Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých dávek PF-04937319 u pacientů s diabetem mellitus 2.

20. ledna 2017 aktualizováno: Pfizer

Placebem kontrolovaná studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých stupňujících se perorálních dávek Pf-04937319 u dospělých pacientů s diabetes mellitus 2.

Účelem této studie je charakterizovat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku PF-04937319 po jednotlivých eskalujících perorálních dávkách u dospělých pacientů s diabetem mellitus 2. typu (T2DM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie fáze 1 je charakterizovat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku PF04937319 po jednotlivých eskalujících perorálních dávkách u dospělých pacientů s T2DM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Dedicated Phase 1
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33169
        • Elite Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetes mellitus 2. typu, kteří užívají pouze stabilní dávky metforminu. Subjekty léčené sulfonylmočovinou (SU) nebo inhibitorem dipeptidylpeptidázy-IV (DPP-IVi) v kombinaci s metforminem mohou být způsobilé, pokud se SU nebo DPP-IVi smyjí pouze metforminem po dobu minimálně 4 týdnů před podáním dávky.
  • Mužské a/nebo ženské subjekty (ženy budou ženy, které nemohou otěhotnět) ve věku od 18 do 65 let včetně, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 45,0 kg/m2 a C-peptidem >0,8 ng/ ml.
  • Screening a den -2 koncentrace troponinu I </=0,05 ng/ml měřeno testem Bayer Centaur Ultra.
  • HbA1c >/=7 % a </=11 %. Pokud pacient vyžaduje smytí SU nebo DPP-IVi, limity HbA1c budou >/=7 % a </=9,5 %.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
  • Důkaz nebo historie diabetických komplikací s významným poškozením koncových orgánů, např. proliferativní retinopatie a/nebo makulární edém, clearance kreatininu </=60 ml/min na základě Cockcroft-Gaultovy rovnice, diabetická neuropatie komplikovaná neuropatickými vředy.
  • Anamnéza cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky nebo infarktu myokardu během posledních 6 měsíců. Navíc anamnéza bypassu koronárních tepen nebo implantace stentu, klinicky významné onemocnění periferních cév nebo městnavé srdeční selhání (třídy II-IV NYHA). Dále současná anamnéza anginy pectoris/nestabilní anginy pectoris. Také 12svodový elektrokardiogram (EKG) prokazující QTc >450 ms při screeningu, EKG nálezy svědčící pro asymptomatickou ischemii myokardu nebo krevní tlak vleže >/=160 mm Hg (systolický) nebo </=100 mm Hg (diastolický).
  • Jedna nebo více samostatně hlášených epizod hypoglykémie během posledních 3 měsíců nebo dvě nebo více samostatně hlášených epizod hypoglykémie během posledních 6 měsíců.
  • Screening nebo 2. den nalačno (>/=8 hodin) glykémie, </=70 nebo >/=270 mg/dl, potvrzeno jediným opakováním, pokud je to považováno za nutné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
V každé kohortě se stoupající dávkou bude přibližně 6 subjektů dostávat aktivní léčbu a 3 dostanou placebo.
Lék: Placebo
Bude poskytnuto placebo odpovídající PF-04937319.
Experimentální: PF-04937319
V každé kohortě se stoupající dávkou bude přibližně 6 subjektů dostávat aktivní léčbu a 3 dostanou placebo. K dispozici bude přibližně 6 úrovní dávkování PF-04937319
Lék: PF-04937319
Počáteční plánované dávkování je: 10, 30, 100, 200 a 400 mg, přičemž bude stanovena jedna kohorta. Zobrazené dávky mohou být upraveny směrem nahoru nebo dolů a mohou být upraveny tak, aby zahrnovaly střední dávky. Všechny dávky budou podávány jako jediná orální dávka jako prášek v tobolce (PIC). PF-04937319 bude dodáván jako 10 mg a 80 mg (a potenciálně 1 mg) PIC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) nebo vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Den 1 až 10 dní po poslední dávce studovaného léku (až 11 dní)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studijní medikaci bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léku a až 10 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Den 1 až 10 dní po poslední dávce studovaného léku (až 11 dní)
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast).
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Zjevná ústní clearance (CL/F)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Poločas rozpadu v plazmě (t1/2) je doba, za kterou se plazmatická koncentrace sníží o polovinu.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUCinf)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce
AUCinf je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do extrapolovaného nekonečného času.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru plochy pod křivkou C-peptidu (AUC C-peptidu) k ploše pod křivkou (AUC glukózy) od výchozí hodnoty po testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) v den 1
Časové okno: -46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 hodin před dávkou v den -1; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 hodin po dávce v den 1
Poměr plochy pod křivkou koncentrace C-peptidu v plazmě-čas od času 2 do 6 hodin (vyjádřeno v nanogramech*decilitr*hodina [ng*dL*hodina]) k ploše pod křivkou koncentrace glukózy v plazmě-čas od času 2 do Bylo vypočteno 6 hodin (ve smyslu miligram*mililitr*hodina [mg*ml*hodina]). Pro výpočet AUC byla použita lineární lichoběžníková metoda. Změna poměru od výchozí hodnoty (den -1) byla vypočtena v den 1.
-46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 hodin před dávkou v den -1; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 hodin po dávce v den 1
Procentuální změna od výchozí hodnoty v oblasti postprandiální glukózy pod křivkou od času 2 do 6 hodin (AUC [2-6]) po testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) v den 1
Časové okno: -46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 hodin před dávkou v den -1; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 hodin po dávce v den 1
Procento změny od výchozí hodnoty v postprandiální oblasti pod křivkou závislosti koncentrace glukózy v plazmě na čase, jak bylo stanoveno standardizovaným MMTT. Pro výpočet AUC byla použita lineární lichoběžníková metoda. Výchozí hodnotou byla AUC (2-6) vypočítaná v den -1.
-46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 hodin před dávkou v den -1; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 hodin po dávce v den 1
Procentuální změna od výchozí hodnoty v postprandiální inzulinové oblasti pod křivkou od 2 do 6 hodin (AUC [2-6]) po testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) v den 1
Časové okno: -46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 hodin před dávkou v den -1; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 hodin po dávce v den 1
Procento změny od výchozí hodnoty v postprandiální oblasti pod křivkou závislosti koncentrace inzulínu v plazmě na čase, jak bylo stanoveno standardizovaným MMTT. Pro výpočet AUC byla použita lineární lichoběžníková metoda. Výchozí hodnotou byla AUC (2-6) vypočítaná v den -1.
-46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 hodin před dávkou v den -1; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 hodin po dávce v den 1
Procentuální změna od výchozí hodnoty v postprandiální oblasti C-peptidu pod křivkou od času 2 do 6 hodin (AUC [2-6]) po testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) v den 1
Časové okno: -46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 hodin před dávkou v den -1; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 hodin po dávce v den 1
Procento změny od výchozí hodnoty v postprandiální oblasti pod křivkou závislosti koncentrace C-peptidu v plazmě na čase, jak bylo stanoveno standardizovaným MMTT. Pro výpočet AUC byla použita lineární lichoběžníková metoda. Výchozí hodnotou byla AUC (2-6) vypočítaná v den -1.
-46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 hodin před dávkou v den -1; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 hodin po dávce v den 1
Změna poměru inzulinu Delta C30 ke glukóze Delta C30 z výchozí hodnoty po testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) v den 1
Časové okno: -46, -45,5 hodiny před dávkou v den -1; 2, 2,5 hodiny po dávce v den 1
Byl vypočítán poměr inzulinu delta C30 (v milijednotkách*decilitr [mU*dL]) ke glukóze delta C30 (ve smyslu miligram*litr [mg*litr]). Změna poměru od výchozí hodnoty (den -1) byla vypočtena v den 1.
-46, -45,5 hodiny před dávkou v den -1; 2, 2,5 hodiny po dávce v den 1
Změna poměru C-peptidu Delta C30 ke glukóze Delta C30 z výchozí hodnoty po testu tolerance smíšeného jídla (MMTT)
Časové okno: -46, -45,5 hodiny před dávkou v den -1; 2, 2,5 hodiny po dávce v den 1
Byl vypočítán poměr C-peptidu Delta C30 (ve smyslu nanogram*decilitr [ng*dL]) ke glukóze delta C30 (ve smyslu miligram*mililitr [mg*ml]). Změna poměru od výchozí hodnoty (den -1) byla vypočtena v den 1.
-46, -45,5 hodiny před dávkou v den -1; 2, 2,5 hodiny po dávce v den 1
Změna poměru plochy pod křivkou inzulínu (AUC inzulínu) k ploše pod křivkou glukózy (AUC glukózy) od výchozí hodnoty po testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) v den 1
Časové okno: -46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 hodin před dávkou v den -1; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 hodin po dávce v den 1
Poměr plochy pod křivkou koncentrace inzulínu v plazmě-čas od času 2 do 6 hodin (v milijednotkách*decilitr*hodina [mU*dL*hodina]) k ploše pod křivkou koncentrace glukózy v plazmě-čas od času 2 do 6 hodin (ve smyslu miligram*litr*hodina [mg*litr*hodina]). Pro výpočet AUC byla použita lineární lichoběžníková metoda. Změna poměru od výchozí hodnoty (den -1) byla vypočtena v den 1.
-46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 hodin před dávkou v den -1; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 hodin po dávce v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1621001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit