Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Limoneenstudie bij vrouwen met borstkanker

25 oktober 2017 bijgewerkt door: Sherry Chow, University of Arizona

Klinische studie van limoneen bij vrouwen met een recente diagnose van borstkanker in een vroeg stadium die ervoor kiezen om excisiechirurgie te ondergaan

Limoneen is een belangrijk bestanddeel van de essentiële oliën van citrusvruchten. Het heeft veelbelovende preventieve en therapeutische effecten voor borstkanker aangetoond in preklinische modelsystemen. Deze klinische studie in een vroege fase zal de distributie van limoneen naar het borstweefsel en de bijbehorende biologische activiteiten evalueren na 2 tot 6 weken limoneendosering bij vrouwen met een recente diagnose van borstkanker in een vroeg stadium. Deze studie zal helpen bij het evalueren van de mogelijkheden van het ontwikkelen van limoneen als preventief middel tegen borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Arizona Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Vrouwen die ervoor kiezen om excisiechirurgie te ondergaan voor borstkanker in een vroeg stadium
  • Minimaal 2 weken vanaf inschrijving tot definitieve operatie
  • Onderging kernnaaldbiopsie voor de diagnose van borstkanker
  • Geen klinisch bewijs van uitgezaaide borstkanker
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Deelnemers moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige chemotherapie of bestralingstherapie
  • Gebruik van selectieve oestrogeenreceptormodificatoren of aromataseremmers in de afgelopen 3 maanden of gelijktijdig
  • Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker en kanker beperkt tot organen met verwijdering als enige behandeling
  • Deelgenomen aan een ander klinisch interventieonderzoek in de afgelopen 3 maanden
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Gebruik van voedingssupplement dat grote hoeveelheden d-limoneen bevat (zoals maagzuurvrij met ROH10 en CoQ met d-limoneen) in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: limoneen
Voedingssupplement: limoneen
orale dosering van 2 gram QD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
limoneengehalte in borstweefsel
Tijdsspanne: 2 - 6 weken
2 - 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
geneesmiddeleffect biomarkers in het borstweefsel en serum
Tijdsspanne: 2 - 6 weken
2 - 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UAz 09-0447-04
  • 1R21CA123033-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op limoneen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren