Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie limonenu u žen s rakovinou prsu

25. října 2017 aktualizováno: Sherry Chow, University of Arizona

Klinická studie limonenu u žen s nedávnou diagnózou časného stadia rakoviny prsu, které se rozhodly podstoupit excizní operaci

Limonen je hlavní složkou esenciálních olejů citrusových plodů. V preklinických modelových systémech prokázal slibné preventivní a terapeutické účinky rakoviny prsu. Tato klinická studie rané fáze vyhodnotí distribuci limonenu do prsní tkáně a související biologické aktivity po 2 až 6 týdnech podávání limonenu u žen s nedávnou diagnózou časného stadia rakoviny prsu. Tato studie pomůže vyhodnotit potenciál vývoje limonenu jako preventivního činidla proti rakovině prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Arizona Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Ženy, které se rozhodnou podstoupit excizní operaci pro časné stadium rakoviny prsu
  • Minimálně 2 týdny od zařazení do definitivní operace
  • Podstoupila biopsii jádrovou jehlou pro diagnostiku rakoviny prsu
  • Žádný klinický důkaz metastatického karcinomu prsu
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Účastníci musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vhodné antikoncepce
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná chemoterapie nebo radioterapie
  • Použití selektivních modifikátorů estrogenových receptorů nebo inhibitorů aromatázy během posledních 3 měsíců nebo souběžně
  • Anamnéza jiných malignit za posledních 5 let s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a rakoviny omezené na orgány s odstraněním jako jedinou léčbou
  • Během posledních 3 měsíců se účastnil další klinické intervenční studie
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Užívání doplňku stravy, který obsahuje velké množství d-limonenu (jako je například pálení žáhy s ROH10 a CoQ s d-limonenem) během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: limonen
Doplněk stravy: limonen
orální dávkování 2 gramy QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hladina limonenu v prsní tkáni
Časové okno: 2 - 6 týdnů
2 - 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
biomarkery účinku léčiva v prsní tkáni a séru
Časové okno: 2 - 6 týdnů
2 - 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UAz 09-0447-04
  • 1R21CA123033-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit