Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af Amygdala genoptræningsprogram hos patienter med kronisk træthedssyndrom, kronisk træthed og fibromyalgi

2. maj 2012 opdateret af: Ann Vincent, Mayo Clinic

En pilotundersøgelse af Amygdala genoptræningsprogram (ARP) versus kontrol (C) hos patienter med kronisk træthedssyndrom (CFS), kronisk træthed (CF) og fibromyalgi (FM)

Formålet med denne pilotundersøgelse er at indsamle foreløbige data om effektiviteten og gennemførligheden af ​​Amygdala Retraining Program (ARP), en sind-krop praksis versus en kontrol (C) på træthed, livskvalitet og søvn hos patienter med kronisk træthedssyndrom (CFS), Kronisk træthed (CF) og Fibromyalgi (FM).

CFS, CF og FM er invaliderende lidelser karakteriseret ved dyb træthed, muskelsmerter, nedsat hukommelse, søvnløshed og post-anstrengelsesmæssig utilpashed (Fukuda 1994). Aktuel litteratur peger på en centralt sensibiliseret tilstand i CFS, CF og FM (Meeus 2007). ARP forsøger at genoptræne dette neuronale netværk gennem sind-krop praksis såsom kognitiv omstrukturering via neurolingvistisk programmering, yoga baseret vejrtrækning og simpel mindfulness baseret meditation. En case-serie på 33 patienter med CFS og ARP rapporterede forbedring hos 92 % af patienterne, hvor to tredjedele af patienterne nåede 80-100 % af sundhedsniveauet før sygdom (Gupta 2009). ARP er dog aldrig blevet formelt undersøgt i CFS.

Vi foreslår at indsamle foreløbige data om effektiviteten og gennemførligheden af ​​ARP versus C på træthed, livskvalitet og søvn hos 30 patienter med CFS, CF og FM. Alle deltagere vil gennemgå standard klinisk behandling, som består af et 2-dages selvledelsesprogram i Kronisk træthedsklinikken. Efter dette vil deltagerne blive randomiseret til ARP- eller C-gruppen. ARP-gruppen vil modtage yderligere 2,5 timers træning omkring kernekoncepter i ARP-programmet. De vil derefter få udleveret ARP DVD-programmet og hæftet for at forstærke og fortsætte praksis. De vil derefter modtage planlagte telefonopkald hver anden måned i 3 måneder fra en undersøgelsesforsker for at få støtte. C-gruppen vil kun modtage standardbehandling. De vil dog modtage en supplerende kopi af ARP-programmet ved afslutningen af ​​undersøgelsen (6 måneders tidspunkt) som gave for deltagelse i undersøgelsen.

Foreløbige data om effekt vil blive vurderet ved baseline, 1, 3 og 6 måneder ved hjælp af følgende validerede spørgeskemaer: Multidimensional Fatigue Inventory (MDFI), Short form-36 (SF36) Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Epworth Sleep Scale (ESS) og Mål din medicinske resultatprofil (MYMOP-2). Gennemførligheden vil blive vurderet ved evaluering af en daglig praksislog, hvor patienterne registrerer den samlede tid brugt dagligt i praksis med ARP og eventuelle specifikke vanskeligheder, de stødte på i praksis af programmet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opfylder CDC-kriterierne for kronisk træthedssyndrom, er blevet diagnosticeret med kronisk træthed eller opfylder American College of Rheumatology-kriterierne for fibromyalgi

Ekskluderingskriterier:

  • ubehandlet hypo- eller hyperthyroidisme
  • ubehandlet hypo eller hyper parathyroidisme
  • ubehandlede binyresygdomme
  • ubehandlet diabetes
  • multipel sclerose
  • akut eller kronisk hepatitis
  • kræfthistorie
  • ubehandlet depression
  • kronisk brug af steroider
  • akutte inflammatoriske reumatologiske tilstande
  • ubehandlet obstruktiv søvnapnø
  • narkolepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Eksperimentel: ARP intervention
Sind-krop intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kronisk træthedssyndrom, kronisk træthed og fibromyalgisymptoms sværhedsgrad
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
træthed vurderet af Multidimensional Fatigue Inventory (MDFI) og Epworth Sleep Scale (ESS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
smerte vurderet af Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) og mål din medicinske resultatprofil (MYMOP-2)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
livskvalitet vurderet af Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann Vincent, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2010

Først opslået (Skøn)

12. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amygdala genoptræningsprogram

Abonner