류마티스 관절염 환자에서 Tocilizumab과 경구 피임제 병용에 대한 연구
2013년 3월 22일 업데이트: Hoffmann-La Roche
활동성 류마티스 관절염(RA)이 있는 여성 환자에서 경구 피임약(OC)의 약동학 및 약력학에 대한 Tocilizumab(TCZ, RO4877533)의 효과를 조사하기 위한 공개 라벨, 다기관, 단일 시퀀스 교차 약물 상호작용 연구
이 공개, 무작위, 교차 연구는 활동성 류마티스 관절염(RA)이 있는 여성 환자와 가임 중인 건강한 여성 지원자를 대상으로 일반적인 경구 피임약(OC)의 약동학 및 약력학에 대한 토실리주맙(TCZ)의 효과를 평가했습니다. 나이.
RA 환자는 TCZ와 함께 OC를 받은 반면, 건강한 지원자는 OC만 받았습니다.
RA 환자는 각각 21일의 3주기로 OC를 받았다; TCZ 8mg/kg은 주기 2의 첫째 날에 정맥 주입으로 한 번 투여되었습니다. 건강한 지원자는 단 한 번의 21일 주기 동안 OC를 받았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72212
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
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Florida
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78222
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18~44세의 가임 가능성이 있는 성인 환자.
- 6개월 이상 지속되는 류마티스 관절염(RA).
- 정상적인 주기 조절과 함께 최소 3개월 동안 중단 없이 경구 피임약을 복용합니다.
- 연구 시작 전 최소 12주 동안 DMARD(질병 완화 안토류마티스제)를 사용한 치료.
- 체중 < 150kg.
제외 기준:
- 기능적 등급 IV 류마티스 관절염(미국 류마티스 학회[ACR] 분류).
- 무월경 병력(임신과 무관).
- RA 이외의 과거력 또는 현재 염증성 관절 질환.
- RA 이외의 류마티스 자가면역 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토실리주맙 8mg/kg + Ortho-Novum® 1/35(그룹 1)
류마티스 관절염 환자는 3개의 연속 28일 주기 중 1-21일에 매일 Ortho-Novum® 1/35를 받았습니다.
주기 2의 첫째 날에 환자는 토실리주맙 8mg/kg을 정맥 주사로 투여받았습니다.
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Tocilizumab 8 mg/kg은 주기 2의 1일에 1시간 동안 단일 주입으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
각 Ortho-Novum® 1/35 정제에는 1mg의 노르에틴드론과 0.035mg의 에티닐 에스트라디올이 포함되어 있습니다.
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다른: Ortho-Novum® 1/35(그룹 2)
건강한 지원자는 28일 주기의 1-21일에 매일 Ortho-Novum® 1/35 정제를 받았습니다.
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각 Ortho-Novum® 1/35 정제에는 1mg의 노르에틴드론과 0.035mg의 에티닐 에스트라디올이 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 프로게스테론 수치
기간: 그룹 1의 경우 주기 1-3의 21일, 그룹 2의 경우 주기 1의 21일
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각 주기의 21일에 Ortho-Novum® 1/35를 투여하기 전에 혈액 샘플을 수집했습니다.
프로게스테론의 혈청 수준은 ADVIA Centaur 및 ADVIA Centaur XP 시스템(Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, NY, USA)을 사용하여 정량적으로 결정되었습니다.
검정은 직접 화학발광 기술을 사용하는 경쟁적 면역검정이었다.
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그룹 1의 경우 주기 1-3의 21일, 그룹 2의 경우 주기 1의 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ethinyl Estradiol 및 Norethindrone의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 그룹 1의 경우 주기 1-3의 7일, 그룹 2의 경우 주기 1의 7일
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각 주기의 7일차에 Ortho-Novum® 1/35 투여 전과 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12 및 24시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
에티닐 에스트라디올 및 노르에틴드론의 농도는 검증된 가스 크로마토그래피와 결합된 질량 분석법(GC-MS) 방법에 따라 인간 헤파린 처리 혈장에서 결정되었습니다.
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)는 소프트웨어 WinNonlin Enterprise 버전 5.2(또는 그 이상)를 사용하여 비구획 방법을 사용하여 혈장 농도에서 파생되었습니다.
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그룹 1의 경우 주기 1-3의 7일, 그룹 2의 경우 주기 1의 7일
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Ethinyl Estradiol과 Norethindrone의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 그룹 1의 경우 주기 1-3의 7일, 그룹 2의 경우 주기 1의 7일
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각 주기의 7일차에 Ortho-Novum® 1/35 투여 전과 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12 및 24시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
에티닐 에스트라디올 및 노르에틴드론의 농도는 검증된 가스 크로마토그래피와 결합된 질량 분석법(GC-MS) 방법에 따라 인간 헤파린 처리 혈장에서 결정되었습니다.
최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)은 소프트웨어 WinNonlin Enterprise 버전 5.2(또는 그 이상)를 사용하여 비구획 방법을 사용하여 혈장 농도에서 도출되었습니다.
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그룹 1의 경우 주기 1-3의 7일, 그룹 2의 경우 주기 1의 7일
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Ethinyl Estradiol 및 Norethindrone의 0 ~ 24시간(AUC0-24)의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 그룹 1의 경우 주기 1-3의 7일, 그룹 2의 경우 주기 1의 7일
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각 주기의 7일차에 Ortho-Novum® 1/35 투여 전과 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12 및 24시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
에티닐 에스트라디올 및 노르에틴드론의 농도는 검증된 가스 크로마토그래피와 결합된 질량 분석법(GC-MS) 방법에 따라 인간 헤파린 처리 혈장에서 결정되었습니다.
0에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-24)은 비구획 방법을 사용하여 혈장 농도로부터 유도되었고 소프트웨어 WinNonlin Enterprise 버전 5.2(또는 그 이상)로 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
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그룹 1의 경우 주기 1-3의 7일, 그룹 2의 경우 주기 1의 7일
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Ethinyl Estradiol 및 Norethindrone의 말단 반감기(t½)
기간: 그룹 1의 경우 주기 1-3의 7일, 그룹 2의 경우 주기 1의 7일
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각 주기의 7일차에 Ortho-Novum® 1/35 투여 전과 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12 및 24시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
에티닐 에스트라디올 및 노르에틴드론의 농도는 검증된 가스 크로마토그래피와 결합된 질량 분석법(GC-MS) 방법에 따라 인간 헤파린 처리 혈장에서 결정되었습니다.
최종 반감기(t½)는 소프트웨어 WinNonlin Enterprise 버전 5.2(또는 그 이상)를 사용하여 비구획 방법을 사용하여 혈장 농도에서 도출되었습니다.
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그룹 1의 경우 주기 1-3의 7일, 그룹 2의 경우 주기 1의 7일
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Ethinyl Estradiol 및 Norethindrone의 겉보기 구강 청소율(CL/F)
기간: 그룹 1의 경우 주기 1-3의 7일, 그룹 2의 경우 주기 1의 7일
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각 주기의 7일차에 Ortho-Novum® 1/35 투여 전과 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 5, 8, 12 및 24시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
에티닐 에스트라디올 및 노르에틴드론의 농도는 검증된 가스 크로마토그래피와 결합된 질량 분석법(GC-MS) 방법에 따라 인간 헤파린 처리 혈장에서 결정되었습니다.
겉보기 구강 청소율(CL/F)은 비구획 방법을 사용하여 혈장 농도에서 도출되었으며 WinNonlin Enterprise 버전 5.2(또는 그 이상) 소프트웨어를 사용하여 용량/AUC0-24로 계산되었습니다.
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그룹 1의 경우 주기 1-3의 7일, 그룹 2의 경우 주기 1의 7일
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Tocilizumab의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 그룹 1의 주기 2의 1일차부터 주기 3의 21일차까지
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혈액 샘플은 사이클 2의 1일차에 토실리주맙의 투약 전 및 주입 종료 시점에 수집되었습니다. 추가 혈액 샘플은 사이클 2의 2, 3, 5, 7, 12, 14, 21일 및 1일, 주기 3의 7 및 21. 검증된 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)을 사용하여 혈청 샘플에서 토실리주맙의 농도를 결정하였다.
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)는 소프트웨어 WinNonlin Enterprise 버전 5.2(또는 그 이상)를 사용하여 비구획 방법을 사용하여 혈청 농도에서 파생되었습니다.
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그룹 1의 주기 2의 1일차부터 주기 3의 21일차까지
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Tocilizumab의 최대 혈청 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 그룹 1의 주기 2의 1일차부터 주기 3의 21일차까지
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혈액 샘플은 사이클 2의 1일차에 토실리주맙의 투약 전 및 주입 종료 시점에 수집되었습니다. 추가 혈액 샘플은 사이클 2의 2, 3, 5, 7, 12, 14, 21일 및 1일, 주기 3의 7 및 21. 검증된 ELISA를 사용하여 혈청 샘플에서 토실리주맙의 농도를 결정했습니다.
최대 혈청 농도에 도달하는 시간은 WinNonlin Enterprise 버전 5.2(또는 그 이상) 소프트웨어를 사용하여 비구획 방법을 사용하여 혈청 농도에서 도출되었습니다.
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그룹 1의 주기 2의 1일차부터 주기 3의 21일차까지
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Tocilizumab의 0에서 무한대(AUCinf)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 그룹 1의 주기 2의 1일차부터 주기 3의 21일차까지
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혈액 샘플은 사이클 2의 1일차에 토실리주맙의 투약 전 및 주입 종료 시점에 수집되었습니다. 추가 혈액 샘플은 사이클 2의 2, 3, 5, 7, 12, 14, 21일 및 1일, 주기 3의 7 및 21. 검증된 ELISA를 사용하여 혈청 샘플에서 토실리주맙의 농도를 결정했습니다.
0에서 무한대까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)은 소프트웨어 WinNonlin Enterprise 버전 5.2(또는 그 이상)로 비구획 방법을 사용하여 혈청 농도에서 파생되었습니다.
AUCinf는 tlast에 Clast/Kel을 더한 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다. 여기서 tlast는 마지막으로 측정 가능한 농도의 시간이고 Clast는 마지막으로 측정 가능한 농도이며 Kel은 겉보기 제거율이며, 혈청 농도 대 시간 곡선의 겉보기 말단 제거 단계의 로그 선형 회귀.
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그룹 1의 주기 2의 1일차부터 주기 3의 21일차까지
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토실리주맙의 말단 반감기(t½)
기간: 그룹 1의 주기 2의 1일차부터 주기 3의 21일차까지
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혈액 샘플은 사이클 2의 1일차에 토실리주맙의 투약 전 및 주입 종료 시점에 수집되었습니다. 추가 혈액 샘플은 사이클 2의 2, 3, 5, 7, 12, 14, 21일 및 1일, 주기 3의 7 및 21. 검증된 ELISA를 사용하여 혈청 샘플에서 토실리주맙의 농도를 결정했습니다.
최종 반감기(t½)는 WinNonlin Enterprise 버전 5.2(또는 그 이상) 소프트웨어를 사용하여 비구획 방법을 사용하여 혈청 농도에서 도출되었습니다.
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그룹 1의 주기 2의 1일차부터 주기 3의 21일차까지
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Tocilizumab의 클리어런스(CL)
기간: 그룹 1의 주기 2의 1일차부터 주기 3의 21일차까지
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혈액 샘플은 사이클 2의 1일차에 토실리주맙의 투약 전 및 주입 종료 시점에 수집되었습니다. 추가 혈액 샘플은 사이클 2의 2, 3, 5, 7, 12, 14, 21일 및 1일, 주기 3의 7 및 21. 검증된 ELISA를 사용하여 혈청 샘플에서 토실리주맙의 농도를 결정했습니다.
용량/AUCinf로 계산된 클리어런스(CL)는 WinNonlin Enterprise 버전 5.2(또는 그 이상) 소프트웨어를 사용하여 비구획 방법을 사용하여 혈청 농도에서 파생되었습니다.
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그룹 1의 주기 2의 1일차부터 주기 3의 21일차까지
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토실리주맙의 겉보기 분포 용적(Vz)
기간: 그룹 1의 주기 2의 1일차부터 주기 3의 21일차까지
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혈액 샘플은 사이클 2의 1일차에 토실리주맙의 투약 전 및 주입 종료 시점에 수집되었습니다. 추가 혈액 샘플은 사이클 2의 2, 3, 5, 7, 12, 14, 21일 및 1일, 주기 3의 7 및 21. 검증된 ELISA를 사용하여 혈청 샘플에서 토실리주맙의 농도를 결정했습니다.
CL/Kel(여기서 CL은 제거율이고 Kel은 겉보기 제거율임)으로 계산된 분포의 겉보기 용적(Vz)은 WinNonlin Enterprise 버전 5.2(또는 그 이상) 소프트웨어를 사용하여 비구획 방법을 사용하여 혈청 농도에서 파생되었습니다.
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그룹 1의 주기 2의 1일차부터 주기 3의 21일차까지
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혈청 가용성 인터류킨-6 수용체(sIL-6R) 수준
기간: 그룹 1의 주기 2의 1일차부터 주기 3의 21일차까지
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혈액 샘플은 주기 2의 1일차에 토실리주맙의 투약 전 및 주입 종료 시점에 수집되었습니다. 추가 혈액 샘플은 주기 2의 2, 3, 5, 7, 12, 14 및 21일과 1일에 수집되었습니다. , 사이클 3의 7 및 21. 수용성 인터루킨-6 수용체의 혈청 수준을 검증된 ELISA를 사용하여 분석했습니다.
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그룹 1의 주기 2의 1일차부터 주기 3의 21일차까지
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혈청 C 반응성 단백질(CRP) 수치
기간: 그룹 1의 주기 2의 1일차부터 주기 3의 21일차까지
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혈액 샘플은 주기 2의 1일, 주기 2의 2, 3, 5, 7, 12, 14, 21일, 주기 3의 1, 7, 21일에 토실리주맙 주입 투여 전 수집되었습니다. Tina-quant CRP(latex) 고감도 Roche Immunoturbidimetric 방법으로 C-반응성 단백질의 혈청 수준을 측정했습니다.
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그룹 1의 주기 2의 1일차부터 주기 3의 21일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...모병
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