Estudo de limoneno em mulheres com câncer de mama
25 de outubro de 2017 atualizado por: Sherry Chow, University of Arizona
Estudo clínico de limoneno em mulheres com diagnóstico recente de câncer de mama em estágio inicial que optam por se submeter à cirurgia de excisão
O limoneno é um componente importante nos óleos essenciais de frutas cítricas.
Ele demonstrou efeitos preventivos e terapêuticos promissores do câncer de mama em sistemas de modelos pré-clínicos.
Este estudo clínico de fase inicial avaliará a distribuição de limoneno no tecido mamário e suas atividades biológicas associadas após 2 a 6 semanas de dosagem de limoneno em mulheres com diagnóstico recente de câncer de mama em estágio inicial.
Este estudo ajudará a avaliar o potencial do desenvolvimento do limoneno como agente preventivo do câncer de mama.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais
- Mulheres que optam por se submeter à cirurgia de excisão para câncer de mama em estágio inicial
- Um mínimo de 2 semanas desde a inscrição até a cirurgia definitiva
- Foi submetida a biópsia por agulha grossa para diagnóstico de câncer de mama
- Nenhuma evidência clínica de câncer de mama metastático
- Status de desempenho ECOG 0-1
- Os participantes devem ter função normal de órgão e medula
- Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Quimioterapia ou radioterapia concomitante
- Uso de modificadores seletivos do receptor de estrogênio ou inibidores da aromatase nos últimos 3 meses ou concomitantemente
- História de outras neoplasias malignas nos últimos 5 anos, excluindo câncer de pele não melanoma e cânceres confinados a órgãos com remoção como único tratamento
- Participou de outro estudo de intervenção clínica nos últimos 3 meses
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Uso de suplemento dietético que contém grandes quantidades de d-limoneno (como Heartburn Free com ROH10 e CoQ com d-limoneno) nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: limoneno
|
dosagem oral em 2 gramas QD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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nível de limoneno no tecido mamário
Prazo: 2 - 6 semanas
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2 - 6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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biomarcadores de efeito de drogas no tecido mamário e no soro
Prazo: 2 - 6 semanas
|
2 - 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
12 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UAz 09-0447-04
- 1R21CA123033-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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