- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01046370
Pilotní studie rekvalifikačního programu Amygdala u pacientů s chronickým únavovým syndromem, chronickou únavou a fibromyalgií
Pilotní studie programu rekvalifikace Amygdala (ARP) versus kontrola (C) u pacientů s chronickým únavovým syndromem (CFS), chronickou únavou (CF) a fibromyalgií (FM)
Účelem této pilotní studie je shromáždit předběžné údaje o účinnosti a proveditelnosti programu Amygdala Retraining Program (ARP), cvičení mysli a těla oproti kontrole (C) na únavu, kvalitu života a spánek u pacientů s chronickým únavovým syndromem. (CFS), chronická únava (CF) a fibromyalgie (FM).
CFS, CF a FM jsou invalidizující poruchy charakterizované hlubokou únavou, svalovou bolestí, zhoršenou pamětí, nespavostí a po námahou malátností (Fukuda 1994). Současná literatura poukazuje na centrálně senzibilizovaný stav u CFS, CF a FM (Meeus 2007). ARP se pokouší přetrénovat tuto neuronovou síť pomocí praktik mysli a těla, jako je kognitivní restrukturalizace pomocí neurolingvistického programování, dýchání založené na józe a jednoduchá meditace založená na všímavosti. Série případů 33 pacientů s CFS a ARP uváděla zlepšení u 92 % pacientů, přičemž dvě třetiny pacientů dosáhly 80–100 % úrovně zdraví před onemocněním (Gupta 2009). Nicméně ARP nebyl nikdy formálně studován v CFS.
Navrhujeme shromáždit předběžná data o účinnosti a proveditelnosti ARP versus C na únavu, kvalitu života a spánek u 30 pacientů s CFS, CF a FM. Všichni účastníci podstoupí standardní klinickou léčbu, která sestává z 2denního programu sebeřízení na Klinice chronické únavy. Poté budou účastníci randomizováni do skupiny ARP nebo C. Skupina ARP absolvuje další 2,5hodinové školení týkající se základních konceptů programu ARP. Poté dostanou ARP DVD program a brožuru, aby si upevnili a pokračovali v praxi. Poté budou dostávat pravidelné dvouměsíční telefonáty po dobu 3 měsíců od výzkumného pracovníka studie za účelem podpory. Skupina C dostane pouze standardní péči. Na konci studie (čas 6 měsíců) však obdrží doplňkovou kopii programu ARP jako dárek za účast ve studii.
Předběžné údaje o účinnosti budou vyhodnoceny na začátku, po 1, 3 a 6 měsících pomocí následujících validovaných dotazníků: Multidimenzionální inventář únavy (MDFI), Short form-36 (SF36), Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Epworth Sleep Scale (ESS) a Změřte svůj profil lékařského výsledku (MYMOP-2). Proveditelnost bude posouzena vyhodnocením deníku denní praxe, kde pacienti zaznamenají celkový čas strávený denně v praxi ARP a jakékoli specifické potíže, s nimiž se při praxi programu setkali.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- splňují kritéria CDC pro chronický únavový syndrom, byla jim diagnostikována chronická únava nebo splňují kritéria American College of Rheumatology pro fibromyalgii
Kritéria vyloučení:
- neléčený hypo nebo hypertyreoidismus
- neléčená hypo nebo hyperparatyreóza
- neléčené poruchy nadledvin
- neléčený diabetes
- roztroušená skleróza
- akutní nebo chronická hepatitida
- anamnéza rakoviny
- neléčená deprese
- chronické užívání steroidů
- akutní zánětlivé revmatologické stavy
- neléčená obstrukční spánková apnoe
- narkolepsie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
|
|
|
Experimentální: Zásah ARP
|
Intervence mysli a těla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
syndrom chronické únavy, závažnost symptomů chronické únavy a fibromyalgie
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
únava podle hodnocení Multidimenzionálního inventáře únavy (MDFI) a Epworthovy spánkové škály (ESS)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
bolest hodnocená dotazníkem Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) a Measure Your Medical Outcome Profile (MYMOP-2)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
kvalita života hodnocená krátkým formulářem-36 (SF-36)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ann Vincent, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Virová onemocnění
- Infekce
- Choroba
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Encefalomyelitida
- Syndrom
- Únava
- Fibromyalgie
- Syndromy myofasciální bolesti
- Únavový syndrom, chronický
Další identifikační čísla studie
- 09-003509
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rekvalifikační program Amygdala
-
Mansoura UniversityDokončenoZácpa | Zablokovaná defekace | AnismusEgypt
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...DokončenoStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityDokončenoÚčinnost kombinované diety a programu všímavosti na hubnutí u pacientek, které přežily rakovinu prsuRakovina prsu | Ztráta váhyTchaj-wan
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoNáborParkinsonova chorobaItálie
-
Kafrelsheikh UniversityNáborBolesti v kříži | Cvičení Pilates | Nespecifický | Poporodní ženyEgypt
-
University of Illinois at ChicagoAktivní, ne náborRoztroušená skleróza | Kognitivní porucha | Starší dospělí | Porucha chůzeSpojené státy
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
University of SalamancaZatím nenabírámeStárnutí | Starší lidé | Přizpůsobování | Odchod do důchodu | Psychosociální faktory | PsychologieŠpanělsko
-
Linnaeus UniversityZatím nenabírámeRekonstrukce předního zkříženého vazuŠvédsko