Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych dawek PF-04937319 u pacjentów z cukrzycą typu 2

20 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Kontrolowane placebo badanie fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych rosnących dawek doustnych Pf-04937319 u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki PF-04937319 po podaniu pojedynczych zwiększających się dawek doustnych u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania fazy 1 jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki PF04937319 po podaniu pojedynczych zwiększających się dawek doustnych u dorosłych pacjentów z T2DM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Dedicated Phase 1
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Elite Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy przyjmują wyłącznie stałe dawki metforminy. Osoby leczone sulfonylomocznikiem (SU) lub inhibitorem dipeptydylopeptydazy-IV (DPP-IVi) w skojarzeniu z metforminą mogą być kwalifikowane, jeśli zostaną wypłukane z SU lub DPP-IVi tylko na metforminę przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem dawki.
  • Mężczyźni i (lub) kobiety (kobiety będą kobietami nie mogącymi zajść w ciążę) w wieku od 18 do 65 lat włącznie, ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) od 18,5 do 45,0 kg/m2 i peptydem C >0,8 ng/ ml.
  • Badanie przesiewowe i stężenie troponiny I w dniu -2 </=0,05 ng/ml zmierzone w teście Bayer Centaur Ultra.
  • HbA1c >/=7% i </=11%. Jeśli pacjent wymaga wypłukania SU lub DPP-IVi, limity HbA1c wyniosą >/=7% i </=9,5%.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  • Dowody lub historia powikłań cukrzycowych ze znacznymi uszkodzeniami narządów końcowych, np. retinopatia proliferacyjna i/lub obrzęk plamki żółtej, klirens kreatyniny <=60 ml/min na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta, neuropatia cukrzycowa powikłana owrzodzeniami neuropatycznymi.
  • Historia udaru, przemijającego ataku niedokrwiennego lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Dodatkowo wywiad pomostowania aortalno-wieńcowego lub implantacji stentu, klinicznie istotna choroba naczyń obwodowych lub zastoinowa niewydolność serca (klasy II-IV wg NYHA). Ponadto aktualna historia dławicy piersiowej / niestabilnej dławicy piersiowej. Ponadto 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) wykazujący odstęp QTc >450 ms podczas badania przesiewowego, wyniki EKG sugerujące bezobjawowe niedokrwienie mięśnia sercowego lub ciśnienie krwi w pozycji leżącej >/=160 mm Hg (skurczowe) lub </=100 mm Hg (rozkurczowe).
  • Jeden lub więcej zgłoszonych przez siebie epizodów hipoglikemii w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub dwa lub więcej zgłoszonych przez siebie epizodów hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Badanie przesiewowe lub dzień -2 na czczo (>/=8 godzin) stężenie glukozy we krwi, </=70 lub >/=270 mg/dl, potwierdzone pojedynczym powtórzeniem, jeśli uznano to za konieczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
W każdej kohorcie z rosnącą dawką około 6 osobników otrzyma aktywne leczenie, a 3 otrzyma placebo.
Lek: Placebo
Zostanie dostarczone placebo pasujące do PF-04937319.
Eksperymentalny: PF-04937319
W każdej kohorcie z rosnącą dawką około 6 osobników otrzyma aktywne leczenie, a 3 otrzyma placebo. Dostępnych będzie około 6 poziomów dozowania PF-04937319
Lek: PF-04937319
Wstępnie planowany schemat dawkowania to: 10, 30, 100, 200 i 400 mg, z jedną kohortą do ustalenia. Przedstawione dawki można dostosować w górę lub w dół i można je dostosować tak, aby obejmowały dawki pośrednie. Wszystkie dawki będą podawane jako pojedyncza dawka doustna w postaci proszku w kapsułce (PIC). PF-04937319 będzie dostarczany jako 10 mg i 80 mg (i potencjalnie 1 mg) PIC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 10 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 11 dni)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku i do 10 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Dzień 1 do 10 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 11 dni)
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast).
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Pozorny klirens doustny (CL/F)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi.
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu.
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Okres półtrwania rozpadu w osoczu (t1/2) to mierzony czas, w którym stężenie w osoczu zmniejsza się o połowę.
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUCinf)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu
AUCinf to pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do ekstrapolowanego czasu nieskończonego.
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej stosunku powierzchni pod krzywą peptydu C (AUC peptydu C) do powierzchni pod krzywą dla glukozy (AUC glukozy) po teście tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) w dniu 1.
Ramy czasowe: -46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 godziny przed podaniem dawki w dniu -1; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 godzin po podaniu w dniu 1
Stosunek pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia peptydu C w osoczu od czasu od 2 do 6 godzin (w nanogramach*decylitrach*godzina [ng*dl*godzina]) do powierzchni pod krzywą zależności stężenia glukozy w osoczu od czasu od chwili 2 do Obliczono 6 godzin (w jednostkach miligram*mililitr*godzina [mg*ml*godzina]). Do obliczenia AUC zastosowano metodę trapezów liniowych. Zmianę wskaźnika w stosunku do wartości początkowej (dzień -1) obliczono w dniu 1.
-46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 godziny przed podaniem dawki w dniu -1; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 godzin po podaniu w dniu 1
Procentowa zmiana od wartości początkowej w polu powierzchni glukozy poposiłkowej pod krzywą od czasu 2 do 6 godzin (AUC [2-6]) po teście tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) w dniu 1
Ramy czasowe: -46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 godziny przed podaniem dawki w dniu -1; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 godzin po podaniu w dniu 1
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w obszarze poposiłkowym pod krzywą zależności stężenia glukozy w osoczu od czasu, określona przez standaryzowaną MMTT. Do obliczenia AUC zastosowano metodę trapezów liniowych. Wartością wyjściową było AUC (2-6) obliczone w dniu -1.
-46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 godziny przed podaniem dawki w dniu -1; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 godzin po podaniu w dniu 1
Procentowa zmiana od wartości początkowej w obszarze poposiłkowym insuliny pod krzywą od czasu 2 do 6 godzin (AUC [2-6]) po teście tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) w dniu 1.
Ramy czasowe: -46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 godziny przed podaniem dawki w dniu -1; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 godzin po podaniu w dniu 1
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w obszarze poposiłkowym pod krzywą zależności stężenia insuliny w osoczu od czasu, określona przez standaryzowaną MMTT. Do obliczenia AUC zastosowano metodę trapezów liniowych. Wartością wyjściową było AUC (2-6) obliczone w dniu -1.
-46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 godziny przed podaniem dawki w dniu -1; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 godzin po podaniu w dniu 1
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w obszarze poposiłkowym peptydu C pod krzywą od czasu 2 do 6 godzin (AUC [2-6]) po teście tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) w dniu 1
Ramy czasowe: -46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 godziny przed podaniem dawki w dniu -1; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 godzin po podaniu w dniu 1
Procentowa zmiana od wartości początkowej w obszarze poposiłkowym pod krzywą stężenia peptydu C w osoczu w funkcji czasu, jak określono za pomocą standaryzowanej MMTT. Do obliczenia AUC zastosowano metodę trapezów liniowych. Wartością wyjściową było AUC (2-6) obliczone w dniu -1.
-46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 godziny przed podaniem dawki w dniu -1; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 godzin po podaniu w dniu 1
Zmiana od wartości początkowej stosunku insuliny Delta C30 do glukozy Delta C30 po teście tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) w dniu 1
Ramy czasowe: -46, -45,5 godziny przed podaniem dawki w dniu -1; 2, 2,5 godziny po podaniu w dniu 1
Obliczono stosunek insuliny delta C30 (w milijednostkach * decylitr [mU * dL]) do glukozy delta C30 (w miligramach * litrach [mg * litrach]). Zmianę wskaźnika w stosunku do wartości początkowej (dzień -1) obliczono w dniu 1.
-46, -45,5 godziny przed podaniem dawki w dniu -1; 2, 2,5 godziny po podaniu w dniu 1
Zmiana od wartości początkowej stosunku C-peptydu Delta C30 do glukozy Delta C30 po teście tolerancji posiłków mieszanych (MMTT)
Ramy czasowe: -46, -45,5 godziny przed podaniem dawki w dniu -1; 2, 2,5 godziny po podaniu w dniu 1
Obliczono stosunek C-peptydu Delta C30 (w nanogramach*decylitrach [ng*dl]) do glukozy delta C30 (w miligramach*mililitrach [mg*ml]). Zmianę wskaźnika w stosunku do wartości początkowej (dzień -1) obliczono w dniu 1.
-46, -45,5 godziny przed podaniem dawki w dniu -1; 2, 2,5 godziny po podaniu w dniu 1
Zmiana od wartości początkowej stosunku pola pod krzywą dla insuliny (AUC dla insuliny) do pola pod krzywą dla glukozy (AUC dla glukozy) po teście tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) w 1. dniu
Ramy czasowe: -46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 godziny przed podaniem dawki w dniu -1; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 godzin po podaniu w dniu 1
Stosunek pola pod krzywą zależności stężenia insuliny w osoczu od czasu od 2 do 6 godzin (w milijednostkach*decylitrach*godzina [mU*dL*godzina]) do pola pod krzywą zależności stężenia glukozy w osoczu od czasu od 2 do 6 godzin (w jednostkach miligram*litr*godzina [mg*litr*godzina]). Do obliczenia AUC zastosowano metodę trapezów liniowych. Zmianę wskaźnika w stosunku do wartości początkowej (dzień -1) obliczono w dniu 1.
-46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 godziny przed podaniem dawki w dniu -1; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 godzin po podaniu w dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1621001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj