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Eine Pilotstudie zum Amygdala-Umschulungsprogramm bei Patienten mit chronischem Erschöpfungssyndrom, chronischer Erschöpfung und Fibromyalgie

2. Mai 2012 aktualisiert von: Ann Vincent, Mayo Clinic

Eine Pilotstudie zum Amygdala-Umschulungsprogramm (ARP) versus Kontrolle (C) bei Patienten mit chronischem Erschöpfungssyndrom (CFS), chronischer Erschöpfung (CF) und Fibromyalgie (FM)

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, vorläufige Daten zur Wirksamkeit und Durchführbarkeit des Amygdala-Umschulungsprogramms (ARP), einer Geist-Körper-Praxis im Vergleich zu einer Kontrolle (C), in Bezug auf Müdigkeit, Lebensqualität und Schlaf bei Patienten mit chronischem Müdigkeitssyndrom zu sammeln (CFS), Chronische Müdigkeit (CF) und Fibromyalgie (FM).

CFS, CF und FM sind handlungsunfähige Störungen, die durch starke Erschöpfung, Muskelschmerzen, Gedächtnisstörungen, Schlaflosigkeit und Unwohlsein nach Belastung gekennzeichnet sind (Fukuda 1994). Die aktuelle Literatur weist auf einen zentral sensibilisierten Zustand bei CFS, CF und FM hin (Meeus 2007). Das ARP versucht, dieses neuronale Netzwerk durch Geist-Körper-Praktiken wie kognitive Umstrukturierung durch neurolinguistische Programmierung, Yoga-basierte Atmung und einfache achtsamkeitsbasierte Meditation neu zu trainieren. Eine Fallserie von 33 Patienten mit CFS und ARP berichtete von einer Verbesserung bei 92 % der Patienten, wobei zwei Drittel der Patienten 80-100 % des Gesundheitszustands vor der Erkrankung erreichten (Gupta 2009). ARP wurde jedoch nie offiziell bei CFS untersucht.

Wir schlagen vor, bei 30 Patienten mit CFS, CF und FM vorläufige Daten zur Wirksamkeit und Durchführbarkeit von ARP versus C auf Müdigkeit, Lebensqualität und Schlaf zu sammeln. Alle Teilnehmer werden einer klinischen Standardbehandlung unterzogen, die aus einem 2-tägigen Selbstmanagementprogramm in der Chronic Fatigue Clinic besteht. Anschließend werden die Teilnehmer in die ARP- oder C-Gruppe randomisiert. Die ARP-Gruppe erhält eine zusätzliche 2,5-stündige Schulung zu Kernkonzepten des ARP-Programms. Sie erhalten dann das ARP-DVD-Programm und die Broschüre, um die Praxis zu verstärken und fortzusetzen. Sie erhalten dann 3 Monate lang geplante zweimonatliche Telefonanrufe von einem Prüfarzt der Studie zur Unterstützung. Die C-Gruppe erhält nur die Standardversorgung. Sie erhalten jedoch am Ende der Studie (6-Monats-Zeitpunkt) eine kostenlose Kopie des ARP-Programms als Geschenk für die Teilnahme an der Studie.

Vorläufige Daten zur Wirksamkeit werden zu Studienbeginn, nach 1, 3 und 6 Monaten anhand der folgenden validierten Fragebögen bewertet: Multidimensional Fatigue Inventory (MDFI), Short form-36 (SF36) Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Epworth Sleep Scale (ESS) und Messen Sie Ihr medizinisches Ergebnisprofil (MYMOP-2). Die Durchführbarkeit wird durch die Auswertung eines täglichen Übungsprotokolls beurteilt, in dem die Patienten die Gesamtzeit aufzeichnen, die sie täglich mit der Ausübung von ARP verbringen, sowie alle spezifischen Schwierigkeiten, auf die sie bei der Ausübung des Programms gestoßen sind.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die CDC-Kriterien für Chronic Fatigue Syndrome erfüllen, bei denen chronische Müdigkeit diagnostiziert wurde oder die Kriterien des American College of Rheumatology für Fibromyalgie erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • unbehandelte Hypo- oder Hyperthyreose
  • unbehandelter Hypo- oder Hyperparathyreoidismus
  • unbehandelte Nebennierenerkrankungen
  • unbehandelter Diabetes
  • Multiple Sklerose
  • akute oder chronische Hepatitis
  • Geschichte von Krebs
  • unbehandelte Depressionen
  • chronischer Steroidgebrauch
  • akute entzündliche rheumatologische Erkrankungen
  • unbehandelte obstruktive Schlafapnoe
  • Narkolepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Experimental: ARP-Eingriff
Geist-Körper-Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Chronisches Müdigkeitssyndrom, chronische Müdigkeit und Schwere der Fibromyalgie-Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erschöpfung, bewertet durch Multidimensional Fatigue Inventory (MDFI) und Epworth Sleep Scale (ESS)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Schmerzen gemäß Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) und Measure Your Medical Outcome Profile (MYMOP-2)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Lebensqualität nach dem Short Form-36 (SF-36)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann Vincent, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amygdala-Umschulungsprogramm

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