Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige doses PF-04937319 te beoordelen bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2

20 januari 2017 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 1 placebo-gecontroleerd onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige escalerende orale doses Pf-04937319 te beoordelen bij volwassen proefpersonen met diabetes mellitus type 2

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van PF-04937319 te karakteriseren na enkelvoudige escalerende orale doses bij volwassen proefpersonen met diabetes mellitus type 2 (T2DM).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze fase 1-studie is het karakteriseren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van PF04937319 na enkelvoudige escalerende orale doses bij volwassen proefpersonen met T2DM.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Dedicated Phase 1
    • California
      • Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • Elite Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met diabetes mellitus type 2 die alleen stabiele doses metformine gebruiken. Proefpersonen die worden behandeld met een sulfonylureum (SU) of een dipeptidylpeptidase-IV-remmer (DPP-IVi) in combinatie met metformine kunnen in aanmerking komen als ze de SU of DPP-IVi hebben afgewassen tot alleen metformine gedurende minimaal 4 weken vóór toediening.
  • Mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen (vrouwen zijn vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen) in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar, met een body mass index (BMI) van 18,5 tot 45,0 kg/m2 en C-peptide >0,8 ng/ ml.
  • Screening en dag -2 troponine I-concentratie </=0,05 ng/ml zoals gemeten met de Bayer Centaur Ultra-assay.
  • HbA1c >/=7% en </=11%. Als de patiënt van een SU ​​of DPP-IVi moet worden afgewassen, zijn de HbA1c-limieten >/=7% en </=9,5%.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
  • Bewijs of geschiedenis van diabetische complicaties met significante eindorgaanschade, bijv. Proliferatieve retinopathie en/of macula-oedeem, creatinineklaring </=60 ml/min gebaseerd op de Cockcroft-Gault-vergelijking, diabetische neuropathie gecompliceerd door neuropathische ulcera.
  • Geschiedenis van een beroerte, TIA of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden. Bovendien, voorgeschiedenis van coronaire bypass-transplantaat of stentimplantatie, klinisch significante perifere vasculaire ziekte of congestief hartfalen (NYHA-klassen II-IV). Verder een actuele voorgeschiedenis van angina pectoris/instabiele angina pectoris. Ook een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) dat QTc >450 msec aantoont bij screening, ECG-bevindingen die wijzen op asymptomatische myocardischemie, of liggende bloeddruk >/=160 mm Hg (systolisch) of </=100 mm Hg (diastolisch).
  • Een of meer zelfgerapporteerde episodes van hypoglykemie in de afgelopen 3 maanden, of twee of meer zelfgerapporteerde episodes van hypoglykemie in de afgelopen 6 maanden.
  • Screening of dag -2 vasten (>/=8 uur) bloedglucose, </=70 of >/=270 mg/dL, bevestigd door een enkele herhaling indien nodig geacht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
In elk cohort met oplopende dosis zullen ongeveer 6 proefpersonen een actieve behandeling krijgen en 3 een placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Er wordt voorzien in een placebo die overeenkomt met PF-04937319.
Experimenteel: PF-04937319
In elk cohort met oplopende dosis zullen ongeveer 6 proefpersonen een actieve behandeling krijgen en 3 een placebo. Er zullen ongeveer 6 doseringsniveaus van PF-04937319 zijn
Geneesmiddel: PF-04937319
Het aanvankelijk geplande doseringsschema is: 10, 30, 100, 200 en 400 mg, met één nader te bepalen cohort. De getoonde doses kunnen naar boven of naar beneden worden bijgesteld en kunnen worden aangepast om tussentijdse doses op te nemen. Alle doses zullen worden toegediend als een enkelvoudige orale dosis als poeder-in-capsule (PIC) formulering. PF-04937319 wordt geleverd als 10 mg en 80 mg (en mogelijk 1 mg) PIC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 10 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (tot 11 dagen)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die onderzoeksmedicatie kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis studiemedicatie en tot 10 dagen na de laatste dosis die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Dag 1 tot 10 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (tot 11 dagen)
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast).
0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosis
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosis
0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosis
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosis
0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosis
Schijnbare mondelinge goedkeuring (CL/F)
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosis
Geneesmiddelklaring is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het bloed wordt verwijderd.
0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosis
Schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosis
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste plasmaconcentratie van een geneesmiddel te produceren.
0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosis
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2)
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosis
De halfwaardetijd van plasmaverval (t1/2) is de tijd die wordt gemeten om de plasmaconcentratie met de helft te verminderen.
0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosis
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (AUCinf)
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosis
AUCinf is het gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd.
0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 uur na dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in verhouding van C-peptide Area Under Curve (C-peptide AUC) naar Glucose Area Under Curve (Glucose AUC) na een Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) op dag 1
Tijdsspanne: -46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 uur vóór de dosis op Dag -1; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 uur na de dosis op dag 1
Verhouding van oppervlakte onder de C-peptideconcentratie-tijdcurve in plasma van tijd 2 tot 6 uur (in termen van nanogram*deciliter*uur [ng*dL*uur]) tot oppervlakte onder de plasmaglucoseconcentratie-tijdcurve van tijd 2 tot 6 uur (in termen van milligram*milliliter*uur [mg*mL*uur]) werd berekend. De lineaire trapeziummethode werd gebruikt om de AUC te berekenen. De verandering in ratio ten opzichte van baseline (dag -1) werd berekend op dag 1.
-46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 uur vóór de dosis op Dag -1; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 uur na de dosis op dag 1
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het postprandiale glucosegebied onder de curve van 2 tot 6 uur (AUC [2-6]) na een Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) op dag 1
Tijdsspanne: -46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 uur vóór de dosis op dag -1; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 uur na de dosis op dag 1
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het postprandiale gebied onder de plasmaglucoseconcentratie-tijdcurve zoals bepaald door gestandaardiseerde MMTT. De lineaire trapeziummethode werd gebruikt om de AUC te berekenen. De uitgangswaarde was de AUC (2-6) berekend op Dag -1.
-46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 uur vóór de dosis op dag -1; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 uur na de dosis op dag 1
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het postprandiale insulinegebied onder de curve van tijd 2 tot 6 uur (AUC [2-6]) na een Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) op dag 1
Tijdsspanne: -46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 uur vóór de dosis op dag -1; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 uur na de dosis op dag 1
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het postprandiale gebied onder de plasma-insulineconcentratie-tijdcurve zoals bepaald door gestandaardiseerde MMTT. De lineaire trapeziummethode werd gebruikt om de AUC te berekenen. De uitgangswaarde was de AUC (2-6) berekend op Dag -1.
-46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 uur vóór de dosis op dag -1; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 uur na de dosis op dag 1
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in postprandiaal C-peptide gebied onder de curve van 2 tot 6 uur (AUC [2-6]) na een Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) op dag 1
Tijdsspanne: -46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 uur vóór de dosis op dag -1; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 uur na de dosis op dag 1
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het postprandiale gebied onder de C-peptideconcentratie-tijdcurve in het plasma zoals bepaald met gestandaardiseerde MMTT. De lineaire trapeziummethode werd gebruikt om de AUC te berekenen. De uitgangswaarde was de AUC (2-6) berekend op Dag -1.
-46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 uur vóór de dosis op dag -1; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 uur na de dosis op dag 1
Verandering van baseline in verhouding van insuline delta C30 naar glucose delta C30 na een Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) op dag 1
Tijdsspanne: -46, -45,5 uur pre-dosis op dag -1; 2, 2,5 uur na de dosis op dag 1
De verhouding van insuline delta C30 (in termen van milli-eenheden*deciliter [mU*dL]) tot glucose delta C30 (in termen van milligram*liter [mg*liter]) werd berekend. De verandering in ratio ten opzichte van baseline (dag -1) werd berekend op dag 1.
-46, -45,5 uur pre-dosis op dag -1; 2, 2,5 uur na de dosis op dag 1
Verandering van baseline in verhouding van C-peptide Delta C30 tot Glucose Delta C30 na een Mixed Meal Tolerance Test (MMTT)
Tijdsspanne: -46, -45,5 uur pre-dosis op dag -1; 2, 2,5 uur na de dosis op dag 1
De verhouding van C-peptide Delta C30 (in termen van nanogram*deciliter [ng*dL]) tot glucose delta C30 (in termen van milligram*milliliter [mg*mL]) werd berekend. De verandering in ratio ten opzichte van baseline (dag -1) werd berekend op dag 1.
-46, -45,5 uur pre-dosis op dag -1; 2, 2,5 uur na de dosis op dag 1
Verandering van baseline in verhouding van insuline-oppervlak onder curve (insuline-AUC) naar glucose-oppervlak onder curve (glucose-AUC) na een Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) op dag 1
Tijdsspanne: -46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 uur vóór de dosis op dag -1; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 uur na de dosis op dag 1
Verhouding van oppervlakte onder de plasma-insulineconcentratie-tijdcurve van tijd 2 tot 6 uur (in termen van milli-eenheid*deciliter*uur [mU*dL*uur]) tot oppervlakte onder de plasmaglucoseconcentratie-tijdcurve van tijd 2 tot 6 uur (in termen van milligram*liter*uur [mg*liter*uur]) werd berekend. De lineaire trapeziummethode werd gebruikt om de AUC te berekenen. De verandering in ratio ten opzichte van baseline (dag -1) werd berekend op dag 1.
-46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 uur vóór de dosis op dag -1; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 uur na de dosis op dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1621001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren