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Um estudo piloto do programa de retreinamento da amígdala em pacientes com síndrome de fadiga crônica, fadiga crônica e fibromialgia

2 de maio de 2012 atualizado por: Ann Vincent, Mayo Clinic

Um estudo piloto do programa de retreinamento da amígdala (ARP) versus controle (C) em pacientes com síndrome de fadiga crônica (CFS), fadiga crônica (CF) e fibromialgia (FM)

O objetivo deste estudo piloto é reunir dados preliminares sobre a eficácia e viabilidade do Amygdala Retraining Program (ARP), uma prática mente-corpo versus um controle (C) sobre fadiga, qualidade de vida e sono em pacientes com Síndrome de Fadiga Crônica (CFS), Fadiga Crônica (CF) e Fibromialgia (FM).

CFS, CF e FM são distúrbios incapacitantes caracterizados por fadiga profunda, dor muscular, memória prejudicada, insônia e mal-estar pós-esforço (Fukuda 1994). A literatura atual aponta para um estado de sensibilização central em CFS, CF e FM (Meeus 2007). O ARP tenta treinar novamente essa rede neuronal por meio de práticas mente-corpo, como reestruturação cognitiva por meio de programação neurolinguística, respiração baseada em ioga e meditação simples baseada em atenção plena. Uma série de casos de 33 pacientes com SFC e ARP relatou melhora em 92% dos pacientes com dois terços dos pacientes atingindo 80-100% dos níveis de saúde pré-doença (Gupta 2009). No entanto, o ARP nunca foi formalmente estudado no CFS.

Propomos reunir dados preliminares sobre a eficácia e viabilidade de ARP versus C em fadiga, qualidade de vida e sono em 30 pacientes com CFS, CF e FM. Todos os participantes serão submetidos a tratamento clínico padrão que consiste em um programa de autogestão de 2 dias na Clínica de Fadiga Crônica. Em seguida, os participantes serão randomizados para o grupo ARP ou C. O grupo ARP receberá um treinamento adicional de 2,5 horas sobre os principais conceitos do programa ARP. Eles então receberão o programa ARP DVD e o livreto, para reforçar e continuar a prática. Eles então receberão telefonemas bimensais agendados por 3 meses de um investigador do estudo para suporte. O grupo C receberá apenas cuidados padrão. No entanto, eles receberão uma cópia complementar do programa ARP no final do estudo (ponto de tempo de 6 meses) como presente pela participação no estudo.

Os dados preliminares sobre a eficácia serão avaliados na linha de base, 1, 3 e 6 meses usando os seguintes questionários validados: Multidimensional Fatigue Inventory (MDFI), Short form-36 (SF36), Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Epworth Sleep Scale (ESS) e Meça seu perfil de resultado médico (MYMOP-2). A viabilidade será avaliada pela avaliação de um registro de prática diária, onde os pacientes registram o tempo total gasto diariamente na prática do ARP e quaisquer dificuldades específicas que encontraram na prática do programa.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • atendem aos critérios do CDC para Síndrome de Fadiga Crônica, foram diagnosticados com fadiga crônica ou atendem aos critérios do American College of Rheumatology para fibromialgia

Critério de exclusão:

  • hipo ou hipertireoidismo não tratado
  • hipo ou hiperparatireoidismo não tratado
  • distúrbios adrenais não tratados
  • diabetes não tratada
  • esclerose múltipla
  • hepatite aguda ou crônica
  • história de câncer
  • depressão não tratada
  • uso crônico de esteroides
  • condições reumatológicas inflamatórias agudas
  • apneia obstrutiva do sono não tratada
  • narcolepsia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sem intervenção
Experimental: Intervenção ARP
Intervenção mente-corpo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
síndrome da fadiga crônica, fadiga crônica e gravidade dos sintomas da fibromialgia
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
fadiga avaliada pelo Inventário de Fadiga Multidimensional (MDFI) e Escala de Sono de Epworth (ESS)
Prazo: 6 meses
6 meses
dor avaliada pelo Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) e Measure Your Medical Outcome Profile (MYMOP-2)
Prazo: 6 meses
6 meses
qualidade de vida avaliada pelo Short Form-36 (SF-36)
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ann Vincent, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

12 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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