- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01046370
En pilotundersøgelse af Amygdala genoptræningsprogram hos patienter med kronisk træthedssyndrom, kronisk træthed og fibromyalgi
En pilotundersøgelse af Amygdala genoptræningsprogram (ARP) versus kontrol (C) hos patienter med kronisk træthedssyndrom (CFS), kronisk træthed (CF) og fibromyalgi (FM)
Formålet med denne pilotundersøgelse er at indsamle foreløbige data om effektiviteten og gennemførligheden af Amygdala Retraining Program (ARP), en sind-krop praksis versus en kontrol (C) på træthed, livskvalitet og søvn hos patienter med kronisk træthedssyndrom (CFS), Kronisk træthed (CF) og Fibromyalgi (FM).
CFS, CF og FM er invaliderende lidelser karakteriseret ved dyb træthed, muskelsmerter, nedsat hukommelse, søvnløshed og post-anstrengelsesmæssig utilpashed (Fukuda 1994). Aktuel litteratur peger på en centralt sensibiliseret tilstand i CFS, CF og FM (Meeus 2007). ARP forsøger at genoptræne dette neuronale netværk gennem sind-krop praksis såsom kognitiv omstrukturering via neurolingvistisk programmering, yoga baseret vejrtrækning og simpel mindfulness baseret meditation. En case-serie på 33 patienter med CFS og ARP rapporterede forbedring hos 92 % af patienterne, hvor to tredjedele af patienterne nåede 80-100 % af sundhedsniveauet før sygdom (Gupta 2009). ARP er dog aldrig blevet formelt undersøgt i CFS.
Vi foreslår at indsamle foreløbige data om effektiviteten og gennemførligheden af ARP versus C på træthed, livskvalitet og søvn hos 30 patienter med CFS, CF og FM. Alle deltagere vil gennemgå standard klinisk behandling, som består af et 2-dages selvledelsesprogram i Kronisk træthedsklinikken. Efter dette vil deltagerne blive randomiseret til ARP- eller C-gruppen. ARP-gruppen vil modtage yderligere 2,5 timers træning omkring kernekoncepter i ARP-programmet. De vil derefter få udleveret ARP DVD-programmet og hæftet for at forstærke og fortsætte praksis. De vil derefter modtage planlagte telefonopkald hver anden måned i 3 måneder fra en undersøgelsesforsker for at få støtte. C-gruppen vil kun modtage standardbehandling. De vil dog modtage en supplerende kopi af ARP-programmet ved afslutningen af undersøgelsen (6 måneders tidspunkt) som gave for deltagelse i undersøgelsen.
Foreløbige data om effekt vil blive vurderet ved baseline, 1, 3 og 6 måneder ved hjælp af følgende validerede spørgeskemaer: Multidimensional Fatigue Inventory (MDFI), Short form-36 (SF36) Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Epworth Sleep Scale (ESS) og Mål din medicinske resultatprofil (MYMOP-2). Gennemførligheden vil blive vurderet ved evaluering af en daglig praksislog, hvor patienterne registrerer den samlede tid brugt dagligt i praksis med ARP og eventuelle specifikke vanskeligheder, de stødte på i praksis af programmet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- opfylder CDC-kriterierne for kronisk træthedssyndrom, er blevet diagnosticeret med kronisk træthed eller opfylder American College of Rheumatology-kriterierne for fibromyalgi
Ekskluderingskriterier:
- ubehandlet hypo- eller hyperthyroidisme
- ubehandlet hypo eller hyper parathyroidisme
- ubehandlede binyresygdomme
- ubehandlet diabetes
- multipel sclerose
- akut eller kronisk hepatitis
- kræfthistorie
- ubehandlet depression
- kronisk brug af steroider
- akutte inflammatoriske reumatologiske tilstande
- ubehandlet obstruktiv søvnapnø
- narkolepsi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
|
|
|
Eksperimentel: ARP intervention
|
Sind-krop intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kronisk træthedssyndrom, kronisk træthed og fibromyalgisymptoms sværhedsgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
træthed vurderet af Multidimensional Fatigue Inventory (MDFI) og Epworth Sleep Scale (ESS)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
smerte vurderet af Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) og mål din medicinske resultatprofil (MYMOP-2)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
livskvalitet vurderet af Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ann Vincent, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-003509
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amygdala genoptræningsprogram
-
Miami VA Healthcare SystemIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnu
-
Kymberly YoungAE FoundationAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelseForenede Stater
-
Kymberly YoungNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetBehandlingsresistent depressionForenede Stater
-
Chronic Conditions Research FundAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekrutteringPsykisk nød | Gentagelse af kræftIrland
-
Chronic Conditions Research FundAfsluttetSkimmelsvampesygdomForenede Stater
-
Central Institute of Mental Health, MannheimUniversity Hospital Tuebingen; University of Giessen; University Medical...RekrutteringBorderline personlighedsforstyrrelseTyskland
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbageDepressiv lidelse, majorForenede Stater
-
Chronic Conditions Research FundIkke rekrutterer endnu