Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование программы переподготовки миндалины у пациентов с синдромом хронической усталости, хронической усталостью и фибромиалгией

2 мая 2012 г. обновлено: Ann Vincent, Mayo Clinic

Пилотное исследование программы переподготовки миндалины (ARP) по сравнению с контролем (C) у пациентов с синдромом хронической усталости (CFS), хронической усталостью (CF) и фибромиалгией (FM)

Целью этого экспериментального исследования является сбор предварительных данных об эффективности и осуществимости Программы переподготовки миндалины (ARP), практики разума и тела по сравнению с контролем (C) в отношении утомляемости, качества жизни и сна у пациентов с синдромом хронической усталости. (CFS), хроническая усталость (CF) и фибромиалгия (FM).

CFS, CF и FM являются инвалидизирующими расстройствами, характеризующимися сильной усталостью, мышечной болью, нарушением памяти, бессонницей и постнагрузочным недомоганием (Fukuda 1994). Современная литература указывает на состояние центральной сенсибилизации при CFS, CF и FM (Meeus 2007). ARP пытается переобучить эту нейронную сеть с помощью практик разума и тела, таких как когнитивная реструктуризация с помощью нейролингвистического программирования, дыхания на основе йоги и простой медитации на основе осознанности. Серия случаев из 33 пациентов с CFS и ARP сообщила об улучшении у 92% пациентов, при этом у двух третей пациентов уровень здоровья достиг 80-100% до болезни (Gupta 2009). Однако ARP никогда официально не изучался в CFS.

Мы предлагаем собрать предварительные данные об эффективности и осуществимости ARP по сравнению с C в отношении утомляемости, качества жизни и сна у 30 пациентов с CFS, CF и FM. Все участники пройдут стандартное клиническое лечение, состоящее из двухдневной программы самоконтроля в Клинике хронической усталости. После этого участники будут рандомизированы в группу ARP или C. Группа ARP получит дополнительное 2,5-часовое обучение основным понятиям программы ARP. Затем им будет предоставлена ​​программа ARP DVD и буклет для закрепления и продолжения практики. Затем им будут раз в два месяца в течение 3 месяцев раз в два месяца звонить по телефону исследователь для поддержки. Группа C будет получать только стандартный уход. Однако они получат дополнительную копию программы ARP в конце исследования (6 месяцев) в качестве подарка за участие в исследовании.

Предварительные данные об эффективности будут оцениваться на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев с использованием следующих утвержденных опросников: Многомерная инвентаризация усталости (MDFI), Краткая форма-36 (SF36), Опросник воздействия фибромиалгии (FIQ), Шкала сна Эпворта (ESS) и Измерьте свой профиль результатов лечения (MYMOP-2). Осуществимость будет оцениваться путем оценки журнала ежедневной практики, в котором пациенты записывают общее время, затрачиваемое ежедневно на практику ARP, и любые конкретные трудности, с которыми они столкнулись при выполнении программы.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 57 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • соответствуют критериям CDC для синдрома хронической усталости, имеют диагноз хронической усталости или соответствуют критериям Американского колледжа ревматологов для фибромиалгии

Критерий исключения:

  • нелеченный гипо- или гипертиреоз
  • нелеченный гипо- или гиперпаратиреоз
  • нелеченные заболевания надпочечников
  • нелеченный диабет
  • рассеянный склероз
  • острый или хронический гепатит
  • история рака
  • нелеченная депрессия
  • хроническое употребление стероидов
  • острые воспалительные ревматологические состояния
  • нелеченное обструктивное апноэ сна
  • нарколепсия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Без вмешательства
Экспериментальный: Вмешательство ARP
Вмешательство разума и тела.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
синдром хронической усталости, хроническая усталость и тяжесть симптомов фибромиалгии
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
утомляемость по оценке с помощью многомерной инвентаризации усталости (MDFI) и шкалы сна Эпворта (ESS)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
боль по оценке с помощью опросника воздействия фибромиалгии (FIQ) и оценки вашего медицинского профиля результатов (MYMOP-2)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
качество жизни по шкале Short Form-36 (SF-36)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ann Vincent, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа переподготовки миндалевидного тела

Подписаться