Limonene-tutkimus naisilla, joilla on rintasyöpä
keskiviikko 25. lokakuuta 2017 päivittänyt: Sherry Chow, University of Arizona
Kliininen tutkimus limoneenista naisilla, joilla on hiljattain diagnosoitu varhaisvaiheen rintasyöpä ja jotka päättävät tehdä leikkausleikkauksen
Limoneeni on tärkeä ainesosa sitrushedelmien eteerisissä öljyissä.
Se on osoittanut lupaavia rintasyöpää ehkäiseviä ja terapeuttisia vaikutuksia prekliinisissä mallijärjestelmissä.
Tämä varhaisen vaiheen kliininen tutkimus arvioi limoneenin jakautumista rintakudokseen ja siihen liittyviä biologisia aktiivisuuksia 2–6 viikon limoneeniannoksen jälkeen naisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu varhaisen vaiheen rintasyöpä.
Tämä tutkimus auttaa arvioimaan limoneenin kehittymisen mahdollisuuksia rintasyöpää ehkäisevänä aineena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
- Naiset, jotka valitsevat leikkausleikkauksen varhaisen vaiheen rintasyövän vuoksi
- Vähintään 2 viikkoa ilmoittautumisesta lopulliseen leikkaukseen
- Tehtiin ydinneulabiopsia rintasyövän diagnoosia varten
- Ei kliinisiä todisteita metastasoituneesta rintasyövästä
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Osallistujilla tulee olla normaali elinten ja ytimen toiminta
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen kemoterapia tai sädehoito
- Selektiivisten estrogeenireseptorin modifiointiaineiden tai aromataasi-inhibiittoreiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana tai samanaikaisesti
- Muiden pahanlaatuisten kasvaimien historia viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää ja syöpiä, jotka rajoittuvat elimiin, jotka on poistettu ainoana hoitona
- Osallistunut toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Suuria määriä d-limoneenia sisältävän ravintolisän käyttö (kuten Heartburn Free ROH10:llä ja CoQ d-limoneenilla) viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: limoneeni
|
suun kautta annosteltaessa 2 grammaa QD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
rintakudoksen limoneenitaso
Aikaikkuna: 2-6 viikkoa
|
2-6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
lääkevaikutuksen biomarkkerit rintakudoksessa ja seerumissa
Aikaikkuna: 2-6 viikkoa
|
2-6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UAz 09-0447-04
- 1R21CA123033-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .