Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe programu przekwalifikowania ciała migdałowatego u pacjentów z zespołem chronicznego zmęczenia, przewlekłym zmęczeniem i fibromialgią

2 maja 2012 zaktualizowane przez: Ann Vincent, Mayo Clinic

Badanie pilotażowe programu przekwalifikowania ciała migdałowatego (ARP) w porównaniu z grupą kontrolną (C) u pacjentów z zespołem chronicznego zmęczenia (CFS), chronicznym zmęczeniem (CF) i fibromialgią (FM)

Celem tego badania pilotażowego jest zebranie wstępnych danych na temat skuteczności i wykonalności programu przekwalifikowania ciała migdałowatego (ARP), praktyki umysłu i ciała w porównaniu z kontrolą (C) w zakresie zmęczenia, jakości życia i snu u pacjentów z zespołem chronicznego zmęczenia (CFS), przewlekłe zmęczenie (CF) i fibromialgia (FM).

CFS, CF i FM to zaburzenia obezwładniające, charakteryzujące się głębokim zmęczeniem, bólem mięśni, zaburzeniami pamięci, bezsennością i złym samopoczuciem powysiłkowym (Fukuda 1994). Obecna literatura wskazuje na ośrodkowy stan uczulenia w CFS, CF i FM (Meeus 2007). ARP próbuje przeszkolić tę sieć neuronową poprzez praktyki umysł-ciało, takie jak restrukturyzacja poznawcza poprzez programowanie neurolingwistyczne, oddychanie oparte na jodze i prosta medytacja oparta na uważności. Seria przypadków 33 pacjentów z CFS i ARP wykazała poprawę u 92% pacjentów, przy czym dwie trzecie pacjentów osiągnęło 80-100% stanu zdrowia sprzed choroby (Gupta 2009). Jednak ARP nigdy nie był formalnie badany w CFS.

Proponujemy zebranie wstępnych danych na temat skuteczności i wykonalności ARP w porównaniu z C na zmęczenie, jakość życia i sen u 30 pacjentów z CFS, CF i FM. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani standardowemu leczeniu klinicznemu, które składa się z 2-dniowego programu samodzielnego leczenia w Klinice Chronicznego Zmęczenia. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy ARP lub grupy C. Grupa ARP przejdzie dodatkowe 2,5-godzinne szkolenie dotyczące podstawowych koncepcji programu ARP. Następnie otrzymają program DVD ARP i broszurę, aby wzmocnić i kontynuować praktykę. Następnie będą otrzymywać zaplanowane co dwa miesiące rozmowy telefoniczne od badacza w celu uzyskania wsparcia. Grupa C otrzyma tylko standardową opiekę. Otrzymają jednak uzupełniającą kopię programu ARP na koniec badania (punkt czasowy 6 miesięcy) jako prezent za udział w badaniu.

Wstępne dane dotyczące skuteczności zostaną ocenione na początku badania, po 1, 3 i 6 miesiącach przy użyciu następujących zatwierdzonych kwestionariuszy: Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia (MDFI), Krótki formularz-36 (SF36), Kwestionariusz Wpływu Fibromialgii (FIQ), Skala Snu Epworth (ESS) i Zmierz swój profil wyników medycznych (MYMOP-2). Wykonalność zostanie oceniona na podstawie dziennika codziennej praktyki, w którym pacjenci odnotowują całkowity czas spędzony dziennie na praktyce ARP oraz wszelkie szczególne trudności, jakie napotkali w praktyce programu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • spełniają kryteria CDC dotyczące zespołu chronicznego zmęczenia, zdiagnozowano u nich chroniczne zmęczenie lub spełniają kryteria American College of Rheumatology dotyczące fibromialgii

Kryteria wyłączenia:

  • nieleczona niedoczynność lub nadczynność tarczycy
  • nieleczona niedoczynność lub nadczynność przytarczyc
  • nieleczone zaburzenia nadnerczy
  • nieleczona cukrzyca
  • stwardnienie rozsiane
  • ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby
  • historia raka
  • nieleczona depresja
  • przewlekłe stosowanie sterydów
  • ostre stany zapalne reumatologiczne
  • nieleczony obturacyjny bezdech senny
  • narkolepsja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak interwencji
Eksperymentalny: Interwencja ARP
Behawioralne: Program przekwalifikowania ciała migdałowatego
Interwencja ciała i umysłu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zespół chronicznego zmęczenia, chroniczne zmęczenie i nasilenie objawów fibromialgii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmęczenie oceniane za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MDFI) i Skali Snu Epworth (ESS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
ból oceniany za pomocą kwestionariusza Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) i Measure Your Medical Outcome Profile (MYMOP-2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
jakość życia oceniana za pomocą krótkiego formularza-36 (SF-36)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Ann Vincent, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-003509

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Badania kliniczne na Program przekwalifikowania ciała migdałowatego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj