Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av Amygdala omskoleringsprogram hos pasienter med kronisk utmattelsessyndrom, kronisk utmattelse og fibromyalgi

2. mai 2012 oppdatert av: Ann Vincent, Mayo Clinic

En pilotstudie av Amygdala omtreningsprogram (ARP) versus kontroll (C) hos pasienter med kronisk utmattelsessyndrom (CFS), kronisk utmattelse (CF) og fibromyalgi (FM)

Hensikten med denne pilotstudien er å samle inn foreløpige data om effektiviteten og gjennomførbarheten til Amygdala Retraining Program (ARP), en kropp-kropp-praksis versus en kontroll (C) på tretthet, livskvalitet og søvn hos pasienter med kronisk utmattelsessyndrom (CFS), kronisk utmattelse (CF) og fibromyalgi (FM).

CFS, CF og FM er invalidiserende lidelser preget av dyp tretthet, muskelsmerter, nedsatt hukommelse, søvnløshet og ubehag etter anstrengelse (Fukuda 1994). Aktuell litteratur peker på en sentralt sensibilisert tilstand ved CFS, CF og FM (Meeus 2007). ARP forsøker å omskolere dette nevronale nettverket gjennom sinn-kropp-praksis som kognitiv restrukturering via nevrolinguistisk programmering, yogabasert pusting og enkel mindfulness-basert meditasjon. En saksserie på 33 pasienter med CFS og ARP rapporterte bedring hos 92 % av pasientene med to tredjedeler av pasientene som nådde 80-100 % av helsenivået før sykdom (Gupta 2009). ARP har imidlertid aldri blitt formelt studert i CFS.

Vi foreslår å samle inn foreløpige data om effektiviteten og gjennomførbarheten av ARP versus C på tretthet, livskvalitet og søvn hos 30 pasienter med CFS, CF og FM. Alle deltakere vil gjennomgå standard klinisk behandling som består av et 2 dagers selvledelsesprogram i Kronisk utmattelsesklinikken. Etter dette vil deltakerne bli randomisert inn i ARP- eller C-gruppen. ARP-gruppen vil motta ytterligere 2,5 timers opplæring rundt kjernekonseptene i ARP-programmet. De vil da få ARP DVD-programmet og heftet, for å forsterke og fortsette praksisen. De vil da motta planlagte telefonoppringninger to ganger i måneden i 3 måneder fra en studieforsker for støtte. C-gruppen vil kun motta standardbehandling. Imidlertid vil de motta en utfyllende kopi av ARP-programmet ved slutten av studiet (6 måneders tidspunkt) som en gave for deltakelse i studien.

Foreløpige data om effekt vil bli vurdert ved baseline, 1, 3 og 6 måneder ved hjelp av følgende validerte spørreskjemaer: Multidimensional Fatigue Inventory (MDFI), Short form-36 (SF36) Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Epworth Sleep Scale (ESS) og Mål din medisinske resultatprofil (MYMOP-2). Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved evaluering av en daglig praksislogg der pasienter registrerer den totale tiden som brukes daglig i praktiseringen av ARP og eventuelle spesifikke vanskeligheter de har møtt i praktiseringen av programmet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • oppfyller CDC-kriteriene for kronisk utmattelsessyndrom, har blitt diagnostisert med kronisk utmattelse, eller oppfyller American College of Rheumatology-kriteriene for fibromyalgi

Ekskluderingskriterier:

  • ubehandlet hypo eller hypertyreose
  • ubehandlet hypo eller hyper parathyroidisme
  • ubehandlede binyresykdommer
  • ubehandlet diabetes
  • multippel sklerose
  • akutt eller kronisk hepatitt
  • historie med kreft
  • ubehandlet depresjon
  • kronisk steroidbruk
  • akutte inflammatoriske revmatologiske tilstander
  • ubehandlet obstruktiv søvnapné
  • narkolepsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Eksperimentell: ARP intervensjon
Sinn-kropp intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kronisk utmattelsessyndrom, kronisk utmattelse og fibromyalgisymptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tretthet vurdert av Multidimensional Fatigue Inventory (MDFI) og Epworth Sleep Scale (ESS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
smerte vurdert av Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) og Mål din medisinske resultatprofil (MYMOP-2)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
livskvalitet vurdert av Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ann Vincent, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere