Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tocilizumabu w skojarzeniu z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

22 marca 2013 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, wieloośrodkowe, jednosekwencyjne krzyżowe badanie interakcji leków w celu zbadania wpływu tocilizumabu (TCZ, RO4877533) na farmakokinetykę i farmakodynamikę doustnego środka antykoncepcyjnego (OC) u pacjentek z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS)

To otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie oceniało wpływ tocilizumabu (TCZ) na farmakokinetykę i farmakodynamikę powszechnie stosowanego doustnego środka antykoncepcyjnego (OC) u pacjentek z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) oraz u zdrowych ochotniczek w wieku rozrodczym wiek. Pacjenci z RZS otrzymywali OC w połączeniu z TCZ, podczas gdy zdrowi ochotnicy otrzymywali tylko OC. Pacjenci z RZS otrzymywali OC w 3 cyklach po 21 dni każdy; TCZ 8 mg/kg podawano jednorazowo we wlewie dożylnym pierwszego dnia cyklu 2. Zdrowi ochotnicy otrzymywali OC tylko przez jeden 21-dniowy cykl.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78222

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci mogący zajść w ciążę, w wieku 18-44 lat.
  • Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) trwające ponad 6 miesięcy.
  • Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych bez przerwy przez co najmniej 3 miesiące z normalną kontrolą cyklu.
  • Leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) przez co najmniej 12 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Masa ciała < 150 kg.

Kryteria wyłączenia:

  • Czynnościowe reumatoidalne zapalenie stawów IV klasy (klasyfikacja American College of Rheumatology [ACR]).
  • Historia braku miesiączki (niezwiązanego z ciążą).
  • Historia lub obecna choroba zapalna stawów inna niż RZS.
  • Reumatyczna choroba autoimmunologiczna inna niż RZS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tocilizumab 8 mg/kg + Ortho-Novum® 1/35 (Grupa 1)
Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymywali Ortho-Novum® 1/35 codziennie w dniach 1-21 w 3 kolejnych 28-dniowych cyklach. W pierwszym dniu cyklu 2 pacjenci otrzymywali tocilizumab w dawce 8 mg/kg mc. dożylnie.
Lek: Tocilizumab
Tocilizumab w dawce 8 mg/kg mc. podawano w pojedynczej 1-godzinnej infuzji w 1. dniu cyklu 2.
Inne nazwy:
  • RoActemra
  • Aktemra
Lek: Ortho-Novum® 1/35
Każda tabletka Ortho-Novum® 1/35 zawierała 1 mg noretyndronu i 0,035 mg etynyloestradiolu.
Inny: Ortho-Novum® 1/35 (Grupa 2)
Zdrowi ochotnicy otrzymywali Ortho-Novum® 1/35 tabletek dziennie w dniach 1-21 jednego 28-dniowego cyklu.
Lek: Ortho-Novum® 1/35
Każda tabletka Ortho-Novum® 1/35 zawierała 1 mg noretyndronu i 0,035 mg etynyloestradiolu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom progesteronu w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 21 cykli 1-3 dla grupy 1 i dzień 21 cyklu 1 dla grupy 2
Próbki krwi pobierano przed podaniem Ortho-Novum® 1/35 w dniu 21 każdego cyklu. Poziomy progesteronu w surowicy określono ilościowo za pomocą systemów ADVIA Centaur i ADVIA Centaur XP (Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, NY, USA). Test był kompetycyjnym testem immunologicznym wykorzystującym technologię bezpośredniej chemiluminescencji.
Dzień 21 cykli 1-3 dla grupy 1 i dzień 21 cyklu 1 dla grupy 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) etynyloestradiolu i noretyndronu
Ramy czasowe: Dzień 7 cykli 1-3 dla grupy 1 i dzień 7 cyklu 1 dla grupy 2
Próbki krwi pobierano przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12 i 24 godziny po podaniu Ortho-Novum® 1/35 w dniu 7 każdego cyklu. Stężenia etynyloestradiolu i noretyndronu oznaczano w ludzkim osoczu heparynizowanym metodą zwalidowanej chromatografii gazowej sprzężonej ze spektrometrią mas (GC-MS). Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) wyprowadzono ze stężeń w osoczu przy użyciu metody bezprzedziałowej z oprogramowaniem WinNonlin Enterprise w wersji 5.2 (lub nowszej).
Dzień 7 cykli 1-3 dla grupy 1 i dzień 7 cyklu 1 dla grupy 2
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) etynyloestradiolu i noretyndronu
Ramy czasowe: Dzień 7 cykli 1-3 dla grupy 1 i dzień 7 cyklu 1 dla grupy 2
Próbki krwi pobierano przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12 i 24 godziny po podaniu Ortho-Novum® 1/35 w dniu 7 każdego cyklu. Stężenia etynyloestradiolu i noretyndronu oznaczano w ludzkim osoczu heparynizowanym metodą zwalidowanej chromatografii gazowej sprzężonej ze spektrometrią mas (GC-MS). Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) wyprowadzono ze stężeń w osoczu przy użyciu metody bezprzedziałowej z oprogramowaniem WinNonlin Enterprise w wersji 5.2 (lub nowszej).
Dzień 7 cykli 1-3 dla grupy 1 i dzień 7 cyklu 1 dla grupy 2
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas Od 0 do 24 godzin (AUC0-24) etynyloestradiolu i noretyndronu
Ramy czasowe: Dzień 7 cykli 1-3 dla grupy 1 i dzień 7 cyklu 1 dla grupy 2
Próbki krwi pobierano przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12 i 24 godziny po podaniu Ortho-Novum® 1/35 w dniu 7 każdego cyklu. Stężenia etynyloestradiolu i noretyndronu oznaczano w ludzkim osoczu heparynizowanym metodą zwalidowanej chromatografii gazowej sprzężonej ze spektrometrią mas (GC-MS). Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 24 godzin (AUC0-24) wyprowadzono ze stężeń w osoczu metodą bezprzedziałową i obliczono przy użyciu liniowej zasady trapezów za pomocą oprogramowania WinNonlin Enterprise w wersji 5.2 (lub nowszej).
Dzień 7 cykli 1-3 dla grupy 1 i dzień 7 cyklu 1 dla grupy 2
Końcowy okres półtrwania (t½) etynyloestradiolu i noretyndronu
Ramy czasowe: Dzień 7 cykli 1-3 dla grupy 1 i dzień 7 cyklu 1 dla grupy 2
Próbki krwi pobierano przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12 i 24 godziny po podaniu Ortho-Novum® 1/35 w dniu 7 każdego cyklu. Stężenia etynyloestradiolu i noretyndronu oznaczano w ludzkim osoczu heparynizowanym metodą zwalidowanej chromatografii gazowej sprzężonej ze spektrometrią mas (GC-MS). Końcowy okres półtrwania (t½) wyprowadzono ze stężeń w osoczu przy użyciu metody bezkompartmentowej z oprogramowaniem WinNonlin Enterprise w wersji 5.2 (lub nowszej).
Dzień 7 cykli 1-3 dla grupy 1 i dzień 7 cyklu 1 dla grupy 2
Pozorny klirens doustny (CL/F) etynyloestradiolu i noretyndronu
Ramy czasowe: Dzień 7 cykli 1-3 dla grupy 1 i dzień 7 cyklu 1 dla grupy 2
Próbki krwi pobierano przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12 i 24 godziny po podaniu Ortho-Novum® 1/35 w dniu 7 każdego cyklu. Stężenia etynyloestradiolu i noretyndronu oznaczano w ludzkim osoczu heparynizowanym metodą zwalidowanej chromatografii gazowej sprzężonej ze spektrometrią mas (GC-MS). Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) wyprowadzono ze stężeń w osoczu metodą bezkompartmentową i obliczono jako dawkę/AUC0-24 za pomocą oprogramowania WinNonlin Enterprise w wersji 5.2 (lub nowszej).
Dzień 7 cykli 1-3 dla grupy 1 i dzień 7 cyklu 1 dla grupy 2
Maksymalne obserwowane stężenie tocilizumabu w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 2 do dnia 21 cyklu 3 dla grupy 1
