- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01046370
Пилотное исследование программы переподготовки миндалины у пациентов с синдромом хронической усталости, хронической усталостью и фибромиалгией
Пилотное исследование программы переподготовки миндалины (ARP) по сравнению с контролем (C) у пациентов с синдромом хронической усталости (CFS), хронической усталостью (CF) и фибромиалгией (FM)
Целью этого экспериментального исследования является сбор предварительных данных об эффективности и осуществимости Программы переподготовки миндалины (ARP), практики разума и тела по сравнению с контролем (C) в отношении утомляемости, качества жизни и сна у пациентов с синдромом хронической усталости. (CFS), хроническая усталость (CF) и фибромиалгия (FM).
CFS, CF и FM являются инвалидизирующими расстройствами, характеризующимися сильной усталостью, мышечной болью, нарушением памяти, бессонницей и постнагрузочным недомоганием (Fukuda 1994). Современная литература указывает на состояние центральной сенсибилизации при CFS, CF и FM (Meeus 2007). ARP пытается переобучить эту нейронную сеть с помощью практик разума и тела, таких как когнитивная реструктуризация с помощью нейролингвистического программирования, дыхания на основе йоги и простой медитации на основе осознанности. Серия случаев из 33 пациентов с CFS и ARP сообщила об улучшении у 92% пациентов, при этом у двух третей пациентов уровень здоровья достиг 80-100% до болезни (Gupta 2009). Однако ARP никогда официально не изучался в CFS.
Мы предлагаем собрать предварительные данные об эффективности и осуществимости ARP по сравнению с C в отношении утомляемости, качества жизни и сна у 30 пациентов с CFS, CF и FM. Все участники пройдут стандартное клиническое лечение, состоящее из двухдневной программы самоконтроля в Клинике хронической усталости. После этого участники будут рандомизированы в группу ARP или C. Группа ARP получит дополнительное 2,5-часовое обучение основным понятиям программы ARP. Затем им будет предоставлена программа ARP DVD и буклет для закрепления и продолжения практики. Затем им будут раз в два месяца в течение 3 месяцев раз в два месяца звонить по телефону исследователь для поддержки. Группа C будет получать только стандартный уход. Однако они получат дополнительную копию программы ARP в конце исследования (6 месяцев) в качестве подарка за участие в исследовании.
Предварительные данные об эффективности будут оцениваться на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев с использованием следующих утвержденных опросников: Многомерная инвентаризация усталости (MDFI), Краткая форма-36 (SF36), Опросник воздействия фибромиалгии (FIQ), Шкала сна Эпворта (ESS) и Измерьте свой профиль результатов лечения (MYMOP-2). Осуществимость будет оцениваться путем оценки журнала ежедневной практики, в котором пациенты записывают общее время, затрачиваемое ежедневно на практику ARP, и любые конкретные трудности, с которыми они столкнулись при выполнении программы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- соответствуют критериям CDC для синдрома хронической усталости, имеют диагноз хронической усталости или соответствуют критериям Американского колледжа ревматологов для фибромиалгии
Критерий исключения:
- нелеченный гипо- или гипертиреоз
- нелеченный гипо- или гиперпаратиреоз
- нелеченные заболевания надпочечников
- нелеченный диабет
- рассеянный склероз
- острый или хронический гепатит
- история рака
- нелеченная депрессия
- хроническое употребление стероидов
- острые воспалительные ревматологические состояния
- нелеченное обструктивное апноэ сна
- нарколепсия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Без вмешательства
|
|
Экспериментальный: Вмешательство ARP
|
Вмешательство разума и тела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
синдром хронической усталости, хроническая усталость и тяжесть симптомов фибромиалгии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
утомляемость по оценке с помощью многомерной инвентаризации усталости (MDFI) и шкалы сна Эпворта (ESS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
боль по оценке с помощью опросника воздействия фибромиалгии (FIQ) и оценки вашего медицинского профиля результатов (MYMOP-2)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
качество жизни по шкале Short Form-36 (SF-36)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ann Vincent, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Болезнь
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Энцефаломиелит
- Синдром
- Усталость
- Фибромиалгия
- Миофасциальные болевые синдромы
- Синдром усталости, хронический
Другие идентификационные номера исследования
- 09-003509
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Программа переподготовки миндалевидного тела
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюСоединенные Штаты
-
University of Wisconsin, MadisonЗапись по приглашениюОперация по сохранению тазобедренного суставаСоединенные Штаты
-
National Yang Ming UniversityРекрутингКачество жизни | Рак молочной железыТайвань
-
University of Wisconsin, MadisonРекрутинг
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Запись по приглашениюРасширение использования ЭУЗ-стратегий по охвату населения здоровьем для улучшения скрининга диабетаСахарный диабет, тип 2 | ПреддиабетСоединенные Штаты
-
Children's HealthАктивный, не рекрутирующийРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
The University of Hong KongSydney Children's Hospitals Network; SAHKРекрутингРасстройство аутистического спектраГонконг
-
University of ManchesterNational Secretariat of Science, Technology and Innovation in Panama (SENACYT)ЗавершенныйПрактика воспитания | Поведенческие и эмоциональные трудности ребенкаПанама
-
Northwestern UniversityWomen and Infants Hospital of Rhode IslandРекрутингПеринатальная депрессияСоединенные Штаты
-
University of ChicagoCOPD Foundation; Society of Hospital Medicine; Onda Collective; The Hospital Medicine...РекрутингХОБЛ | ХОБЛ Обострение ОстроеСоединенные Штаты