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Un estudio piloto del programa de reentrenamiento de la amígdala en pacientes con síndrome de fatiga crónica, fatiga crónica y fibromialgia

2 de mayo de 2012 actualizado por: Ann Vincent, Mayo Clinic

Un estudio piloto del programa de reentrenamiento de amígdala (ARP) versus control (C) en pacientes con síndrome de fatiga crónica (SFC), fatiga crónica (CF) y fibromialgia (FM)

El propósito de este estudio piloto es recopilar datos preliminares sobre la eficacia y viabilidad del Amygdala Retraining Program (ARP), una práctica mente-cuerpo versus un control (C) sobre fatiga, calidad de vida y sueño en pacientes con Síndrome de Fatiga Crónica. (SFC), Fatiga Crónica (FC) y Fibromialgia (FM).

El SFC, la FQ y la FM son trastornos incapacitantes caracterizados por fatiga profunda, dolor muscular, deterioro de la memoria, insomnio y malestar general después del esfuerzo (Fukuda 1994). La bibliografía actual apunta a un estado de sensibilización central en el SFC, la FQ y la FM (Meeus 2007). El ARP intenta volver a entrenar esta red neuronal a través de prácticas de mente y cuerpo, como la reestructuración cognitiva a través de la programación neurolingüística, la respiración basada en el yoga y la meditación basada en la atención plena simple. Una serie de casos de 33 pacientes con SFC y ARP informó una mejoría en el 92% de los pacientes y dos tercios de los pacientes alcanzaron el 80-100% de los niveles de salud previos a la enfermedad (Gupta 2009). Sin embargo, ARP nunca se ha estudiado formalmente en CFS.

Proponemos recopilar datos preliminares sobre la eficacia y viabilidad de ARP versus C sobre la fatiga, la calidad de vida y el sueño en 30 pacientes con SFC, FQ y FM. Todos los participantes se someterán a un tratamiento clínico estándar que consistirá en un programa de autocontrol de 2 días en la Clínica de Fatiga Crónica. Después de esto, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo ARP o C. El grupo ARP recibirá una capacitación adicional de 2,5 horas sobre los conceptos básicos del programa ARP. Luego se les entregará el programa y el cuadernillo ARP DVD, para reforzar y continuar la práctica. Luego recibirán llamadas telefónicas bimensuales programadas durante 3 meses de parte de un investigador del estudio para obtener apoyo. El grupo C recibirá solo atención estándar. Sin embargo, recibirán una copia complementaria del programa ARP al final del estudio (punto de tiempo de 6 meses) como regalo por participar en el estudio.

Los datos preliminares sobre la eficacia se evaluarán al inicio, 1, 3 y 6 meses utilizando los siguientes cuestionarios validados: Inventario de Fatiga Multidimensional (MDFI), Cuestionario de Impacto de Fibromialgia (FIQ) de formato corto-36 (SF36), Escala de Sueño de Epworth (ESS) y Mida su perfil de resultados médicos (MYMOP-2). La factibilidad se evaluará mediante la evaluación de un registro de práctica diaria donde los pacientes registren el tiempo total dedicado diariamente a la práctica de ARP y cualquier dificultad específica que hayan encontrado en la práctica del programa.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 57 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cumplir con los criterios de los CDC para el síndrome de fatiga crónica, haber sido diagnosticado con fatiga crónica o cumplir con los criterios del American College of Rheumatology para la fibromialgia

Criterio de exclusión:

  • hipo o hipertiroidismo no tratado
  • hipo o hiperparatiroidismo no tratado
  • trastornos suprarrenales no tratados
  • diabetes no tratada
  • esclerosis múltiple
  • hepatitis aguda o cronica
  • historia del cancer
  • depresión no tratada
  • uso crónico de esteroides
  • afecciones reumatológicas inflamatorias agudas
  • apnea obstructiva del sueño no tratada
  • narcolepsia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin intervención
Experimental: Intervención ARP
Intervención mente-cuerpo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
síndrome de fatiga crónica, fatiga crónica y gravedad de los síntomas de fibromialgia
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
fatiga evaluada por el Inventario de Fatiga Multidimensional (MDFI) y la Escala de Sueño de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
dolor evaluado por el Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ) y Mida su perfil de resultado médico (MYMOP-2)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
calidad de vida evaluada por el Short Form-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ann Vincent, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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