Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses uniques de PF-04937319 chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2

20 janvier 2017 mis à jour par: Pfizer

Un essai de phase 1 contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses orales uniques croissantes de Pf-04937319 chez des sujets adultes atteints de diabète sucré de type 2

Le but de cette étude est de caractériser l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du PF-04937319 après des doses orales croissantes uniques chez des sujets adultes atteints de diabète sucré de type 2 (DT2).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude de phase 1 est de caractériser l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du PF04937319 après des doses orales uniques croissantes chez des sujets adultes atteints de DT2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Dedicated Phase 1
    • California
      • Cypress, California, États-Unis, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33169
        • Elite Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de diabète sucré de type 2 qui prennent uniquement des doses stables de metformine. Les sujets traités avec une sulfonylurée (SU) ou un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-IV (DPP-IVi) en association avec la metformine peuvent être éligibles s'ils sont lavés de la SU ou de la DPP-IVi à la metformine uniquement pendant au moins 4 semaines avant l'administration.
  • Sujets masculins et/ou féminins (les femmes seront des femmes en âge de procréer) âgés de 18 à 65 ans inclus, avec un indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 45,0 kg/m2 et un peptide C > 0,8 ng/ mL.
  • Dépistage et concentration de troponine I au jour -2 </=0,05 ng/mL tel que mesuré par le test Bayer Centaur Ultra.
  • HbA1c >/=7 % et </=11 %. Si le patient a besoin d'être lavé d'un SU ou DPP-IVi, les limites d'HbA1c seront >/=7 % et </=9,5 %.

Critère d'exclusion:

  • Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
  • Signes ou antécédents de complications diabétiques avec lésions importantes des organes cibles, par exemple, rétinopathie proliférante et/ou œdème maculaire, clairance de la créatinine <= 60 mL/min selon l'équation de Cockcroft-Gault, neuropathie diabétique compliquée d'ulcères neuropathiques.
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire ou d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois. En outre, antécédents de pontage aortocoronarien ou d'implantation de stent, de maladie vasculaire périphérique cliniquement significative ou d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA Classes II-IV). De plus, une histoire actuelle d'angine de poitrine/angine de poitrine instable. En outre, électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations démontrant un QTc> 450 msec lors du dépistage, des résultats d'ECG suggérant une ischémie myocardique asymptomatique ou une pression artérielle en décubitus dorsal> / = 160 mm Hg (systolique) ou </ = 100 mm Hg (diastolique).
  • Un ou plusieurs épisodes d'hypoglycémie autodéclarés au cours des 3 derniers mois, ou deux épisodes d'hypoglycémie autodéclarés ou plus au cours des 6 derniers mois.
  • Dépistage ou Jour -2 à jeun (>/=8 heures) glycémie, </=70 ou >/=270 mg/dL, confirmé par une seule répétition si jugé nécessaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Dans chaque cohorte à dose croissante, environ 6 sujets recevront un traitement actif et 3 recevront un placebo.
Médicament: Placebo
Un placebo correspondant au PF-04937319 sera fourni.
Expérimental: PF-04937319
Dans chaque cohorte à dose croissante, environ 6 sujets recevront un traitement actif et 3 recevront un placebo. Il y aura environ 6 niveaux de dosage de PF-04937319
Médicament: PF-04937319
Le schéma posologique initial prévu est : 10, 30, 100, 200 et 400 mg, avec une cohorte à déterminer. Les doses indiquées peuvent être ajustées à la hausse ou à la baisse et peuvent être ajustées pour inclure des doses intermédiaires. Toutes les doses seront administrées en une seule dose orale sous forme de poudre en capsule (PIC). PF-04937319 sera fourni en 10 mg et 80 mg (et potentiellement 1 mg) PIC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) ou des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Jour 1 jusqu'à 10 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 11 jours)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un médicament à l'étude sans tenir compte de la possibilité d'un lien de causalité. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements apparus sous traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 10 jours après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Jour 1 jusqu'à 10 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 11 jours)
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à la dernière concentration mesurée (AUClast).
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après la dose
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après la dose
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après la dose
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après la dose
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après la dose
Autorisation orale apparente (CL/F)
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après la dose
La clairance d'un médicament est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du sang.
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après la dose
Volume apparent de distribution (Vz/F)
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après la dose
Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration plasmatique souhaitée d'un médicament.
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après la dose
Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2)
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après la dose
La demi-vie de décroissance plasmatique (t1/2) est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après la dose
Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé (AUCinf)
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après la dose
L'ASCinf est l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro au temps infini extrapolé.
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du rapport de l'aire sous la courbe du peptide C (ASC du peptide C) à l'aire sous la courbe du glucose (ASC du glucose) après un test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) le jour 1
Délai: -46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 heures avant la dose le jour -1 ; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 heures après l'administration du jour 1
Rapport de l'aire sous la courbe concentration-temps plasmatique du peptide C du temps 2 à 6 heures (en termes de nanogrammes*décilitre*heure [ng*dL*heure]) à l'aire sous la courbe concentration plasmatique du glucose-temps du temps 2 à 6 heures (en termes de milligramme*millilitre*heure [mg*mL*heure]) a été calculée. La méthode trapézoïdale linéaire a été utilisée pour calculer l'ASC. La variation du rapport par rapport à la ligne de base (jour -1) a été calculée au jour 1.
-46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 heures avant la dose le jour -1 ; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 heures après l'administration du jour 1
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans la zone de glucose post-prandiale sous la courbe de 2 à 6 heures (AUC [2-6]) après un test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) le jour 1
Délai: -46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 heures avant la dose le jour -1 ; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 heures après l'administration du jour 1
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans la zone post-prandiale sous la courbe de concentration de glucose plasmatique en fonction du temps, tel que déterminé par le MMTT standardisé. La méthode trapézoïdale linéaire a été utilisée pour calculer l'ASC. La valeur de base était l'AUC (2-6) calculée au jour -1.
-46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 heures avant la dose le jour -1 ; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 heures après l'administration du jour 1
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans la zone d'insuline post-prandiale sous la courbe de 2 à 6 heures (AUC [2-6]) après un test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) le jour 1
Délai: -46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 heures avant la dose le jour -1 ; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 heures après l'administration du jour 1
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base dans la zone post-prandiale sous la courbe concentration d'insuline plasmatique en fonction du temps, telle que déterminée par le MMTT standardisé. La méthode trapézoïdale linéaire a été utilisée pour calculer l'ASC. La valeur de base était l'AUC (2-6) calculée au jour -1.
-46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 heures avant la dose le jour -1 ; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 heures après l'administration du jour 1
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans la zone post-prandiale du peptide C sous la courbe du temps 2 à 6 heures (AUC [2-6]) après un test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) le jour 1
Délai: -46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 heures avant la dose le jour -1 ; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 heures après l'administration du jour 1
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base dans la zone post-prandiale sous la courbe concentration-temps du peptide C plasmatique, telle que déterminée par le MMTT standardisé. La méthode trapézoïdale linéaire a été utilisée pour calculer l'ASC. La valeur de base était l'AUC (2-6) calculée au jour -1.
-46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 heures avant la dose le jour -1 ; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 heures après l'administration du jour 1
Changement par rapport à la ligne de base du rapport entre l'insuline delta C30 et le glucose delta C30 après un test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) le jour 1
Délai: -46, -45,5 heures avant la dose le jour -1 ; 2, 2,5 heures après l'administration du jour 1
Le rapport entre l'insuline delta C30 (en milliunités*décilitre [mU*dL]) et le glucose delta C30 (en milligramme*litre [mg*litre]) a été calculé. La variation du rapport par rapport à la ligne de base (jour -1) a été calculée au jour 1.
-46, -45,5 heures avant la dose le jour -1 ; 2, 2,5 heures après l'administration du jour 1
Changement par rapport à la ligne de base du rapport entre le delta C30 du peptide C et le delta C30 du glucose après un test de tolérance aux repas mixtes (MMTT)
Délai: -46, -45,5 heures avant la dose le jour -1 ; 2, 2,5 heures après l'administration du jour 1
Le rapport du peptide C delta C30 (en termes de nanogrammes*décilitre [ng*dL]) au glucose delta C30 (en termes de milligramme*millilitre [mg*mL]) a été calculé. La variation du rapport par rapport à la ligne de base (jour -1) a été calculée au jour 1.
-46, -45,5 heures avant la dose le jour -1 ; 2, 2,5 heures après l'administration du jour 1
Changement par rapport à la ligne de base du rapport entre l'aire sous la courbe de l'insuline (ASC de l'insuline) et l'aire sous la courbe du glucose (ASC du glucose) après un test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) le jour 1
Délai: -46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 heures avant la dose le jour -1 ; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 heures après l'administration du jour 1
Rapport de l'aire sous la courbe concentration plasmatique d'insuline en fonction du temps entre 2 et 6 heures (en termes de milliunité*décilitre*heure [mU*dL*heure]) sur l'aire sous la courbe concentration plasmatique en glucose en fonction du temps entre 2 et 6 heures (en termes de milligramme*litre*heure [mg*litre*heure]) a été calculé. La méthode trapézoïdale linéaire a été utilisée pour calculer l'ASC. La variation du rapport par rapport à la ligne de base (jour -1) a été calculée au jour 1.
-46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 heures avant la dose le jour -1 ; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 heures après l'administration du jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2010

Première publication (Estimation)

8 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1621001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner