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慢性疲劳综合症、慢性疲劳和纤维肌痛患者杏仁核再训练计划的初步研究

2012年5月2日 更新者:Ann Vincent、Mayo Clinic

慢性疲劳综合症 (CFS)、慢性疲劳 (CF) 和纤维肌痛 (FM) 患者杏仁核再训练计划 (ARP) 与对照 (C) 的初步研究

这项试点研究的目的是收集关于杏仁核再训练计划 (ARP) 的有效性和可行性的初步数据,这是一种身心练习与对照 (C) 对慢性疲劳综合症患者的疲劳、生活质量和睡眠的对比(CFS)、慢性疲劳 (CF) 和纤维肌痛 (FM)。

CFS、CF 和 FM 是以极度疲劳、肌肉疼痛、记忆力减退、失眠和劳累后不适为特征的失能性疾病 (Fukuda 1994)。 目前的文献指出 CFS、CF 和 FM 中的中枢敏感状态(Meeus 2007)。 ARP 试图通过身心实践重新训练这个神经元网络,例如通过神经语言编程进行认知重构、基于瑜伽的呼吸和基于简单正念的冥想。 一个包含 33 名患有 CFS 和 ARP 的患者的病例系列报道了 92% 的患者有改善,其中三分之二的患者达到了疾病前健康水平的 80-100%(Gupta 2009)。 然而,ARP 从未在 CFS 中被正式研究过。

我们建议收集有关 ARP 与 C 对 30 名 CFS、CF 和 FM 患者的疲劳、生活质量和睡眠的疗效和可行性的初步数据。 所有参与者都将接受标准临床治疗,包括在慢性疲劳诊所进行为期 2 天的自我管理计划。 在此之后,参与者将被随机分配到 ARP 或 C 组。 ARP 小组将接受围绕 ARP 计划核心概念的额外 2.5 小时培训。 然后他们将获得 ARP DVD 计划和小册子,以加强和继续练习。 然后,他们将在 3 个月内收到来自研究调查员的预定双月电话以寻求支持。 C 组将仅接受标准护理。 然而,他们将在研究结束时(6 个月时间点)收到一份 ARP 计划的补充副本,作为参与研究的礼物。

将使用以下经过验证的问卷在基线、1、3 和 6 个月时评估疗效的初步数据:多维疲劳量表 (MDFI)、简式 36 (SF36) 纤维肌痛影响问卷 (FIQ)、Epworth 睡眠量表 (ESS) 和衡量您的医疗结果概况 (MYMOP-2)。 可行性将通过评估日常实践日志来评估,患者记录每天在 ARP 实践中花费的总时间以及他们在项目实践中遇到的任何具体困难。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

57

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 57年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 符合 CDC 慢性疲劳综合症标准,已被诊断患有慢性疲劳,或符合美国风湿病学会纤维肌痛标准

排除标准:

  • 未经治疗的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症
  • 未经治疗的甲状旁腺功能减退症或甲状旁腺功能亢进症
  • 未经治疗的肾上腺疾病
  • 未经治疗的糖尿病
  • 多发性硬化症
  • 急性或慢性肝炎
  • 癌症史
  • 未经治疗的抑郁症
  • 长期使用类固醇
  • 急性炎症性风湿病
  • 未经治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停
  • 发作性睡病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:无干预
实验性的:ARP干预
身心干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
慢性疲劳综合症、慢性疲劳和纤维肌痛症状严重程度
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过多维疲劳量表 (MDFI) 和 Epworth 睡眠量表 (ESS) 评估的疲劳
大体时间:6个月
6个月
通过纤维肌痛影响问卷 (FIQ) 和衡量您的医疗结果概况 (MYMOP-2) 评估的疼痛
大体时间:6个月
6个月
通过 Short Form-36 (SF-36) 评估的生活质量
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Ann Vincent, MD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月11日

首次发布 (估计)

2010年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年5月2日

最后验证

2012年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

杏仁核再训练计划的临床试验

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