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Limonen-Studie bei Frauen mit Brustkrebs

25. Oktober 2017 aktualisiert von: Sherry Chow, University of Arizona

Klinische Studie zu Limonen bei Frauen mit kürzlich diagnostiziertem Brustkrebs im Frühstadium, die sich für eine Exzisionsoperation entscheiden

Limonen ist ein Hauptbestandteil der ätherischen Öle von Zitrusfrüchten. Es hat in vorklinischen Modellsystemen vielversprechende präventive und therapeutische Wirkungen auf Brustkrebs gezeigt. Diese klinische Studie in der Frühphase wird die Verteilung von Limonen im Brustgewebe und die damit verbundenen biologischen Aktivitäten nach 2 bis 6 Wochen Limonen-Dosierung bei Frauen mit kürzlich diagnostiziertem Brustkrebs im Frühstadium bewerten. Diese Studie wird dazu beitragen, das Potenzial der Entwicklung von Limonen als Mittel zur Vorbeugung von Brustkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Arizona Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • Frauen, die sich für eine Exzisionsoperation bei Brustkrebs im Frühstadium entscheiden
  • Mindestens 2 Wochen von der Anmeldung bis zur endgültigen Operation
  • Unterzog sich einer Kernnadelbiopsie zur Brustkrebsdiagnose
  • Kein klinischer Hinweis auf metastasierten Brustkrebs
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Die Teilnehmer müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Verwendung von selektiven Östrogenrezeptor-Modifikatoren oder Aromatasehemmern innerhalb der letzten 3 Monate oder gleichzeitig
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs und auf Organe beschränkter Krebs mit Entfernung als einzige Behandlung
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Verwendung eines Nahrungsergänzungsmittels, das große Mengen an D-Limonen enthält (z. B. Heartburn Free mit ROH10 und CoQ mit D-Limonen) innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Limonen
orale Dosierung bei 2 Gramm QD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Limonenspiegel im Brustgewebe
Zeitfenster: 2 - 6 Wochen
2 - 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Biomarker der Arzneimittelwirkung im Brustgewebe und im Serum
Zeitfenster: 2 - 6 Wochen
2 - 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UAz 09-0447-04
  • 1R21CA123033-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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