrometria di massa (GC-MS). La concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) è stata derivata dalle concentrazioni plasmatiche utilizzando un metodo non compartimentale con il software WinNonlin Enterprise versione 5.2 (o superiore).
Giorno 7 dei Cicli 1-3 per il Gruppo 1 e Giorno 7 del Ciclo 1 per il Gruppo 2
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di etinil estradiolo e noretindrone
Lasso di tempo: Giorno 7 dei Cicli 1-3 per il Gruppo 1 e Giorno 7 del Ciclo 1 per il Gruppo 2
I campioni di sangue sono stati raccolti prima e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione di Ortho-Novum® 1/35 il giorno 7 di ciascun ciclo. Le concentrazioni di etinilestradiolo e noretindrone sono state determinate nel plasma umano eparinizzato secondo un metodo di gascromatografia convalidato accoppiato alla spettrometria di massa (GC-MS). Il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) è stato derivato dalle concentrazioni plasmatiche utilizzando un metodo non compartimentale con il software WinNonlin Enterprise versione 5.2 (o superiore).
Giorno 7 dei Cicli 1-3 per il Gruppo 1 e Giorno 7 del Ciclo 1 per il Gruppo 2
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore (AUC0-24) di etinilestradiolo e noretindrone
Lasso di tempo: Giorno 7 dei Cicli 1-3 per il Gruppo 1 e Giorno 7 del Ciclo 1 per il Gruppo 2
I campioni di sangue sono stati raccolti prima e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione di Ortho-Novum® 1/35 il giorno 7 di ciascun ciclo. Le concentrazioni di etinilestradiolo e noretindrone sono state determinate nel plasma umano eparinizzato secondo un metodo di gascromatografia convalidato accoppiato alla spettrometria di massa (GC-MS). L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore (AUC0-24) è stata derivata dalle concentrazioni plasmatiche utilizzando un metodo non compartimentale e calcolata utilizzando la regola trapezoidale lineare con il software WinNonlin Enterprise versione 5.2 (o superiore).
Giorno 7 dei Cicli 1-3 per il Gruppo 1 e Giorno 7 del Ciclo 1 per il Gruppo 2
Emivita terminale (t½) di etinil estradiolo e noretindrone
Lasso di tempo: Giorno 7 dei Cicli 1-3 per il Gruppo 1 e Giorno 7 del Ciclo 1 per il Gruppo 2
I campioni di sangue sono stati raccolti prima e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione di Ortho-Novum® 1/35 il giorno 7 di ciascun ciclo. Le concentrazioni di etinilestradiolo e noretindrone sono state determinate nel plasma umano eparinizzato secondo un metodo di gascromatografia convalidato accoppiato alla spettrometria di massa (GC-MS). L'emivita terminale (t½) è stata derivata dalle concentrazioni plasmatiche utilizzando un metodo non compartimentale con il software WinNonlin Enterprise versione 5.2 (o superiore).
Giorno 7 dei Cicli 1-3 per il Gruppo 1 e Giorno 7 del Ciclo 1 per il Gruppo 2
Clearance orale apparente (CL/F) di etinil estradiolo e noretindrone
Lasso di tempo: Giorno 7 dei Cicli 1-3 per il Gruppo 1 e Giorno 7 del Ciclo 1 per il Gruppo 2
I campioni di sangue sono stati raccolti prima e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione di Ortho-Novum® 1/35 il giorno 7 di ciascun ciclo. Le concentrazioni di etinilestradiolo e noretindrone sono state determinate nel plasma umano eparinizzato secondo un metodo di gascromatografia convalidato accoppiato alla spettrometria di massa (GC-MS). La clearance orale apparente (CL/F) è stata derivata dalle concentrazioni plasmatiche utilizzando un metodo non compartimentale e calcolata come dose/AUC0-24 con il software WinNonlin Enterprise versione 5.2 (o successiva).
Giorno 7 dei Cicli 1-3 per il Gruppo 1 e Giorno 7 del Ciclo 1 per il Gruppo 2
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di Tocilizumab
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 2 al giorno 21 del ciclo 3 per il gruppo 1
I campioni di sangue sono stati raccolti prima della dose e alla fine dell'infusione di tocilizumab il giorno 1 del ciclo 2. Ulteriori campioni di sangue sono stati raccolti nei giorni 2, 3, 5, 7, 12, 14, 21 del ciclo 2 e nei giorni 1, 7 e 21 del ciclo 3. La concentrazione di tocilizumab è stata determinata in campioni di siero utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) convalidato. La concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) è stata derivata dalle concentrazioni sieriche utilizzando un metodo non compartimentale con il software WinNonlin Enterprise versione 5.2 (o successiva).
Dal giorno 1 del ciclo 2 al giorno 21 del ciclo 3 per il gruppo 1
Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica (Tmax) di Tocilizumab
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 2 al giorno 21 del ciclo 3 per il gruppo 1
I campioni di sangue sono stati raccolti prima della dose e alla fine dell'infusione di tocilizumab il giorno 1 del ciclo 2. Ulteriori campioni di sangue sono stati raccolti nei giorni 2, 3, 5, 7, 12, 14, 21 del ciclo 2 e nei giorni 1, 7 e 21 del ciclo 3. La concentrazione di tocilizumab è stata determinata in campioni di siero utilizzando un test ELISA convalidato. Il tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica è stato derivato dalle concentrazioni sieriche utilizzando un metodo non compartimentale con il software WinNonlin Enterprise versione 5.2 (o successiva).
Dal giorno 1 del ciclo 2 al giorno 21 del ciclo 3 per il gruppo 1
Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero da 0 a infinito (AUCinf) di Tocilizumab
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 2 al giorno 21 del ciclo 3 per il gruppo 1
I campioni di sangue sono stati raccolti prima della dose e alla fine dell'infusione di tocilizumab il giorno 1 del ciclo 2. Ulteriori campioni di sangue sono stati raccolti nei giorni 2, 3, 5, 7, 12, 14, 21 del ciclo 2 e nei giorni 1, 7 e 21 del ciclo 3. La concentrazione di tocilizumab è stata determinata in campioni di siero utilizzando un test ELISA convalidato. L'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo da 0 a infinito (AUCinf) è stata derivata dalle concentrazioni sieriche utilizzando un metodo non compartimentale con il software WinNonlin Enterprise versione 5.2 (o successiva). AUCinf è stato calcolato utilizzando la regola del trapezio lineare per tlast più Clast/Kel, dove tlast è il tempo dell'ultima concentrazione misurabile, Clast è l'ultima concentrazione misurabile e Kel è il tasso di eliminazione apparente, calcolato come grandezza della pendenza dal regressione log-lineare dell'apparente fase di eliminazione terminale della curva della concentrazione sierica rispetto al tempo.
Dal giorno 1 del ciclo 2 al giorno 21 del ciclo 3 per il gruppo 1
Emivita terminale (t½) di Tocilizumab
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 2 al giorno 21 del ciclo 3 per il gruppo 1
I campioni di sangue sono stati raccolti prima della dose e alla fine dell'infusione di tocilizumab il giorno 1 del ciclo 2. Ulteriori campioni di sangue sono stati raccolti nei giorni 2, 3, 5, 7, 12, 14, 21 del ciclo 2 e nei giorni 1, 7 e 21 del ciclo 3. La concentrazione di tocilizumab è stata determinata in campioni di siero utilizzando un test ELISA convalidato. L'emivita terminale (t½) è stata derivata dalle concentrazioni sieriche utilizzando un metodo non compartimentale con il software WinNonlin Enterprise versione 5.2 (o superiore).
Dal giorno 1 del ciclo 2 al giorno 21 del ciclo 3 per il gruppo 1
Clearance (CL) di Tocilizumab
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 2 al giorno 21 del ciclo 3 per il gruppo 1
I campioni di sangue sono stati raccolti prima della dose e alla fine dell'infusione di tocilizumab il giorno 1 del ciclo 2. Ulteriori campioni di sangue sono stati raccolti nei giorni 2, 3, 5, 7, 12, 14, 21 del ciclo 2 e nei giorni 1, 7 e 21 del ciclo 3. La concentrazione di tocilizumab è stata determinata in campioni di siero utilizzando un test ELISA convalidato. La clearance (CL), calcolata come dose/AUCinf, è stata derivata dalle concentrazioni sieriche utilizzando un metodo non compartimentale con il software WinNonlin Enterprise versione 5.2 (o superiore).
Dal giorno 1 del ciclo 2 al giorno 21 del ciclo 3 per il gruppo 1
Volume apparente di distribuzione (Vz) di Tocilizumab
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 2 al giorno 21 del ciclo 3 per il gruppo 1
I campioni di sangue sono stati raccolti prima della dose e alla fine dell'infusione di tocilizumab il giorno 1 del ciclo 2. Ulteriori campioni di sangue sono stati raccolti nei giorni 2, 3, 5, 7, 12, 14, 21 del ciclo 2 e nei giorni 1, 7 e 21 del ciclo 3. La concentrazione di tocilizumab è stata determinata in campioni di siero utilizzando un test ELISA convalidato. Il volume apparente di distribuzione (Vz), calcolato come CL/Kel dove CL è la clearance e Kel è il tasso di eliminazione apparente, è stato derivato dalle concentrazioni sieriche utilizzando un metodo non compartimentale con il software WinNonlin Enterprise versione 5.2 (o superiore).
Dal giorno 1 del ciclo 2 al giorno 21 del ciclo 3 per il gruppo 1
Livello del recettore dell'interleuchina-6 solubile nel siero (sIL-6R).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 2 al giorno 21 del ciclo 3 per il gruppo 1
I campioni di sangue sono stati raccolti prima della dose e alla fine dell'infusione di tocilizumab il giorno 1 del ciclo 2. Ulteriori campioni di sangue sono stati raccolti nei giorni 2, 3, 5, 7, 12, 14 e 21 del ciclo 2 e nei giorni 1 , 7 e 21 del ciclo 3. I livelli sierici del recettore solubile dell'interleuchina-6 sono stati analizzati utilizzando un ELISA convalidato.
Dal giorno 1 del ciclo 2 al giorno 21 del ciclo 3 per il gruppo 1
Livello sierico di proteina C reattiva (PCR).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 2 al giorno 21 del ciclo 3 per il gruppo 1
I campioni di sangue sono stati raccolti prima della dose di infusione di tocilizumab al giorno 1 del ciclo 2 e ai giorni 2, 3, 5, 7, 12, 14 e 21 del ciclo 2 e ai giorni 1, 7 e 21 del ciclo 3. I livelli sierici di proteina C-reattiva sono stati misurati con il metodo immunoturbidimetrico Roche ad alta sensibilità Tina-quant CRP (latex).
Dal giorno 1 del ciclo 2 al giorno 21 del ciclo 3 per il gruppo 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP22775

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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