- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01046370
Eine Pilotstudie zum Amygdala-Umschulungsprogramm bei Patienten mit chronischem Erschöpfungssyndrom, chronischer Erschöpfung und Fibromyalgie
Eine Pilotstudie zum Amygdala-Umschulungsprogramm (ARP) versus Kontrolle (C) bei Patienten mit chronischem Erschöpfungssyndrom (CFS), chronischer Erschöpfung (CF) und Fibromyalgie (FM)
Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, vorläufige Daten zur Wirksamkeit und Durchführbarkeit des Amygdala-Umschulungsprogramms (ARP), einer Geist-Körper-Praxis im Vergleich zu einer Kontrolle (C), in Bezug auf Müdigkeit, Lebensqualität und Schlaf bei Patienten mit chronischem Müdigkeitssyndrom zu sammeln (CFS), Chronische Müdigkeit (CF) und Fibromyalgie (FM).
CFS, CF und FM sind handlungsunfähige Störungen, die durch starke Erschöpfung, Muskelschmerzen, Gedächtnisstörungen, Schlaflosigkeit und Unwohlsein nach Belastung gekennzeichnet sind (Fukuda 1994). Die aktuelle Literatur weist auf einen zentral sensibilisierten Zustand bei CFS, CF und FM hin (Meeus 2007). Das ARP versucht, dieses neuronale Netzwerk durch Geist-Körper-Praktiken wie kognitive Umstrukturierung durch neurolinguistische Programmierung, Yoga-basierte Atmung und einfache achtsamkeitsbasierte Meditation neu zu trainieren. Eine Fallserie von 33 Patienten mit CFS und ARP berichtete von einer Verbesserung bei 92 % der Patienten, wobei zwei Drittel der Patienten 80-100 % des Gesundheitszustands vor der Erkrankung erreichten (Gupta 2009). ARP wurde jedoch nie offiziell bei CFS untersucht.
Wir schlagen vor, bei 30 Patienten mit CFS, CF und FM vorläufige Daten zur Wirksamkeit und Durchführbarkeit von ARP versus C auf Müdigkeit, Lebensqualität und Schlaf zu sammeln. Alle Teilnehmer werden einer klinischen Standardbehandlung unterzogen, die aus einem 2-tägigen Selbstmanagementprogramm in der Chronic Fatigue Clinic besteht. Anschließend werden die Teilnehmer in die ARP- oder C-Gruppe randomisiert. Die ARP-Gruppe erhält eine zusätzliche 2,5-stündige Schulung zu Kernkonzepten des ARP-Programms. Sie erhalten dann das ARP-DVD-Programm und die Broschüre, um die Praxis zu verstärken und fortzusetzen. Sie erhalten dann 3 Monate lang geplante zweimonatliche Telefonanrufe von einem Prüfarzt der Studie zur Unterstützung. Die C-Gruppe erhält nur die Standardversorgung. Sie erhalten jedoch am Ende der Studie (6-Monats-Zeitpunkt) eine kostenlose Kopie des ARP-Programms als Geschenk für die Teilnahme an der Studie.
Vorläufige Daten zur Wirksamkeit werden zu Studienbeginn, nach 1, 3 und 6 Monaten anhand der folgenden validierten Fragebögen bewertet: Multidimensional Fatigue Inventory (MDFI), Short form-36 (SF36) Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Epworth Sleep Scale (ESS) und Messen Sie Ihr medizinisches Ergebnisprofil (MYMOP-2). Die Durchführbarkeit wird durch die Auswertung eines täglichen Übungsprotokolls beurteilt, in dem die Patienten die Gesamtzeit aufzeichnen, die sie täglich mit der Ausübung von ARP verbringen, sowie alle spezifischen Schwierigkeiten, auf die sie bei der Ausübung des Programms gestoßen sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- die CDC-Kriterien für Chronic Fatigue Syndrome erfüllen, bei denen chronische Müdigkeit diagnostiziert wurde oder die Kriterien des American College of Rheumatology für Fibromyalgie erfüllen
Ausschlusskriterien:
- unbehandelte Hypo- oder Hyperthyreose
- unbehandelter Hypo- oder Hyperparathyreoidismus
- unbehandelte Nebennierenerkrankungen
- unbehandelter Diabetes
- Multiple Sklerose
- akute oder chronische Hepatitis
- Geschichte von Krebs
- unbehandelte Depressionen
- chronischer Steroidgebrauch
- akute entzündliche rheumatologische Erkrankungen
- unbehandelte obstruktive Schlafapnoe
- Narkolepsie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kein Eingriff
|
|
|
Experimental: ARP-Eingriff
|
Geist-Körper-Intervention.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Chronisches Müdigkeitssyndrom, chronische Müdigkeit und Schwere der Fibromyalgie-Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Erschöpfung, bewertet durch Multidimensional Fatigue Inventory (MDFI) und Epworth Sleep Scale (ESS)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Schmerzen gemäß Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) und Measure Your Medical Outcome Profile (MYMOP-2)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Lebensqualität nach dem Short Form-36 (SF-36)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ann Vincent, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Erkrankung
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Enzephalomyelitis
- Syndrom
- Ermüdung
- Fibromyalgie
- Myofasziale Schmerzsyndrome
- Erschöpfungssyndrom, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-003509
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