Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie rekvalifikačního programu Amygdala u pacientů s chronickým únavovým syndromem, chronickou únavou a fibromyalgií

2. května 2012 aktualizováno: Ann Vincent, Mayo Clinic

Pilotní studie programu rekvalifikace Amygdala (ARP) versus kontrola (C) u pacientů s chronickým únavovým syndromem (CFS), chronickou únavou (CF) a fibromyalgií (FM)

Účelem této pilotní studie je shromáždit předběžné údaje o účinnosti a proveditelnosti programu Amygdala Retraining Program (ARP), cvičení mysli a těla oproti kontrole (C) na únavu, kvalitu života a spánek u pacientů s chronickým únavovým syndromem. (CFS), chronická únava (CF) a fibromyalgie (FM).

CFS, CF a FM jsou invalidizující poruchy charakterizované hlubokou únavou, svalovou bolestí, zhoršenou pamětí, nespavostí a po námahou malátností (Fukuda 1994). Současná literatura poukazuje na centrálně senzibilizovaný stav u CFS, CF a FM (Meeus 2007). ARP se pokouší přetrénovat tuto neuronovou síť pomocí praktik mysli a těla, jako je kognitivní restrukturalizace pomocí neurolingvistického programování, dýchání založené na józe a jednoduchá meditace založená na všímavosti. Série případů 33 pacientů s CFS a ARP uváděla zlepšení u 92 % pacientů, přičemž dvě třetiny pacientů dosáhly 80–100 % úrovně zdraví před onemocněním (Gupta 2009). Nicméně ARP nebyl nikdy formálně studován v CFS.

Navrhujeme shromáždit předběžná data o účinnosti a proveditelnosti ARP versus C na únavu, kvalitu života a spánek u 30 pacientů s CFS, CF a FM. Všichni účastníci podstoupí standardní klinickou léčbu, která sestává z 2denního programu sebeřízení na Klinice chronické únavy. Poté budou účastníci randomizováni do skupiny ARP nebo C. Skupina ARP absolvuje další 2,5hodinové školení týkající se základních konceptů programu ARP. Poté dostanou ARP DVD program a brožuru, aby si upevnili a pokračovali v praxi. Poté budou dostávat pravidelné dvouměsíční telefonáty po dobu 3 měsíců od výzkumného pracovníka studie za účelem podpory. Skupina C dostane pouze standardní péči. Na konci studie (čas 6 měsíců) však obdrží doplňkovou kopii programu ARP jako dárek za účast ve studii.

Předběžné údaje o účinnosti budou vyhodnoceny na začátku, po 1, 3 a 6 měsících pomocí následujících validovaných dotazníků: Multidimenzionální inventář únavy (MDFI), Short form-36 (SF36), Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Epworth Sleep Scale (ESS) a Změřte svůj profil lékařského výsledku (MYMOP-2). Proveditelnost bude posouzena vyhodnocením deníku denní praxe, kde pacienti zaznamenají celkový čas strávený denně v praxi ARP a jakékoli specifické potíže, s nimiž se při praxi programu setkali.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • splňují kritéria CDC pro chronický únavový syndrom, byla jim diagnostikována chronická únava nebo splňují kritéria American College of Rheumatology pro fibromyalgii

Kritéria vyloučení:

  • neléčený hypo nebo hypertyreoidismus
  • neléčená hypo nebo hyperparatyreóza
  • neléčené poruchy nadledvin
  • neléčený diabetes
  • roztroušená skleróza
  • akutní nebo chronická hepatitida
  • anamnéza rakoviny
  • neléčená deprese
  • chronické užívání steroidů
  • akutní zánětlivé revmatologické stavy
  • neléčená obstrukční spánková apnoe
  • narkolepsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádný zásah
Experimentální: Zásah ARP
Intervence mysli a těla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
syndrom chronické únavy, závažnost symptomů chronické únavy a fibromyalgie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
únava podle hodnocení Multidimenzionálního inventáře únavy (MDFI) a Epworthovy spánkové škály (ESS)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
bolest hodnocená dotazníkem Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) a Measure Your Medical Outcome Profile (MYMOP-2)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
kvalita života hodnocená krátkým formulářem-36 (SF-36)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann Vincent, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekvalifikační program Amygdala

Předplatit