Исследование лимонена у женщин с раком молочной железы
25 октября 2017 г. обновлено: Sherry Chow, University of Arizona
Клиническое исследование лимонена у женщин с недавним диагнозом рака молочной железы на ранней стадии, выбравших операцию по иссечению
Лимонен является основным компонентом эфирных масел цитрусовых.
Он продемонстрировал многообещающие профилактические и терапевтические эффекты рака молочной железы в доклинических модельных системах.
Это раннее клиническое исследование будет оценивать распределение лимонена в ткани молочной железы и связанную с ним биологическую активность после 2-6 недель дозирования лимонена у женщин с недавно диагностированным раком молочной железы на ранней стадии.
Это исследование поможет оценить возможности разработки лимонена в качестве средства для профилактики рака молочной железы.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18 лет и старше
- Женщины, выбравшие операцию по удалению рака молочной железы на ранней стадии
- Минимум 2 недели от регистрации до окончательной операции
- Прошла пункционную биопсию для диагностики рака молочной железы
- Отсутствие клинических признаков метастатического рака молочной железы
- Статус производительности ECOG 0-1
- Участники должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- Сопутствующая химиотерапия или лучевая терапия
- Использование селективных модификаторов рецепторов эстрогена или ингибиторов ароматазы в течение последних 3 месяцев или одновременно
- История других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи и рака, ограниченного органами с удалением в качестве единственного лечения
- Участвовал в другом клиническом интервенционном исследовании в течение последних 3 месяцев
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Беременные или кормящие женщины
- Использование пищевой добавки, содержащей большое количество d-лимонена (например, Heartburn Free с ROH10 и CoQ с d-лимоненом) в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лимонен
|
пероральное дозирование по 2 грамма QD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
уровень лимонена в тканях молочной железы
Временное ограничение: 2 - 6 недель
|
2 - 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
биомаркеры действия лекарств в ткани и сыворотке молочной железы
Временное ограничение: 2 - 6 недель
|
2 - 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UAz 09-0447-04
- 1R21CA123033-01A2 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .