- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01046370
Pilottitutkimus amygdala-uudelleenkoulutusohjelmasta potilailla, joilla on krooninen väsymysoireyhtymä, krooninen väsymys ja fibromyalgia
Pilottitutkimus amygdala-uudelleenkoulutusohjelmasta (ARP) verrattuna kontrolliin (C) potilailla, joilla on krooninen väsymysoireyhtymä (CFS), krooninen väsymys (CF) ja fibromyalgia (FM)
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on kerätä alustavaa tietoa Amygdala Retraining Program (ARP) tehokkuudesta ja toteutettavuudesta. Tämä on mielen ja kehon harjoitus verrattuna väsymyksen, elämänlaadun ja unen kontrolliin (C) potilailla, joilla on krooninen väsymysoireyhtymä. (CFS), krooninen väsymys (CF) ja fibromyalgia (FM).
CFS, CF ja FM ovat toimintakyvyttömiä häiriöitä, joille on ominaista syvä väsymys, lihaskipu, muistin heikkeneminen, unettomuus ja rasituksen jälkeinen huonovointisuus (Fukuda 1994). Nykyinen kirjallisuus viittaa keskitetysti herkistyneeseen tilaan CFS:ssä, CF:ssä ja FM:ssä (Meeus 2007). ARP yrittää kouluttaa tätä hermosoluverkkoa uudelleen mielen ja kehon käytäntöjen, kuten kognitiivisten uudelleenjärjestelyjen avulla neurolingvistisen ohjelmoinnin, joogaan perustuvan hengityksen ja yksinkertaisen mindfulness-pohjaisen meditaation avulla. Tapaussarja, jossa oli 33 potilasta, joilla oli CFS ja ARP, raportoi parantumisesta 92 %:lla potilaista, ja kahdella kolmasosalla potilaista saavutettiin 80–100 % sairautta edeltävästä terveydentilasta (Gupta 2009). ARP:tä ei kuitenkaan ole koskaan virallisesti tutkittu CFS:ssä.
Ehdotamme, että kerätään alustavia tietoja ARP:n tehosta ja toteutettavuudesta C:hen verrattuna uupumukseen, elämänlaatuun ja uneen 30 potilaalla, joilla on CFS, CF ja FM. Kaikki osallistujat käyvät läpi normaalin kliinisen hoidon, joka koostuu 2 päivän itsehoitoohjelmasta kroonisen väsymyksen klinikalla. Tämän jälkeen osallistujat satunnaistetaan ARP- tai C-ryhmään. ARP-ryhmä saa 2,5 tunnin lisäkoulutuksen ARP-ohjelman ydinkonsepteista. Heille annetaan sitten ARP DVD -ohjelma ja -vihko harjoituksen vahvistamiseksi ja jatkamiseksi. Tämän jälkeen he saavat kahden kuukauden välein suunnitellut puhelut tutkimuksen tutkijalta tukeakseen. C-ryhmä saa vain tavallista hoitoa. He saavat kuitenkin täydentävän kopion ARP-ohjelmasta tutkimuksen lopussa (6 kuukauden aikapiste) lahjaksi tutkimukseen osallistumisesta.
Alustavat tiedot tehosta arvioidaan lähtötilanteessa 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua käyttämällä seuraavia validoituja kyselylomakkeita: Moniulotteinen väsymyskartoitus (MDFI), lyhyt lomake-36 (SF36), fibromyalgiavaikutuskysely (FIQ), Epworth Sleep Scale (ESS) ja Mittaa lääketieteellisen tulosprofiilisi (MYMOP-2). Toteutettavuus arvioidaan arvioimalla päivittäistä harjoituslokia, johon potilaat kirjaavat päivittäin ARP:n harjoittamiseen viettämän ajan ja mahdolliset erityiset vaikeudet, joita he kohtasivat ohjelman harjoittamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täyttää CDC:n kroonisen väsymysoireyhtymän kriteerit, sinulla on diagnosoitu krooninen väsymys tai täytä American College of Rheumatology -kriteerit fibromyalgialle
Poissulkemiskriteerit:
- hoitamaton hypo- tai hypertyreoosi
- hoitamaton hypo- tai hyperlisäkilpirauhasen vajaatoiminta
- hoitamattomat lisämunuaisen häiriöt
- hoitamatonta diabetesta
- multippeliskleroosi
- akuutti tai krooninen hepatiitti
- syövän historia
- hoitamaton masennus
- krooninen steroidien käyttö
- akuutteja tulehduksellisia reumatologisia tiloja
- hoitamaton obstruktiivinen uniapnea
- narkolepsia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
|
|
|
Kokeellinen: ARP-interventio
|
Mielen ja kehon väliintulo.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
krooninen väsymysoireyhtymä, krooninen väsymys ja fibromyalgian oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
väsymys arvioituna moniulotteisella väsymyskartalla (MDFI) ja Epworth Sleep Scale -asteikolla (ESS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
kipu Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) ja Mittaa lääketieteellisen tulosprofiilisi (MYMOP-2) perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
elämänlaatu lyhyellä lomakkeella 36 (SF-36) arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ann Vincent, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Sairaus
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Enkefalomyeliitti
- Oireyhtymä
- Väsymys
- Fibromyalgia
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Väsymysoireyhtymä, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-003509
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .