- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01046370
Une étude pilote du programme de rééducation de l'amygdale chez des patients atteints du syndrome de fatigue chronique, de fatigue chronique et de fibromyalgie
Une étude pilote du programme de rééducation de l'amygdale (ARP) par rapport au contrôle (C) chez les patients atteints du syndrome de fatigue chronique (SFC), de la fatigue chronique (CF) et de la fibromyalgie (FM)
Le but de cette étude pilote est de recueillir des données préliminaires sur l'efficacité et la faisabilité de l'Amygdala Retraining Program (ARP), une pratique corps-esprit versus un contrôle (C) sur la fatigue, la qualité de vie et le sommeil chez les patients atteints du syndrome de fatigue chronique. (CFS), la fatigue chronique (CF) et la fibromyalgie (FM).
Le SFC, la mucoviscidose et la fibromyalgie sont des troubles invalidants caractérisés par une fatigue profonde, des douleurs musculaires, des troubles de la mémoire, de l'insomnie et un malaise post-effort (Fukuda 1994). La littérature actuelle indique un état de sensibilisation centralisée dans le SFC, la mucoviscidose et la fibromyalgie (Meeus 2007). L'ARP tente de recycler ce réseau neuronal par des pratiques corps-esprit telles que la restructuration cognitive via la programmation neurolinguistique, la respiration basée sur le yoga et la simple méditation basée sur la pleine conscience. Une série de cas de 33 patients atteints de SFC et de PRA a signalé une amélioration chez 92 % des patients, les deux tiers des patients atteignant 80 à 100 % des niveaux de santé antérieurs à la maladie (Gupta 2009). Cependant, ARP n'a jamais été formellement étudié dans le SCF.
Nous proposons de rassembler des données préliminaires sur l'efficacité et la faisabilité de l'ARP versus C sur la fatigue, la qualité de vie et le sommeil chez 30 patients atteints de SFC, de mucoviscidose et de fibromyalgie. Tous les participants suivront un traitement clinique standard qui consiste en un programme d'autogestion de 2 jours à la clinique de fatigue chronique. Suite à cela, les participants seront randomisés dans le groupe ARP ou C. Le groupe ARP recevra une formation supplémentaire de 2,5 heures sur les concepts de base du programme ARP. Ils recevront ensuite le programme DVD ARP et le livret, pour renforcer et continuer la pratique. Ils recevront ensuite des appels téléphoniques bimensuels programmés pendant 3 mois d'un enquêteur de l'étude pour obtenir de l'aide. Le groupe C ne recevra que des soins standard. Cependant, ils recevront une copie complémentaire du programme ARP à la fin de l'étude (6 mois) en cadeau pour leur participation à l'étude.
Les données préliminaires sur l'efficacité seront évaluées au départ, à 1, 3 et 6 mois à l'aide des questionnaires validés suivants : Multidimensional Fatigue Inventory (MDFI), Short form-36 (SF36) Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Epworth Sleep Scale (ESS) et Mesurez votre profil de résultats médicaux (MYMOP-2). La faisabilité sera évaluée par l'évaluation d'un journal de pratique quotidienne où les patients enregistrent le temps total passé quotidiennement dans la pratique de l'ARP et toutes les difficultés spécifiques qu'ils ont rencontrées dans la pratique du programme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- répondre aux critères du CDC pour le syndrome de fatigue chronique, avoir reçu un diagnostic de fatigue chronique ou répondre aux critères de l'American College of Rheumatology pour la fibromyalgie
Critère d'exclusion:
- hypo ou hyperthyroïdie non traitée
- hypo ou hyper parathyroïdie non traitée
- troubles surrénaliens non traités
- diabète non traité
- sclérose en plaque
- hépatite aiguë ou chronique
- antécédent de cancer
- dépression non traitée
- utilisation chronique de stéroïdes
- affections rhumatologiques inflammatoires aiguës
- apnée obstructive du sommeil non traitée
- narcolepsie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Aucune intervention
|
|
|
Expérimental: Intervention ARP
|
Intervention corps-esprit.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
syndrome de fatigue chronique, fatigue chronique et sévérité des symptômes de la fibromyalgie
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
fatigue telle qu'évaluée par l'inventaire de la fatigue multidimensionnelle (MDFI) et l'échelle du sommeil d'Epworth (ESS)
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
la douleur telle qu'évaluée par le Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) et Measure Your Medical Outcome Profile (MYMOP-2)
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
qualité de vie évaluée par le Short Form-36 (SF-36)
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ann Vincent, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies virales
- Infections
- Maladie
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Encéphalomyélite
- Syndrome
- Fatigue
- Fibromyalgie
- Syndromes de douleur myofasciale
- Syndrome de fatigue chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-003509
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .