Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie av Amygdala omskolningsprogram hos patienter med kroniskt trötthetssyndrom, kronisk trötthet och fibromyalgi

2 maj 2012 uppdaterad av: Ann Vincent, Mayo Clinic

En pilotstudie av Amygdala omskolningsprogram (ARP) kontra kontroll (C) hos patienter med kroniskt trötthetssyndrom (CFS), kronisk trötthet (CF) och fibromyalgi (FM)

Syftet med denna pilotstudie är att samla in preliminära data om effektiviteten och genomförbarheten av Amygdala Retraining Program (ARP), en kropp-kroppsövning kontra en kontroll (C) på trötthet, livskvalitet och sömn hos patienter med kroniskt trötthetssyndrom (CFS), Kronisk trötthet (CF) och Fibromyalgi (FM).

CFS, CF och FM är invalidiserande störningar som kännetecknas av djup trötthet, muskelsmärta, nedsatt minne, sömnlöshet och sjukdomskänsla efter ansträngning (Fukuda 1994). Aktuell litteratur pekar på ett centralt sensibiliserat tillstånd vid CFS, CF och FM (Meeus 2007). ARP försöker omskola detta neuronala nätverk genom sinne-kroppsövningar som kognitiv omstrukturering via neurolingvistisk programmering, yogabaserad andning och enkel mindfulnessbaserad meditation. En fallserie med 33 patienter med CFS och ARP rapporterade förbättring hos 92 % av patienterna, där två tredjedelar av patienterna nådde 80-100 % av hälsonivåerna före sjukdom (Gupta 2009). ARP har dock aldrig formellt studerats i CFS.

Vi föreslår att man samlar in preliminära data om effektiviteten och genomförbarheten av ARP kontra C på trötthet, livskvalitet och sömn hos 30 patienter med CFS, CF och FM. Alla deltagare kommer att genomgå klinisk standardbehandling som består av ett 2 dagars självhanteringsprogram i Chronic Fatigue Clinic. Efter detta kommer deltagarna att randomiseras till ARP- eller C-gruppen. ARP-gruppen kommer att få ytterligare 2,5 timmars utbildning kring kärnkoncepten i ARP-programmet. De kommer sedan att få ARP DVD-programmet och häftet, för att förstärka och fortsätta praktiken. De kommer sedan att få schemalagda telefonsamtal varannan månad i 3 månader från en studieutredare för stöd. C-gruppen får endast standardvård. De kommer dock att få en kompletterande kopia av ARP-programmet i slutet av studien (6 månaders tidpunkt) som en gåva för deltagande i studien.

Preliminära data om effekt kommer att utvärderas vid baslinjen, 1, 3 och 6 månader med hjälp av följande validerade frågeformulär: Multidimensional Fatigue Inventory (MDFI), Short form-36 (SF36) Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Epworth Sleep Scale (ESS) och Mät din medicinska resultatprofil (MYMOP-2). Genomförbarheten kommer att bedömas genom utvärdering av en daglig praxislogg där patienterna registrerar den totala tiden som spenderas dagligen vid utövandet av ARP och eventuella specifika svårigheter de stött på vid utövandet av programmet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 57 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • uppfyller CDC-kriterierna för kroniskt trötthetssyndrom, har diagnostiserats med kronisk trötthet eller uppfyller American College of Rheumatologys kriterier för fibromyalgi

Exklusions kriterier:

  • obehandlad hypo eller hypertyreos
  • obehandlad hypo eller hyper paratyreos
  • obehandlade binjuresjukdomar
  • obehandlad diabetes
  • multipel skleros
  • akut eller kronisk hepatit
  • historia av cancer
  • obehandlad depression
  • kronisk steroidanvändning
  • akuta inflammatoriska reumatologiska tillstånd
  • obehandlad obstruktiv sömnapné
  • narkolepsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Inget ingripande
Experimentell: ARP-intervention
Sinn-kropp intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
kronisk trötthetssyndrom, kronisk trötthet och fibromyalgisymptom
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
trötthet bedömd av Multidimensional Fatigue Inventory (MDFI) och Epworth Sleep Scale (ESS)
Tidsram: 6 månader
6 månader
smärta bedömd av Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) och mät din medicinska resultatprofil (MYMOP-2)
Tidsram: 6 månader
6 månader
livskvalitet bedömd av Short Form-36 (SF-36)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Ann Vincent, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

Kliniska prövningar på Amygdala omskolningsprogram

3
Prenumerera