- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01046929
Limonen-Studie bei Frauen mit Brustkrebs
25. Oktober 2017 aktualisiert von: Sherry Chow, University of Arizona
Klinische Studie zu Limonen bei Frauen mit kürzlich diagnostiziertem Brustkrebs im Frühstadium, die sich für eine Exzisionsoperation entscheiden
Limonen ist ein Hauptbestandteil der ätherischen Öle von Zitrusfrüchten.
Es hat in vorklinischen Modellsystemen vielversprechende präventive und therapeutische Wirkungen auf Brustkrebs gezeigt.
Diese klinische Studie in der Frühphase wird die Verteilung von Limonen im Brustgewebe und die damit verbundenen biologischen Aktivitäten nach 2 bis 6 Wochen Limonen-Dosierung bei Frauen mit kürzlich diagnostiziertem Brustkrebs im Frühstadium bewerten.
Diese Studie wird dazu beitragen, das Potenzial der Entwicklung von Limonen als Mittel zur Vorbeugung von Brustkrebs zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren
- Frauen, die sich für eine Exzisionsoperation bei Brustkrebs im Frühstadium entscheiden
- Mindestens 2 Wochen von der Anmeldung bis zur endgültigen Operation
- Unterzog sich einer Kernnadelbiopsie zur Brustkrebsdiagnose
- Kein klinischer Hinweis auf metastasierten Brustkrebs
- ECOG-Leistungsstatus 0-1
- Die Teilnehmer müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Chemotherapie oder Strahlentherapie
- Verwendung von selektiven Östrogenrezeptor-Modifikatoren oder Aromatasehemmern innerhalb der letzten 3 Monate oder gleichzeitig
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs und auf Organe beschränkter Krebs mit Entfernung als einzige Behandlung
- Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie innerhalb der letzten 3 Monate
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
- Schwangere oder stillende Frauen
- Verwendung eines Nahrungsergänzungsmittels, das große Mengen an D-Limonen enthält (z. B. Heartburn Free mit ROH10 und CoQ mit D-Limonen) innerhalb der letzten 3 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Limonen
|
orale Dosierung bei 2 Gramm QD
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Limonenspiegel im Brustgewebe
Zeitfenster: 2 - 6 Wochen
|
2 - 6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Biomarker der Arzneimittelwirkung im Brustgewebe und im Serum
Zeitfenster: 2 - 6 Wochen
|
2 - 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UAz 09-0447-04
- 1R21CA123033-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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