Étude sur le limonène chez des femmes atteintes d'un cancer du sein
25 octobre 2017 mis à jour par: Sherry Chow, University of Arizona
Étude clinique sur le limonène chez des femmes ayant récemment reçu un diagnostic de cancer du sein à un stade précoce et choisissant de subir une chirurgie d'excision
Le limonène est un composant majeur des huiles essentielles d'agrumes.
Il a démontré des effets préventifs et thérapeutiques prometteurs sur le cancer du sein dans des systèmes modèles précliniques.
Cette étude clinique de phase précoce évaluera la distribution du limonène dans le tissu mammaire et ses activités biologiques associées après 2 à 6 semaines d'administration de limonène chez des femmes ayant récemment reçu un diagnostic de cancer du sein à un stade précoce.
Cette étude permettra d'évaluer le potentiel de développement du limonène comme agent préventif du cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 ans ou plus
- Femmes choisissant de subir une chirurgie d'excision pour un cancer du sein à un stade précoce
- Un minimum de 2 semaines entre l'inscription et la chirurgie définitive
- A subi une biopsie au trocart pour le diagnostic du cancer du sein
- Aucune preuve clinique de cancer du sein métastatique
- Statut de performance ECOG 0-1
- Les participants doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie ou radiothérapie concomitante
- Utilisation de modificateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes ou d'inhibiteurs de l'aromatase au cours des 3 derniers mois ou simultanément
- Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome et des cancers confinés aux organes avec ablation comme seul traitement
- Participation à un autre essai d'intervention clinique au cours des 3 derniers mois
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Utilisation de compléments alimentaires contenant de grandes quantités de d-limonène (tels que Heartburn Free avec ROH10 et CoQ avec d-limonène) au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: limonène
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dosage oral à 2 grammes QD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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niveau de limonène dans le tissu mammaire
Délai: 2 - 6 semaines
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2 - 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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biomarqueurs à effet médicamenteux dans le tissu mammaire et le sérum
Délai: 2 - 6 semaines
|
2 - 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2010
Première publication (Estimation)
12 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UAz 09-0447-04
- 1R21CA123033-01A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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