- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01046370
En pilotstudie av Amygdala omskoleringsprogram hos pasienter med kronisk utmattelsessyndrom, kronisk utmattelse og fibromyalgi
En pilotstudie av Amygdala omtreningsprogram (ARP) versus kontroll (C) hos pasienter med kronisk utmattelsessyndrom (CFS), kronisk utmattelse (CF) og fibromyalgi (FM)
Hensikten med denne pilotstudien er å samle inn foreløpige data om effektiviteten og gjennomførbarheten til Amygdala Retraining Program (ARP), en kropp-kropp-praksis versus en kontroll (C) på tretthet, livskvalitet og søvn hos pasienter med kronisk utmattelsessyndrom (CFS), kronisk utmattelse (CF) og fibromyalgi (FM).
CFS, CF og FM er invalidiserende lidelser preget av dyp tretthet, muskelsmerter, nedsatt hukommelse, søvnløshet og ubehag etter anstrengelse (Fukuda 1994). Aktuell litteratur peker på en sentralt sensibilisert tilstand ved CFS, CF og FM (Meeus 2007). ARP forsøker å omskolere dette nevronale nettverket gjennom sinn-kropp-praksis som kognitiv restrukturering via nevrolinguistisk programmering, yogabasert pusting og enkel mindfulness-basert meditasjon. En saksserie på 33 pasienter med CFS og ARP rapporterte bedring hos 92 % av pasientene med to tredjedeler av pasientene som nådde 80-100 % av helsenivået før sykdom (Gupta 2009). ARP har imidlertid aldri blitt formelt studert i CFS.
Vi foreslår å samle inn foreløpige data om effektiviteten og gjennomførbarheten av ARP versus C på tretthet, livskvalitet og søvn hos 30 pasienter med CFS, CF og FM. Alle deltakere vil gjennomgå standard klinisk behandling som består av et 2 dagers selvledelsesprogram i Kronisk utmattelsesklinikken. Etter dette vil deltakerne bli randomisert inn i ARP- eller C-gruppen. ARP-gruppen vil motta ytterligere 2,5 timers opplæring rundt kjernekonseptene i ARP-programmet. De vil da få ARP DVD-programmet og heftet, for å forsterke og fortsette praksisen. De vil da motta planlagte telefonoppringninger to ganger i måneden i 3 måneder fra en studieforsker for støtte. C-gruppen vil kun motta standardbehandling. Imidlertid vil de motta en utfyllende kopi av ARP-programmet ved slutten av studiet (6 måneders tidspunkt) som en gave for deltakelse i studien.
Foreløpige data om effekt vil bli vurdert ved baseline, 1, 3 og 6 måneder ved hjelp av følgende validerte spørreskjemaer: Multidimensional Fatigue Inventory (MDFI), Short form-36 (SF36) Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Epworth Sleep Scale (ESS) og Mål din medisinske resultatprofil (MYMOP-2). Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved evaluering av en daglig praksislogg der pasienter registrerer den totale tiden som brukes daglig i praktiseringen av ARP og eventuelle spesifikke vanskeligheter de har møtt i praktiseringen av programmet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- oppfyller CDC-kriteriene for kronisk utmattelsessyndrom, har blitt diagnostisert med kronisk utmattelse, eller oppfyller American College of Rheumatology-kriteriene for fibromyalgi
Ekskluderingskriterier:
- ubehandlet hypo eller hypertyreose
- ubehandlet hypo eller hyper parathyroidisme
- ubehandlede binyresykdommer
- ubehandlet diabetes
- multippel sklerose
- akutt eller kronisk hepatitt
- historie med kreft
- ubehandlet depresjon
- kronisk steroidbruk
- akutte inflammatoriske revmatologiske tilstander
- ubehandlet obstruktiv søvnapné
- narkolepsi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
|
|
|
Eksperimentell: ARP intervensjon
|
Sinn-kropp intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kronisk utmattelsessyndrom, kronisk utmattelse og fibromyalgisymptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tretthet vurdert av Multidimensional Fatigue Inventory (MDFI) og Epworth Sleep Scale (ESS)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
smerte vurdert av Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) og Mål din medisinske resultatprofil (MYMOP-2)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
livskvalitet vurdert av Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ann Vincent, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Sykdom
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Encefalomyelitt
- Syndrom
- Utmattelse
- Fibromyalgi
- Myofascial smertesyndrom
- Tretthetssyndrom, kronisk
Andre studie-ID-numre
- 09-003509
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .