Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Limonene-studie i kvinner med brystkreft

25. oktober 2017 oppdatert av: Sherry Chow, University of Arizona

Klinisk studie av limonen hos kvinner med en nylig diagnose av tidlig brystkreft som velger å gjennomgå eksisjonskirurgi

Limonen er en viktig komponent i de essensielle oljene i sitrusfrukter. Den har vist lovende brystkreftforebyggende og terapeutiske effekter i prekliniske modellsystemer. Denne tidlige kliniske studien vil evaluere distribusjonen av limonen til brystvevet og dets tilhørende biologiske aktiviteter etter 2 til 6 uker med limonendosering hos kvinner med en nylig diagnose av brystkreft i tidlig stadium. Denne studien vil bidra til å evaluere potensialene for å utvikle limonen som et brystkreftforebyggende middel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Arizona Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som er 18 år eller eldre
  • Kvinner som velger å gjennomgå eksisjonskirurgi for tidlig stadium av brystkreft
  • Minimum 2 uker fra påmelding til endelig operasjon
  • Gjennomgikk kjernenålbiopsi for brystkreftdiagnose
  • Ingen kliniske bevis på metastatisk brystkreft
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Deltakerne må ha normal organ- og margfunksjon
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig kjemoterapi eller strålebehandling
  • Bruk av selektive østrogenreseptormodifikatorer eller aromatasehemmere i løpet av de siste 3 månedene eller samtidig
  • Anamnese med andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene unntatt ikke-melanom hudkreft og kreft begrenset til organer med fjerning som eneste behandling
  • Deltatt i en annen klinisk intervensjonsstudie i løpet av de siste 3 månedene
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Bruk av kosttilskudd som inneholder store mengder d-limonen (som halsbrannfri med ROH10 og CoQ med d-limonen) i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: limonen
Kosttilskudd: limonen
oral dosering ved 2 gram QD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
nivå av limonen i brystvevet
Tidsramme: 2-6 uker
2-6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
medikamenteffekt biomarkører i brystvev og serum
Tidsramme: 2-6 uker
2-6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arizona

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UAz 09-0447-04
  • 1R21CA123033-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere