Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet a PF-04937319 egyszeri dózisai biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél

2017. január 20. frissítette: Pfizer

1. fázisú, placebo-kontrollos vizsgálat a Pf-04937319 egyszeri, növekvő orális dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegeknél

E vizsgálat célja a PF-04937319 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának jellemzése 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedő felnőtteknél egyszeri, növekvő orális dózisok beadását követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek az 1. fázisú vizsgálatnak a célja a PF04937319 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának jellemzése egyszeri, növekvő orális dózist követően T2DM-ben szenvedő felnőtt betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Dedicated Phase 1
    • California
      • Cypress, California, Egyesült Államok, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33169
        • Elite Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, akik csak stabil dózisú metformint szednek. Szulfonilureával (SU) vagy dipeptidil-peptidáz-IV-inhibitorral (DPP-IVi) metforminnal kombinációban kezelt alanyok alkalmasak lehetnek arra, hogy az SU-t vagy DPP-IVi-t metforminnal mossák le legalább 4 hétig az adagolás előtt.
  • Férfi és/vagy női alanyok (a nők nem fogamzóképes korú nők) 18 és 65 év közöttiek, 18,5-45,0 kg/m2 testtömeg-index (BMI) és C-peptid >0,8 ng/ ml.
  • Szűrés és -2. napi troponin I koncentráció </=0,05 ng/mL, a Bayer Centaur Ultra teszttel mérve.
  • HbA1c >/=7% és </=11%. Ha a beteget le kell mosni egy SU-ról vagy DPP-IVi-ről, a HbA1c határértéke >/=7% és </=9,5% lesz.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegségek bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
  • Jelentős végszervkárosodással járó diabéteszes szövődmények bizonyítéka vagy kórtörténete, pl. proliferatív retinopátia és/vagy makulaödéma, kreatinin-clearance </=60 ml/perc a Cockcroft-Gault egyenlet alapján, neuropátiás fekélyekkel szövődött diabéteszes neuropátia.
  • A kórtörténetben szereplő stroke, átmeneti ischaemiás roham vagy szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban. Ezenkívül a kórelőzményben szereplő koszorúér bypass graft vagy stent beültetés, klinikailag jelentős perifériás érbetegség vagy pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV osztály). Továbbá az angina/instabil angina jelenlegi kórtörténete. Ezenkívül 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), amely a szűréskor >450 msec QTc-t mutat, tünetmentes szívizom iszkémiára utaló EKG-lelet, vagy hanyatt fekvő vérnyomás >/=160 Hgmm (szisztolés) vagy </=100 Hgmm (diasztolés).
  • Egy vagy több saját maga által jelentett hipoglikémiás epizód az elmúlt 3 hónapban, vagy két vagy több saját maga által jelentett hipoglikémiás epizód az elmúlt 6 hónapban.
  • Szűrés vagy -2. napi éhgyomri (>/=8 óra) vércukorszint, </=70 vagy >/=270 mg/dl, szükség esetén egyszeri ismétléssel megerősítve.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Minden növekvő dózisú kohorszban körülbelül 6 alany részesül aktív kezelésben, 3 pedig placebóban.
Drog: Placebo
A PF-04937319-nek megfelelő placebót biztosítunk.
Kísérleti: PF-04937319
Minden növekvő dózisú kohorszban körülbelül 6 alany részesül aktív kezelésben, 3 pedig placebóban. A PF-04937319 körülbelül 6 adagolási szintje lesz
Drog: PF-04937319
A kezdeti tervezett adagolási rend a következő: 10, 30, 100, 200 és 400 mg, egy kohorsz meghatározásával. A feltüntetett adagok felfelé vagy lefelé állíthatók, és módosíthatók a közbenső dózisok is. Valamennyi adagot egyetlen orális adagban kell beadni por-in-kapszulában (PIC) készítményként. A PF-04937319 10 mg-os és 80 mg-os (és potenciálisan 1 mg-os) PIC-ként kerül forgalomba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) vagy súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: 1. nap a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 10 napig (legfeljebb 11 nap)
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A kezelés előtt álló események a vizsgálati gyógyszer első adagja és az utolsó adag után legfeljebb 10 nap közötti események, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
1. nap a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 10 napig (legfeljebb 11 nap)
Görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától az utolsó mért koncentrációig (AUClast).
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
Látszólagos orális clearance (CL/F)
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
A gyógyszer-clearance a gyógyszeranyag vérből való eltávolításának sebességének mennyiségi mérőszáma.
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
Látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F)
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
Az eloszlási térfogat az az elméleti térfogat, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt plazmakoncentrációjának eléréséhez.
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
A plazma bomlási felezési ideje (t1/2)
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
A plazma bomlási felezési ideje (t1/2) az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció felére csökken.
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
A görbe alatti terület nulla időtől az extrapolált végtelen időig (AUCinf)
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után
Az AUCinf a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az extrapolált végtelen időig.
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a C-peptid görbe alatti terület (C-peptid AUC) arányában a glükóz görbe alatti területre (glükóz AUC) az 1. napon végzett vegyes étkezési tolerancia teszt (MMTT) után
Időkeret: -46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 órával az adagolás előtt az -1. napon; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 órával az adagolás után az 1. napon
A plazma C-peptid koncentráció-idő görbe alatti terület aránya a 2-6 óra között (nanogramm*deciliter*óra [ng*dL*óra]) és a plazma glükózkoncentráció-idő görbe alatti terület aránya a 2-től 6 óráig 6 órát (milligramm*milliliter*óra [mg*mL*óra] kifejezve) számítottuk ki. Az AUC kiszámításához lineáris trapéz módszert használtunk. Az arány változását az alapvonalhoz képest (-1. nap) az 1. napon számítottuk ki.
-46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 órával az adagolás előtt az -1. napon; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 órával az adagolás után az 1. napon
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a posztprandiális glükóz területén a görbe alatt 2-6 óra között (AUC [2-6]) az 1. napon végzett vegyes étkezési tolerancia teszt (MMTT) után
Időkeret: -46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 órával az adagolás előtt az -1. napon; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 órával az adagolás után az 1. napon
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az étkezés utáni területen a plazma glükózkoncentráció-idő görbe alatt, standardizált MMTT-vel meghatározva. Az AUC kiszámításához lineáris trapéz módszert használtunk. A kiindulási érték a -1. napon számított AUC (2-6) volt.
-46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 órával az adagolás előtt az -1. napon; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 órával az adagolás után az 1. napon
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a posztprandiális inzulinterület görbe alatti területén 2 és 6 óra között (AUC [2-6]) az 1. napon végzett vegyes étkezési tolerancia teszt (MMTT) után
Időkeret: -46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 órával az adagolás előtt az -1. napon; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 órával az adagolás után az 1. napon
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az étkezés utáni területen a plazma inzulinkoncentráció-idő görbe alatt, standardizált MMTT-vel meghatározva. Az AUC kiszámításához lineáris trapéz módszert használtunk. A kiindulási érték a -1. napon számított AUC (2-6) volt.
-46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 órával az adagolás előtt az -1. napon; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 órával az adagolás után az 1. napon
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a posztprandiális C-peptid görbe alatti területén 2-6 óra (AUC [2-6]) között az 1. napon végzett vegyes étkezési tolerancia teszt (MMTT) után
Időkeret: -46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 órával az adagolás előtt az -1. napon; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 órával az adagolás után az 1. napon
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az étkezés utáni területen a plazma C-peptid koncentráció-idő görbe alatt, standardizált MMTT-vel meghatározva. Az AUC kiszámításához lineáris trapéz módszert használtunk. A kiindulási érték a -1. napon számított AUC (2-6) volt.
-46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 órával az adagolás előtt az -1. napon; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 órával az adagolás után az 1. napon
Változás a kiindulási értékről a Delta C30 inzulin arányában a glükóz Delta C30 arányra az 1. napon végzett vegyes étkezési tolerancia teszt (MMTT) után
Időkeret: -46, -45,5 óra az adagolás előtt az -1. napon; 2, 2,5 órával az adagolás után az 1. napon
Kiszámoltuk a delta C30 inzulin (mU*dL) és a glükóz delta C30 (milligramm*liter [mg*liter]) arányát. Az arány változását az alapvonalhoz képest (-1. nap) az 1. napon számítottuk ki.
-46, -45,5 óra az adagolás előtt az -1. napon; 2, 2,5 órával az adagolás után az 1. napon
Változás a kiindulási értékről a C-peptid Delta C30 arányában a glükóz Delta C30 arányra a vegyes étkezési tolerancia teszt (MMTT) után
Időkeret: -46, -45,5 óra az adagolás előtt az -1. napon; 2, 2,5 órával az adagolás után az 1. napon
Kiszámoltuk a Delta C30 C-peptid (nanogramm*deciliter [ng*dL]) és a glükóz delta C30 (milligramm*milliliter [mg*mL] arányát). Az arány változását az alapvonalhoz képest (-1. nap) az 1. napon számítottuk ki.
-46, -45,5 óra az adagolás előtt az -1. napon; 2, 2,5 órával az adagolás után az 1. napon
Változás az inzulin görbe alatti terület (Inzulin AUC) arányában a glükóz görbe alatti területre (glükóz AUC) az 1. napon végzett vegyes étkezési tolerancia teszt (MMTT) után
Időkeret: -46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 órával az adagolás előtt az -1. napon; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 órával az adagolás után az 1. napon
A plazma inzulinkoncentráció-idő görbe alatti terület aránya 2 és 6 óra között (milliegység*deciliter*óra [mU*dL*óra]) és a plazma glükózkoncentráció-idő görbe alatti terület aránya 2 és 6 óra között (milligramm*liter*óra [mg*liter*óra] mértékegységben) számítottuk ki. Az AUC kiszámításához lineáris trapéz módszert használtunk. Az arány változását az alapvonalhoz képest (-1. nap) az 1. napon számítottuk ki.
-46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 órával az adagolás előtt az -1. napon; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 órával az adagolás után az 1. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 7.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B1621001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel