- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01046370
Kísérleti tanulmány az amygdala átképzési programról krónikus fáradtság szindrómában, krónikus fáradtságban és fibromyalgiában szenvedő betegeknél
Kísérleti tanulmány az Amygdala átképzési programról (ARP) a kontrollal (C) szemben krónikus fáradtság szindrómában (CFS), krónikus fáradtságban (CF) és fibromyalgiában (FM) szenvedő betegeknél
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy előzetes adatokat gyűjtsön az Amygdala Retraining Program (ARP) hatékonyságáról és megvalósíthatóságáról, amely egy test-elme gyakorlat a fáradtság, az életminőség és az alvás kontrollja (C) ellenében krónikus fáradtság szindrómában szenvedő betegeknél. (CFS), krónikus fáradtság (CF) és fibromyalgia (FM).
A CFS, a CF és az FM cselekvőképtelenséget okozó rendellenességek, amelyeket mély fáradtság, izomfájdalom, memóriazavar, álmatlanság és terhelés utáni rossz közérzet jellemez (Fukuda 1994). A jelenlegi irodalom a CFS, CF és FM központilag érzékeny állapotára utal (Meeus 2007). Az ARP megpróbálja átképezni ezt a neuronális hálózatot elme-test gyakorlatokon keresztül, mint például a kognitív szerkezetátalakítás neurolingvisztikai programozáson keresztül, a jóga alapú légzés és az egyszerű tudatosság alapú meditáció. Egy 33, CFS-ben és ARP-ben szenvedő betegből álló esetsorozat a betegek 92%-ánál számolt be javulásról, és a betegek kétharmada elérte a betegség előtti egészségi állapot 80-100%-át (Gupta 2009). Az ARP-t azonban hivatalosan soha nem vizsgálták CFS-ben.
Javasoljuk, hogy 30 CFS-ben, CF-ben és FM-ben szenvedő betegnél előzetes adatokat gyűjtsünk az ARP és a C hatásosságáról és megvalósíthatóságáról a fáradtság, az életminőség és az alvás tekintetében. Minden résztvevő standard klinikai kezelésen esik át, amely egy 2 napos önmenedzselési programból áll a krónikus fáradtság klinikán. Ezt követően a résztvevőket véletlenszerűen besorolják az ARP vagy C csoportba. Az ARP csoport további 2,5 órás képzésben részesül az ARP program alapvető koncepcióiról. Ezután megkapják az ARP DVD programot és füzetet a gyakorlat megerősítésére és folytatására. Ezután 3 hónapon keresztül kéthavonta telefonhívásokat kapnak a vizsgálatot végző szakembertől támogatásért. A C csoport csak normál ellátásban részesül. Azonban a vizsgálat végén (6 hónapos időpontban) ajándékba kapják az ARP program egy kiegészítő példányát a vizsgálatban való részvételért.
A hatékonyságra vonatkozó előzetes adatokat a kiinduláskor, 1, 3 és 6 hónap elteltével értékelik a következő validált kérdőívek segítségével: Multidimenzionális fáradtsági leltár (MDFI), Short form-36 (SF36) Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Epworth Sleep Scale (ESS) és Mérje meg egészségügyi eredményprofilját (MYMOP-2). A megvalósíthatóságot a napi gyakorlati napló értékelésével értékelik, amelyben a betegek rögzítik az ARP gyakorlásával naponta eltöltött teljes időt és a program gyakorlata során tapasztalt konkrét nehézségeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- megfelelnek a krónikus fáradtság szindróma CDC-kritériumainak, krónikus fáradtsággal diagnosztizáltak, vagy megfelelnek az American College of Rheumatology fibromyalgia kritériumainak
Kizárási kritériumok:
- kezeletlen hypo- vagy hyperthyreosis
- kezeletlen hypo vagy hyper parathyreosis
- kezeletlen mellékvese rendellenességek
- kezeletlen cukorbetegség
- sclerosis multiplex
- akut vagy krónikus hepatitis
- a rák története
- kezeletlen depresszió
- krónikus szteroidhasználat
- akut gyulladásos reumatológiai állapotok
- kezeletlen obstruktív alvási apnoe
- narkolepszia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
|
|
|
Kísérleti: ARP beavatkozás
|
Elme-test beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
krónikus fáradtság szindróma, krónikus fáradtság és fibromyalgia tüneteinek súlyossága
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
fáradtság a Multidimenzionális Fáradtságleltár (MDFI) és az Epworth Sleep Scale (ESS) segítségével
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
fájdalom a Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) és a Mérje meg az orvosi eredményprofil (MYMOP-2) alapján
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
életminőség a Short Form-36 (SF-36) alapján
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ann Vincent, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Betegség
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Encephalomyelitis
- Szindróma
- Fáradtság
- Fibromyalgia
- Myofascial fájdalom szindrómák
- Fáradtság szindróma, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-003509
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .