- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01046370
Un estudio piloto del programa de reentrenamiento de la amígdala en pacientes con síndrome de fatiga crónica, fatiga crónica y fibromialgia
Un estudio piloto del programa de reentrenamiento de amígdala (ARP) versus control (C) en pacientes con síndrome de fatiga crónica (SFC), fatiga crónica (CF) y fibromialgia (FM)
El propósito de este estudio piloto es recopilar datos preliminares sobre la eficacia y viabilidad del Amygdala Retraining Program (ARP), una práctica mente-cuerpo versus un control (C) sobre fatiga, calidad de vida y sueño en pacientes con Síndrome de Fatiga Crónica. (SFC), Fatiga Crónica (FC) y Fibromialgia (FM).
El SFC, la FQ y la FM son trastornos incapacitantes caracterizados por fatiga profunda, dolor muscular, deterioro de la memoria, insomnio y malestar general después del esfuerzo (Fukuda 1994). La bibliografía actual apunta a un estado de sensibilización central en el SFC, la FQ y la FM (Meeus 2007). El ARP intenta volver a entrenar esta red neuronal a través de prácticas de mente y cuerpo, como la reestructuración cognitiva a través de la programación neurolingüística, la respiración basada en el yoga y la meditación basada en la atención plena simple. Una serie de casos de 33 pacientes con SFC y ARP informó una mejoría en el 92% de los pacientes y dos tercios de los pacientes alcanzaron el 80-100% de los niveles de salud previos a la enfermedad (Gupta 2009). Sin embargo, ARP nunca se ha estudiado formalmente en CFS.
Proponemos recopilar datos preliminares sobre la eficacia y viabilidad de ARP versus C sobre la fatiga, la calidad de vida y el sueño en 30 pacientes con SFC, FQ y FM. Todos los participantes se someterán a un tratamiento clínico estándar que consistirá en un programa de autocontrol de 2 días en la Clínica de Fatiga Crónica. Después de esto, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo ARP o C. El grupo ARP recibirá una capacitación adicional de 2,5 horas sobre los conceptos básicos del programa ARP. Luego se les entregará el programa y el cuadernillo ARP DVD, para reforzar y continuar la práctica. Luego recibirán llamadas telefónicas bimensuales programadas durante 3 meses de parte de un investigador del estudio para obtener apoyo. El grupo C recibirá solo atención estándar. Sin embargo, recibirán una copia complementaria del programa ARP al final del estudio (punto de tiempo de 6 meses) como regalo por participar en el estudio.
Los datos preliminares sobre la eficacia se evaluarán al inicio, 1, 3 y 6 meses utilizando los siguientes cuestionarios validados: Inventario de Fatiga Multidimensional (MDFI), Cuestionario de Impacto de Fibromialgia (FIQ) de formato corto-36 (SF36), Escala de Sueño de Epworth (ESS) y Mida su perfil de resultados médicos (MYMOP-2). La factibilidad se evaluará mediante la evaluación de un registro de práctica diaria donde los pacientes registren el tiempo total dedicado diariamente a la práctica de ARP y cualquier dificultad específica que hayan encontrado en la práctica del programa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cumplir con los criterios de los CDC para el síndrome de fatiga crónica, haber sido diagnosticado con fatiga crónica o cumplir con los criterios del American College of Rheumatology para la fibromialgia
Criterio de exclusión:
- hipo o hipertiroidismo no tratado
- hipo o hiperparatiroidismo no tratado
- trastornos suprarrenales no tratados
- diabetes no tratada
- esclerosis múltiple
- hepatitis aguda o cronica
- historia del cancer
- depresión no tratada
- uso crónico de esteroides
- afecciones reumatológicas inflamatorias agudas
- apnea obstructiva del sueño no tratada
- narcolepsia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin intervención
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Experimental: Intervención ARP
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Intervención mente-cuerpo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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síndrome de fatiga crónica, fatiga crónica y gravedad de los síntomas de fibromialgia
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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fatiga evaluada por el Inventario de Fatiga Multidimensional (MDFI) y la Escala de Sueño de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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dolor evaluado por el Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ) y Mida su perfil de resultado médico (MYMOP-2)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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calidad de vida evaluada por el Short Form-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann Vincent, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedad
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Encefalomielitis
- Síndrome
- Fatiga
- Fibromialgia
- Síndromes de dolor miofascial
- Síndrome de Fatiga Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 09-003509
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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