Limonene vizsgálat mellrákos nőkön
2017. október 25. frissítette: Sherry Chow, University of Arizona
A limonén klinikai vizsgálata olyan nőknél, akiknél a közelmúltban korai stádiumú emlőrákot diagnosztizáltak, és kimetszési műtétet választanak
A limonén a citrusfélék illóolajainak egyik fő összetevője.
Ígéretes mellrák megelőző és terápiás hatásokat mutatott be preklinikai modellrendszerekben.
Ez a korai fázisú klinikai vizsgálat értékeli a limonén eloszlását az emlőszövetben és a kapcsolódó biológiai aktivitásokat 2-6 hetes limonén adagolás után olyan nőknél, akiknél a közelmúltban korai stádiumú emlőrákot diagnosztizáltak.
Ez a tanulmány segít felmérni a limonén emlőrák-megelőző szerként való fejlesztésének lehetőségeit.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb nők
- A korai stádiumú emlőrák miatt kimetsző műtétet választó nők
- Minimum 2 hét a beiratkozástól a végleges műtétig
- Magtű biopszián esett át a mellrák diagnosztizálására
- Nincs klinikai bizonyíték az áttétes emlőrákra
- ECOG teljesítmény állapota 0-1
- A résztvevőknek normális szerv- és csontvelőműködéssel kell rendelkezniük
- A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás használatába
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű kemoterápia vagy sugárterápia
- Szelektív ösztrogénreceptor-módosítók vagy aromatázgátlók használata az elmúlt 3 hónapban vagy egyidejűleg
- Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot és az olyan szervekre korlátozódó daganatokat, amelyek csak kezelésként eltávolíthatók
- Részt vett egy másik klinikai beavatkozási vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
- Terhes vagy szoptató nők
- Nagy mennyiségű d-limonént tartalmazó étrend-kiegészítő (például Heartburn Free ROH10 és CoQ d-limonénnel) használata az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: limonén
|
szájon át történő adagolás 2 gramm QD-vel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
mellszövet limonén szintje
Időkeret: 2-6 hét
|
2-6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
gyógyszerhatású biomarkerek a mellszövetben és a szérumban
Időkeret: 2-6 hét
|
2-6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 8.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UAz 09-0447-04
- 1R21CA123033-01A2 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .