Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tocilizumabu v kombinaci s perorální antikoncepcí u pacientů s revmatoidní artritidou

22. března 2013 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, multicentrická, jednosekvenční zkřížená studie lékových interakcí ke zkoumání účinku tocilizumabu (TCZ, RO4877533) na farmakokinetiku a farmakodynamiku perorální antikoncepce (OC) u pacientek s aktivní revmatoidní artritidou (RA)

Tato otevřená, randomizovaná, zkřížená studie hodnotila účinek tocilizumabu (TCZ) na farmakokinetiku a farmakodynamiku běžného perorálního kontraceptiva (OC) u pacientek s aktivní revmatoidní artritidou (RA) a u zdravých dobrovolnic v plodném věku stáří. Pacienti s RA dostávali OC v kombinaci s TCZ, zatímco zdraví dobrovolníci dostávali pouze OC. Pacienti s RA dostávali OC ve 3 cyklech po 21 dnech; TCZ 8 mg/kg bylo podáváno jednou jako intravenózní infuze první den cyklu 2. Zdraví dobrovolníci dostávali OC pouze jeden 21denní cyklus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78222

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve fertilním věku, 18-44 let.
  • Revmatoidní artritida (RA) po dobu delší než 6 měsíců.
  • Na perorální antikoncepci bez přerušení po dobu nejméně 3 měsíců s normální kontrolou cyklu.
  • Léčba anth-revmatickými léky modifikujícími onemocnění (DMARD) po dobu alespoň 12 týdnů před zahájením studie.
  • Tělesná hmotnost < 150 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Funkční revmatoidní artritida IV. třídy (klasifikace American College of Rheumatology [ACR]).
  • Anamnéza amenorey (nesouvisející s těhotenstvím).
  • Zánětlivé onemocnění kloubů jiné než RA v anamnéze nebo v současnosti.
  • Revmatické autoimunitní onemocnění jiné než RA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tocilizumab 8 mg/kg + Ortho-Novum® 1/35 (skupina 1)
Pacienti s revmatoidní artritidou dostávali Ortho-Novum® 1/35 denně ve dnech 1-21 ve 3 po sobě jdoucích 28denních cyklech. První den cyklu 2 dostali pacienti intravenózně podaný tocilizumab v dávce 8 mg/kg.
Lék: Tocilizumab
Tocilizumab 8 mg/kg byl podán v jedné 1hodinové infuzi v den 1 cyklu 2.
Ostatní jména:
  • RoActemra
  • Actemra
Lék: Ortho-Novum® 1/35
Každá tableta Ortho-Novum® 1/35 obsahovala 1 mg norethindronu a 0,035 mg ethinylestradiolu.
Jiný: Ortho-Novum® 1/35 (skupina 2)
Zdraví dobrovolníci dostávali Ortho-Novum® 1/35 tablet denně ve dnech 1-21 jednoho 28denního cyklu.
Lék: Ortho-Novum® 1/35
Každá tableta Ortho-Novum® 1/35 obsahovala 1 mg norethindronu a 0,035 mg ethinylestradiolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina progesteronu v séru
Časové okno: Den 21 cyklů 1-3 pro skupinu 1 a den 21 cyklu 1 pro skupinu 2
Vzorky krve byly odebrány před podáním Ortho-Novum® 1/35 v den 21 každého cyklu. Hladiny progesteronu v séru byly kvantitativně stanoveny pomocí systémů ADVIA Centaur a ADVIA Centaur XP (Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, NY, USA). Test byl kompetitivní imunotest využívající přímou chemiluminiscenční technologii.
Den 21 cyklů 1-3 pro skupinu 1 a den 21 cyklu 1 pro skupinu 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) ethinylestradiolu a noretindronu
Časové okno: Den 7 cyklů 1-3 pro skupinu 1 a den 7 cyklu 1 pro skupinu 2
Vzorky krve byly odebrány před a v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12 a 24 hodin po podání Ortho-Novum® 1/35 v den 7 každého cyklu. Koncentrace ethinylestradiolu a norethindronu byly stanoveny v lidské heparinizované plazmě podle validované plynové chromatografie spojené s metodou hmotnostní spektrometrie (GC-MS). Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) byla odvozena z plazmatických koncentrací za použití nekompartmentové metody se softwarem WinNonlin Enterprise verze 5.2 (nebo vyšší).
Den 7 cyklů 1-3 pro skupinu 1 a den 7 cyklu 1 pro skupinu 2
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) ethinylestradiolu a noretindronu
Časové okno: Den 7 cyklů 1-3 pro skupinu 1 a den 7 cyklu 1 pro skupinu 2
Vzorky krve byly odebrány před a v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12 a 24 hodin po podání Ortho-Novum® 1/35 v den 7 každého cyklu. Koncentrace ethinylestradiolu a norethindronu byly stanoveny v lidské heparinizované plazmě podle validované plynové chromatografie spojené s metodou hmotnostní spektrometrie (GC-MS). Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) byla odvozena z plazmatických koncentrací za použití nekompartmentální metody se softwarem WinNonlin Enterprise verze 5.2 (nebo vyšší).
Den 7 cyklů 1-3 pro skupinu 1 a den 7 cyklu 1 pro skupinu 2
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do 24 hodin (AUC0-24) ethinylestradiolu a noretindronu
Časové okno: Den 7 cyklů 1-3 pro skupinu 1 a den 7 cyklu 1 pro skupinu 2
Vzorky krve byly odebrány před a v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12 a 24 hodin po podání Ortho-Novum® 1/35 v den 7 každého cyklu. Koncentrace ethinylestradiolu a norethindronu byly stanoveny v lidské heparinizované plazmě podle validované plynové chromatografie spojené s metodou hmotnostní spektrometrie (GC-MS). Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od 0 do 24 hodin (AUC0-24) byla odvozena z plazmatických koncentrací za použití nekompartmentové metody a vypočtena pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla se softwarem WinNonlin Enterprise verze 5.2 (nebo vyšší).
Den 7 cyklů 1-3 pro skupinu 1 a den 7 cyklu 1 pro skupinu 2
Konečný poločas (t½) ethinylestradiolu a noretindronu
Časové okno: Den 7 cyklů 1-3 pro skupinu 1 a den 7 cyklu 1 pro skupinu 2
Vzorky krve byly odebrány před a v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12 a 24 hodin po podání Ortho-Novum® 1/35 v den 7 každého cyklu. Koncentrace ethinylestradiolu a norethindronu byly stanoveny v lidské heparinizované plazmě podle validované plynové chromatografie spojené s metodou hmotnostní spektrometrie (GC-MS). Konečný poločas (t½) byl odvozen z plazmatických koncentrací za použití nekompartmentové metody se softwarem WinNonlin Enterprise verze 5.2 (nebo vyšší).
Den 7 cyklů 1-3 pro skupinu 1 a den 7 cyklu 1 pro skupinu 2
Zjevná orální clearance (CL/F) ethinylestradiolu a noretindronu
Časové okno: Den 7 cyklů 1-3 pro skupinu 1 a den 7 cyklu 1 pro skupinu 2
Vzorky krve byly odebrány před a v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12 a 24 hodin po podání Ortho-Novum® 1/35 v den 7 každého cyklu. Koncentrace ethinylestradiolu a norethindronu byly stanoveny v lidské heparinizované plazmě podle validované plynové chromatografie spojené s metodou hmotnostní spektrometrie (GC-MS). Zjevná perorální clearance (CL/F) byla odvozena z plazmatických koncentrací za použití nekompartmentové metody a vypočtena jako dávka/AUC0-24 pomocí softwaru WinNonlin Enterprise verze 5.2 (nebo vyšší).
Den 7 cyklů 1-3 pro skupinu 1 a den 7 cyklu 1 pro skupinu 2
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) tocilizumabu
Časové okno: Od 1. dne cyklu 2 do 21. dne cyklu 3 pro skupinu 1
Vzorky krve byly odebrány před dávkou a na konci infuze tocilizumabu v den 1 cyklu 2. Další vzorky krve byly odebrány ve dnech 2, 3, 5, 7, 12, 14, 21 cyklu 2 a ve dnech 1, 7 a 21 cyklu 3. Koncentrace tocilizumabu byla stanovena ve vzorcích séra pomocí validovaného enzymového imunoanalýzy (ELISA). Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) byla odvozena ze sérových koncentrací pomocí nekompartmentální metody se softwarem WinNonlin Enterprise verze 5.2 (nebo vyšší).
Od 1. dne cyklu 2 do 21. dne cyklu 3 pro skupinu 1
Čas do dosažení maximální sérové ​​koncentrace (Tmax) tocilizumabu
Časové okno: Od 1. dne cyklu 2 do 21. dne cyklu 3 pro skupinu 1
Vzorky krve byly odebrány před dávkou a na konci infuze tocilizumabu v den 1 cyklu 2. Další vzorky krve byly odebrány ve dnech 2, 3, 5, 7, 12, 14, 21 cyklu 2 a ve dnech 1, 7 a 21 cyklu 3. Koncentrace tocilizumabu byla stanovena ve vzorcích séra pomocí validované ELISA. Doba k dosažení maximální koncentrace v séru byla odvozena ze sérových koncentrací pomocí nekompartmentální metody se softwarem WinNonlin Enterprise verze 5.2 (nebo vyšší).
Od 1. dne cyklu 2 do 21. dne cyklu 3 pro skupinu 1
Oblast pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od 0 do nekonečna (AUCinf) tocilizumabu
Časové okno: Od 1. dne cyklu 2 do 21. dne cyklu 3 pro skupinu 1
Vzorky krve byly odebrány před dávkou a na konci infuze tocilizumabu v den 1 cyklu 2. Další vzorky krve byly odebrány ve dnech 2, 3, 5, 7, 12, 14, 21 cyklu 2 a ve dnech 1, 7 a 21 cyklu 3. Koncentrace tocilizumabu byla stanovena ve vzorcích séra pomocí validované ELISA. Plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od 0 do nekonečna (AUCinf) byla odvozena ze sérových koncentrací pomocí nekompartmentální metody se softwarem WinNonlin Enterprise verze 5.2 (nebo vyšší). AUCinf bylo vypočítáno pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla k tlast plus Clast/Kel, kde tlast je čas poslední měřitelné koncentrace, Clast je poslední měřitelná koncentrace a Kel je zdánlivá rychlost eliminace, vypočtená jako velikost sklonu od log-lineární regrese zdánlivé konečné eliminační fáze křivky závislosti koncentrace v séru na čase.
Od 1. dne cyklu 2 do 21. dne cyklu 3 pro skupinu 1
Konečný poločas (t½) tocilizumabu
Časové okno: Od 1. dne cyklu 2 do 21. dne cyklu 3 pro skupinu 1
Vzorky krve byly odebrány před dávkou a na konci infuze tocilizumabu v den 1 cyklu 2. Další vzorky krve byly odebrány ve dnech 2, 3, 5, 7, 12, 14, 21 cyklu 2 a ve dnech 1, 7 a 21 cyklu 3. Koncentrace tocilizumabu byla stanovena ve vzorcích séra pomocí validované ELISA. Konečný poločas (t½) byl odvozen ze sérových koncentrací za použití nekompartmentální metody se softwarem WinNonlin Enterprise verze 5.2 (nebo vyšší).
Od 1. dne cyklu 2 do 21. dne cyklu 3 pro skupinu 1
Clearance (CL) tocilizumabu
Časové okno: Od 1. dne cyklu 2 do 21. dne cyklu 3 pro skupinu 1
Vzorky krve byly odebrány před dávkou a na konci infuze tocilizumabu v den 1 cyklu 2. Další vzorky krve byly odebrány ve dnech 2, 3, 5, 7, 12, 14, 21 cyklu 2 a ve dnech 1, 7 a 21 cyklu 3. Koncentrace tocilizumabu byla stanovena ve vzorcích séra pomocí validované ELISA. Clearance (CL), vypočtená jako dávka/AUCinf, byla odvozena ze sérových koncentrací pomocí nekompartmentální metody se softwarem WinNonlin Enterprise verze 5.2 (nebo vyšší).
Od 1. dne cyklu 2 do 21. dne cyklu 3 pro skupinu 1
Zdánlivý objem distribuce (Vz) tocilizumabu
Časové okno: Od 1. dne cyklu 2 do 21. dne cyklu 3 pro skupinu 1
Vzorky krve byly odebrány před dávkou a na konci infuze tocilizumabu v den 1 cyklu 2. Další vzorky krve byly odebrány ve dnech 2, 3, 5, 7, 12, 14, 21 cyklu 2 a ve dnech 1, 7 a 21 cyklu 3. Koncentrace tocilizumabu byla stanovena ve vzorcích séra pomocí validované ELISA. Zdánlivý distribuční objem (Vz), vypočítaný jako CL/Kel, kde CL je clearance a Kel je zdánlivá rychlost eliminace, byl odvozen ze sérových koncentrací pomocí nekompartmentální metody se softwarem WinNonlin Enterprise verze 5.2 (nebo vyšší).
Od 1. dne cyklu 2 do 21. dne cyklu 3 pro skupinu 1
Úroveň sérového rozpustného receptoru interleukinu-6 (sIL-6R).
Časové okno: Od 1. dne cyklu 2 do 21. dne cyklu 3 pro skupinu 1
Vzorky krve byly odebrány před dávkou a na konci infuze tocilizumabu v den 1 cyklu 2. Další vzorky krve byly odebrány ve dnech 2, 3, 5, 7, 12, 14 a 21 cyklu 2 a ve dnech 1 , 7 a 21 cyklu 3. Sérové ​​hladiny rozpustného receptoru interleukinu-6 byly analyzovány pomocí validované ELISA.
Od 1. dne cyklu 2 do 21. dne cyklu 3 pro skupinu 1
Hladina C-reaktivního proteinu (CRP) v séru
Časové okno: Od 1. dne cyklu 2 do 21. dne cyklu 3 pro skupinu 1
Vzorky krve byly odebrány před dávkou infuze tocilizumabu v den 1 cyklu 2 a ve dnech 2, 3, 5, 7, 12, 14 a 21 cyklu 2 a ve dnech 1, 7 a 21 cyklu 3. Sérové ​​hladiny C-reaktivního proteinu byly měřeny vysoce citlivou Roche imunoturbidimetrickou metodou Tina-quant CRP (latex).
Od 1. dne cyklu 2 do 21. dne cyklu 3 pro skupinu 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP22775

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tocilizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit