- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01046370
Um estudo piloto do programa de retreinamento da amígdala em pacientes com síndrome de fadiga crônica, fadiga crônica e fibromialgia
Um estudo piloto do programa de retreinamento da amígdala (ARP) versus controle (C) em pacientes com síndrome de fadiga crônica (CFS), fadiga crônica (CF) e fibromialgia (FM)
O objetivo deste estudo piloto é reunir dados preliminares sobre a eficácia e viabilidade do Amygdala Retraining Program (ARP), uma prática mente-corpo versus um controle (C) sobre fadiga, qualidade de vida e sono em pacientes com Síndrome de Fadiga Crônica (CFS), Fadiga Crônica (CF) e Fibromialgia (FM).
CFS, CF e FM são distúrbios incapacitantes caracterizados por fadiga profunda, dor muscular, memória prejudicada, insônia e mal-estar pós-esforço (Fukuda 1994). A literatura atual aponta para um estado de sensibilização central em CFS, CF e FM (Meeus 2007). O ARP tenta treinar novamente essa rede neuronal por meio de práticas mente-corpo, como reestruturação cognitiva por meio de programação neurolinguística, respiração baseada em ioga e meditação simples baseada em atenção plena. Uma série de casos de 33 pacientes com SFC e ARP relatou melhora em 92% dos pacientes com dois terços dos pacientes atingindo 80-100% dos níveis de saúde pré-doença (Gupta 2009). No entanto, o ARP nunca foi formalmente estudado no CFS.
Propomos reunir dados preliminares sobre a eficácia e viabilidade de ARP versus C em fadiga, qualidade de vida e sono em 30 pacientes com CFS, CF e FM. Todos os participantes serão submetidos a tratamento clínico padrão que consiste em um programa de autogestão de 2 dias na Clínica de Fadiga Crônica. Em seguida, os participantes serão randomizados para o grupo ARP ou C. O grupo ARP receberá um treinamento adicional de 2,5 horas sobre os principais conceitos do programa ARP. Eles então receberão o programa ARP DVD e o livreto, para reforçar e continuar a prática. Eles então receberão telefonemas bimensais agendados por 3 meses de um investigador do estudo para suporte. O grupo C receberá apenas cuidados padrão. No entanto, eles receberão uma cópia complementar do programa ARP no final do estudo (ponto de tempo de 6 meses) como presente pela participação no estudo.
Os dados preliminares sobre a eficácia serão avaliados na linha de base, 1, 3 e 6 meses usando os seguintes questionários validados: Multidimensional Fatigue Inventory (MDFI), Short form-36 (SF36), Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Epworth Sleep Scale (ESS) e Meça seu perfil de resultado médico (MYMOP-2). A viabilidade será avaliada pela avaliação de um registro de prática diária, onde os pacientes registram o tempo total gasto diariamente na prática do ARP e quaisquer dificuldades específicas que encontraram na prática do programa.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- atendem aos critérios do CDC para Síndrome de Fadiga Crônica, foram diagnosticados com fadiga crônica ou atendem aos critérios do American College of Rheumatology para fibromialgia
Critério de exclusão:
- hipo ou hipertireoidismo não tratado
- hipo ou hiperparatireoidismo não tratado
- distúrbios adrenais não tratados
- diabetes não tratada
- esclerose múltipla
- hepatite aguda ou crônica
- história de câncer
- depressão não tratada
- uso crônico de esteroides
- condições reumatológicas inflamatórias agudas
- apneia obstrutiva do sono não tratada
- narcolepsia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Sem intervenção
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Experimental: Intervenção ARP
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Intervenção mente-corpo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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síndrome da fadiga crônica, fadiga crônica e gravidade dos sintomas da fibromialgia
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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fadiga avaliada pelo Inventário de Fadiga Multidimensional (MDFI) e Escala de Sono de Epworth (ESS)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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dor avaliada pelo Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) e Measure Your Medical Outcome Profile (MYMOP-2)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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qualidade de vida avaliada pelo Short Form-36 (SF-36)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann Vincent, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Virais
- Infecções
- Doença
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Encefalomielite
- Síndrome
- Fadiga
- Fibromialgia
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Síndrome de Fadiga, Crônica
Outros números de identificação do estudo
- 09-003509
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