慢性疲労症候群、慢性疲労および線維筋痛症患者における扁桃体再訓練プログラムのパイロット研究
慢性疲労症候群(CFS)、慢性疲労(CF)および線維筋痛症(FM)の患者における扁桃体再訓練プログラム(ARP)対コントロール(C)のパイロット研究
このパイロット研究の目的は、慢性疲労症候群患者の疲労、生活の質、睡眠に関する心と体の練習と対照 (C) である扁桃体再訓練プログラム (ARP) の有効性と実現可能性に関する予備データを収集することです。 (CFS)、慢性疲労 (CF)、線維筋痛症 (FM)。
CFS、CF、および FM は、重度の疲労、筋肉痛、記憶障害、不眠症、および運動後の倦怠感を特徴とする無力化障害です (Fukuda 1994)。 現在の文献では、CFS、CF、および FM における中枢性感作状態が指摘されています (Meeus 2007)。 ARPは、神経言語プログラミングによる認知的再構築、ヨガベースの呼吸、シンプルなマインドフルネスベースの瞑想などの心身の実践を通じて、この神経ネットワークを再訓練しようとします. 33 人の CFS 患者と ARP 患者の症例シリーズでは、92% の患者で改善が報告され、患者の 3 分の 2 が病気になる前の健康レベルの 80 ~ 100% に達しました (Gupta 2009)。 ただし、CFS で ARP が正式に研究されたことはありません。
CFS、CF、およびFMの30人の患者の疲労、生活の質、および睡眠に対するARPとCの有効性と実現可能性に関する予備データを収集することを提案します。 すべての参加者は、慢性疲労クリニックでの2日間の自己管理プログラムで構成される標準的な臨床治療を受けます。 これに続いて、参加者は ARP または C グループにランダム化されます。 ARP グループは、ARP プログラムのコア コンセプトに関する 2.5 時間の追加トレーニングを受けます。 その後、練習を強化し、継続するために、ARP DVD プログラムと小冊子が渡されます。 その後、2 か月に 1 回、治験責任医師から 3 か月間電話でサポートを受ける予定です。 Cグループは標準治療のみを受けます。 ただし、研究の終了時 (6 か月の時点) に、研究への参加に対する贈り物として、ARP プログラムの補足コピーを受け取ります。
有効性に関する予備データは、次の検証済みのアンケートを使用して、ベースライン、1、3、および 6 か月で評価されます。医療転帰プロファイルを測定します (MYMOP-2)。 実現可能性は、患者がARPの実践に毎日費やした合計時間と、プログラムの実践で遭遇した特定の問題を記録する毎日の実践ログの評価によって評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 慢性疲労症候群のCDC基準を満たしている、慢性疲労と診断されている、または線維筋痛症のアメリカリウマチ学会の基準を満たしている
除外基準:
- 未治療の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症
- 未治療の副甲状腺機能低下症または副甲状腺機能亢進症
- 未治療の副腎疾患
- 未治療の糖尿病
- 多発性硬化症
- 急性または慢性肝炎
- がんの病歴
- 未治療のうつ病
- 慢性ステロイド使用
- 急性炎症性リウマチ状態
- 未治療の閉塞性睡眠時無呼吸症候群
- ナルコレプシー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:介入なし
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実験的:ARP 介入
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心身介入。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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慢性疲労症候群、慢性疲労および線維筋痛症の症状の重症度
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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多次元疲労インベントリー (MDFI) およびエプワース睡眠スケール (ESS) によって評価される疲労
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) および Measure Your Medical Outcome Profile (MYMOP-2) によって評価された痛み
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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Short Form-36 (SF-36) によって評価される生活の質
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Ann Vincent, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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