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki i pod koniec wlewu tocilizumabu w 1. dniu cyklu 2. Dodatkowe próbki krwi pobrano w dniach 2, 3, 5, 7, 12, 14, 21 cyklu 2 oraz w dniach 1, 7 i 21 cyklu 3. Stężenie tocilizumabu określono w próbkach surowicy przy użyciu zwalidowanego testu immunoenzymatycznego (ELISA). Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) wyprowadzono ze stężeń w surowicy przy użyciu metody bezprzedziałowej z oprogramowaniem WinNonlin Enterprise w wersji 5.2 (lub nowszej).
Od dnia 1 cyklu 2 do dnia 21 cyklu 3 dla grupy 1
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia tocilizumabu w surowicy (Tmax).
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 2 do dnia 21 cyklu 3 dla grupy 1
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki i pod koniec wlewu tocilizumabu w 1. dniu cyklu 2. Dodatkowe próbki krwi pobrano w dniach 2, 3, 5, 7, 12, 14, 21 cyklu 2 oraz w dniach 1, 7 i 21 cyklu 3. Stężenie tocilizumabu określono w próbkach surowicy przy użyciu zwalidowanego testu ELISA. Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy wyprowadzono ze stężeń w surowicy stosując metodę bezprzedziałową z oprogramowaniem WinNonlin Enterprise w wersji 5.2 (lub nowszej).
Od dnia 1 cyklu 2 do dnia 21 cyklu 3 dla grupy 1
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od 0 do nieskończoności (AUCinf) tocilizumabu
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 2 do dnia 21 cyklu 3 dla grupy 1
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki i pod koniec wlewu tocilizumabu w 1. dniu cyklu 2. Dodatkowe próbki krwi pobrano w dniach 2, 3, 5, 7, 12, 14, 21 cyklu 2 oraz w dniach 1, 7 i 21 cyklu 3. Stężenie tocilizumabu określono w próbkach surowicy przy użyciu zwalidowanego testu ELISA. Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od 0 do nieskończoności (AUCinf) wyprowadzono ze stężeń w surowicy stosując metodę bezprzedziałową z oprogramowaniem WinNonlin Enterprise w wersji 5.2 (lub nowszej). AUCinf obliczono przy użyciu liniowej reguły trapezów tlast plus Clast/Kel, gdzie tlast to czas ostatniego mierzalnego stężenia, Clast to ostatnie mierzalne stężenie, a Kel to pozorna szybkość eliminacji, obliczona jako wielkość nachylenia od logarytmiczno-liniowa regresja pozornej końcowej fazy eliminacji krzywej stężenia w surowicy w funkcji czasu.
Od dnia 1 cyklu 2 do dnia 21 cyklu 3 dla grupy 1
Końcowy okres półtrwania (t½) tocilizumabu
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 2 do dnia 21 cyklu 3 dla grupy 1
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki i pod koniec wlewu tocilizumabu w 1. dniu cyklu 2. Dodatkowe próbki krwi pobrano w dniach 2, 3, 5, 7, 12, 14, 21 cyklu 2 oraz w dniach 1, 7 i 21 cyklu 3. Stężenie tocilizumabu określono w próbkach surowicy przy użyciu zwalidowanego testu ELISA. Końcowy okres półtrwania (t½) wyprowadzono ze stężeń w surowicy, stosując metodę bezkompartmentową z oprogramowaniem WinNonlin Enterprise w wersji 5.2 (lub nowszej).
Od dnia 1 cyklu 2 do dnia 21 cyklu 3 dla grupy 1
Klirens (CL) tocilizumabu
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 2 do dnia 21 cyklu 3 dla grupy 1
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki i pod koniec wlewu tocilizumabu w 1. dniu cyklu 2. Dodatkowe próbki krwi pobrano w dniach 2, 3, 5, 7, 12, 14, 21 cyklu 2 oraz w dniach 1, 7 i 21 cyklu 3. Stężenie tocilizumabu określono w próbkach surowicy przy użyciu zwalidowanego testu ELISA. Klirens (CL), obliczony jako dawka/AUCinf, wyprowadzono ze stężeń w surowicy stosując metodę bezprzedziałową z oprogramowaniem WinNonlin Enterprise w wersji 5.2 (lub nowszej).
Od dnia 1 cyklu 2 do dnia 21 cyklu 3 dla grupy 1
Pozorna objętość dystrybucji (Vz) tocilizumabu
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 2 do dnia 21 cyklu 3 dla grupy 1
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki i pod koniec wlewu tocilizumabu w 1. dniu cyklu 2. Dodatkowe próbki krwi pobrano w dniach 2, 3, 5, 7, 12, 14, 21 cyklu 2 oraz w dniach 1, 7 i 21 cyklu 3. Stężenie tocilizumabu określono w próbkach surowicy przy użyciu zwalidowanego testu ELISA. Pozorną objętość dystrybucji (Vz), obliczoną jako CL/Kel, gdzie CL to klirens, a Kel to pozorna szybkość eliminacji, wyprowadzono ze stężeń w surowicy przy użyciu metody bezprzedziałowej z oprogramowaniem WinNonlin Enterprise w wersji 5.2 (lub nowszej).
Od dnia 1 cyklu 2 do dnia 21 cyklu 3 dla grupy 1
Poziom rozpuszczalnego receptora interleukiny-6 (sIL-6R) w surowicy
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 2 do dnia 21 cyklu 3 dla grupy 1
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki i pod koniec infuzji tocilizumabu w dniu 1 cyklu 2. Dodatkowe próbki krwi pobrano w dniach 2, 3, 5, 7, 12, 14 i 21 cyklu 2 oraz w dniach 1 , 7 i 21 z cyklu 3. Poziomy rozpuszczalnego receptora interleukiny-6 w surowicy analizowano stosując zatwierdzony test ELISA.
Od dnia 1 cyklu 2 do dnia 21 cyklu 3 dla grupy 1
Poziom białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 2 do dnia 21 cyklu 3 dla grupy 1
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki wlewu tocilizumabu w dniu 1 cyklu 2 oraz w dniach 2, 3, 5, 7, 12, 14 i 21 cyklu 2 oraz w dniach 1, 7 i 21 cyklu 3. Poziomy białka C-reaktywnego w surowicy mierzono za pomocą wysokoczułej metody Roche Immunoturbidimetric Tina-quant CRP (lateks).
Od dnia 1 cyklu 2 do dnia 21 cyklu 3 dla grupy 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP22775

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tocilizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj