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Studio sul limonene nelle donne con cancro al seno

25 ottobre 2017 aggiornato da: Sherry Chow, University of Arizona

Studio clinico del limonene nelle donne con una diagnosi recente di carcinoma mammario in fase iniziale che scelgono di sottoporsi a intervento chirurgico di escissione

Il limonene è un componente importante negli oli essenziali degli agrumi. Ha dimostrato promettenti effetti preventivi e terapeutici del cancro al seno in sistemi modello preclinici. Questo studio clinico in fase iniziale valuterà la distribuzione del limonene nel tessuto mammario e le sue attività biologiche associate dopo 2-6 settimane di somministrazione di limonene in donne con una diagnosi recente di carcinoma mammario in fase iniziale. Questo studio aiuterà a valutare le potenzialità dello sviluppo del limonene come agente preventivo del cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Arizona Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Donne che scelgono di sottoporsi a intervento chirurgico di escissione per carcinoma mammario in fase iniziale
  • Un minimo di 2 settimane dall'arruolamento alla chirurgia definitiva
  • Sottoposto a biopsia con ago centrale per la diagnosi del cancro al seno
  • Nessuna evidenza clinica di carcinoma mammario metastatico
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • I partecipanti devono avere una normale funzione degli organi e del midollo
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia o radioterapia concomitanti
  • Uso di modificatori selettivi del recettore degli estrogeni o inibitori dell'aromatasi negli ultimi 3 mesi o contemporaneamente
  • Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni esclusi i tumori della pelle non melanoma e i tumori confinati agli organi con rimozione come unico trattamento
  • Partecipazione a un altro studio di intervento clinico negli ultimi 3 mesi
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Donne incinte o che allattano
  • Uso di integratori alimentari che contengono grandi quantità di d-limonene (come Heartburn Free con ROH10 e CoQ con d-limonene) negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: limonene
Integratore alimentare: limonene
dosaggio orale a 2 grammi QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
livello di limonene nel tessuto mammario
Lasso di tempo: 2 - 6 settimane
2 - 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
biomarcatori dell'effetto farmacologico nel tessuto mammario e nel siero
Lasso di tempo: 2 - 6 settimane
2 - 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UAz 09-0447-04
  • 1R21CA123033-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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