- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01046370
En pilotstudie av Amygdala omskolningsprogram hos patienter med kroniskt trötthetssyndrom, kronisk trötthet och fibromyalgi
En pilotstudie av Amygdala omskolningsprogram (ARP) kontra kontroll (C) hos patienter med kroniskt trötthetssyndrom (CFS), kronisk trötthet (CF) och fibromyalgi (FM)
Syftet med denna pilotstudie är att samla in preliminära data om effektiviteten och genomförbarheten av Amygdala Retraining Program (ARP), en kropp-kroppsövning kontra en kontroll (C) på trötthet, livskvalitet och sömn hos patienter med kroniskt trötthetssyndrom (CFS), Kronisk trötthet (CF) och Fibromyalgi (FM).
CFS, CF och FM är invalidiserande störningar som kännetecknas av djup trötthet, muskelsmärta, nedsatt minne, sömnlöshet och sjukdomskänsla efter ansträngning (Fukuda 1994). Aktuell litteratur pekar på ett centralt sensibiliserat tillstånd vid CFS, CF och FM (Meeus 2007). ARP försöker omskola detta neuronala nätverk genom sinne-kroppsövningar som kognitiv omstrukturering via neurolingvistisk programmering, yogabaserad andning och enkel mindfulnessbaserad meditation. En fallserie med 33 patienter med CFS och ARP rapporterade förbättring hos 92 % av patienterna, där två tredjedelar av patienterna nådde 80-100 % av hälsonivåerna före sjukdom (Gupta 2009). ARP har dock aldrig formellt studerats i CFS.
Vi föreslår att man samlar in preliminära data om effektiviteten och genomförbarheten av ARP kontra C på trötthet, livskvalitet och sömn hos 30 patienter med CFS, CF och FM. Alla deltagare kommer att genomgå klinisk standardbehandling som består av ett 2 dagars självhanteringsprogram i Chronic Fatigue Clinic. Efter detta kommer deltagarna att randomiseras till ARP- eller C-gruppen. ARP-gruppen kommer att få ytterligare 2,5 timmars utbildning kring kärnkoncepten i ARP-programmet. De kommer sedan att få ARP DVD-programmet och häftet, för att förstärka och fortsätta praktiken. De kommer sedan att få schemalagda telefonsamtal varannan månad i 3 månader från en studieutredare för stöd. C-gruppen får endast standardvård. De kommer dock att få en kompletterande kopia av ARP-programmet i slutet av studien (6 månaders tidpunkt) som en gåva för deltagande i studien.
Preliminära data om effekt kommer att utvärderas vid baslinjen, 1, 3 och 6 månader med hjälp av följande validerade frågeformulär: Multidimensional Fatigue Inventory (MDFI), Short form-36 (SF36) Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Epworth Sleep Scale (ESS) och Mät din medicinska resultatprofil (MYMOP-2). Genomförbarheten kommer att bedömas genom utvärdering av en daglig praxislogg där patienterna registrerar den totala tiden som spenderas dagligen vid utövandet av ARP och eventuella specifika svårigheter de stött på vid utövandet av programmet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- uppfyller CDC-kriterierna för kroniskt trötthetssyndrom, har diagnostiserats med kronisk trötthet eller uppfyller American College of Rheumatologys kriterier för fibromyalgi
Exklusions kriterier:
- obehandlad hypo eller hypertyreos
- obehandlad hypo eller hyper paratyreos
- obehandlade binjuresjukdomar
- obehandlad diabetes
- multipel skleros
- akut eller kronisk hepatit
- historia av cancer
- obehandlad depression
- kronisk steroidanvändning
- akuta inflammatoriska reumatologiska tillstånd
- obehandlad obstruktiv sömnapné
- narkolepsi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Inget ingripande
|
|
Experimentell: ARP-intervention
|
Sinn-kropp intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
kronisk trötthetssyndrom, kronisk trötthet och fibromyalgisymptom
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
trötthet bedömd av Multidimensional Fatigue Inventory (MDFI) och Epworth Sleep Scale (ESS)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
smärta bedömd av Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) och mät din medicinska resultatprofil (MYMOP-2)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
livskvalitet bedömd av Short Form-36 (SF-36)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ann Vincent, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-003509
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fibromyalgi
-
University of AberdeenAvslutadFibromyalgi | Fibromyalgi, primär | Fibromyalgi, sekundärStorbritannien
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadFibromyalgi, primär | Fibromyalgi, sekundärMexiko
-
Rasmia ElgoharyHar inte rekryterat ännu
-
Spaulding Rehabilitation HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Avslutad
-
University of UtahAvslutad
-
State University of New York - Upstate Medical...AvslutadFibromyalgi, primärFörenta staterna
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutad
Kliniska prövningar på Amygdala omskolningsprogram
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekryteringPsykisk ohälsa | Återkommande cancerIrland
-
University of FloridaAktiv, inte rekryterande
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeÖvernäring | Näringsstörningar | Övervikt | Kroppsvikt | Pediatrisk fetma | Förändringar i kroppsvikt | Barnfetma | Viktökning | Fetma hos ungdomar | Fetma, barndom | Övervikt och fetma | Övervikt eller fetma | Överviktiga ungdomarFörenta staterna
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
University of AlcalaRekryteringLateral epikondylitSpanien
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
University of CagliariUpphängd
-
Linnaeus UniversityHar inte rekryterat ännuRekonstruktion av främre korsbandetSverige
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA); US Department of Veterans Affairs; Virginia...AvslutadSömninitiering och underhållsstörningarFörenta staterna