Estudio de limoneno en mujeres con cáncer de mama
25 de octubre de 2017 actualizado por: Sherry Chow, University of Arizona
Estudio clínico de limoneno en mujeres con un diagnóstico reciente de cáncer de mama en etapa temprana que optaron por someterse a una cirugía de escisión
El limoneno es un componente principal en los aceites esenciales de las frutas cítricas.
Ha demostrado efectos preventivos y terapéuticos prometedores contra el cáncer de mama en sistemas modelo preclínicos.
Este estudio clínico de fase temprana evaluará la distribución de limoneno en el tejido mamario y sus actividades biológicas asociadas después de 2 a 6 semanas de dosificación de limoneno en mujeres con un diagnóstico reciente de cáncer de mama en etapa temprana.
Este estudio ayudará a evaluar las posibilidades de desarrollar limoneno como agente preventivo del cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años
- Mujeres que eligen someterse a una cirugía de escisión para el cáncer de mama en etapa temprana
- Un mínimo de 2 semanas desde la inscripción hasta la cirugía definitiva
- Se sometió a una biopsia con aguja gruesa para el diagnóstico de cáncer de mama
- Sin evidencia clínica de cáncer de mama metastásico
- Estado funcional ECOG 0-1
- Los participantes deben tener una función normal de los órganos y la médula.
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia o radioterapia concurrentes
- Uso de modificadores selectivos de los receptores de estrógeno o inhibidores de la aromatasa en los últimos 3 meses o al mismo tiempo
- Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma y cánceres confinados a órganos con extirpación como único tratamiento
- Participó en otro ensayo de intervención clínica en los últimos 3 meses
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Uso de un suplemento dietético que contiene grandes cantidades de d-limoneno (como Heartburn Free con ROH10 y CoQ con d-limoneno) en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: limoneno
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dosificación oral a 2 gramos QD
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
nivel de limoneno en tejido mamario
Periodo de tiempo: 2 - 6 semanas
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2 - 6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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biomarcadores del efecto de las drogas en el tejido mamario y el suero
Periodo de tiempo: 2 - 6 semanas
|
2 - 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UAz 09-0447-04
- 1R21CA123033-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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