Perifosin med temsirolimus för återkommande pediatriska solida tumörer
9 mars 2017 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fas I-studie av perifosin med temsirolimus för återkommande pediatriska solida tumörer
Syftet med denna studie är att testa säkerheten och effektiviteten av 2 läkemedel, perifosin i kombination med temsirolimus hos barn med solida tumörer.
Inget av läkemedlen ingår för närvarande i standardbehandlingen av solida tumörer hos barn.
Båda läkemedlen har testats ensamma för att behandla solida tumörer hos barn med liten framgång.
Det finns nu ny insikt om att om de ges tillsammans kan perifosin och temsirolimus arbeta tillsammans för att stoppa tillväxten av solida tumörer och kan också få dem att krympa.
Läkaren vill ta reda på vilka effekter; bra och/eller dåligt, perifosin i kombination med temsirolimus har på patienten och cancern.
Läkarna testar fyra olika dosscheman av perifosin med temsirolimus och patienten kommer att uppmanas att delta i ett av dosschemana.
Dosschemat kommer att vara lägre för dem som registreras tidigt i studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 21 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla solida tumörer som har misslyckats med standardterapi
- Patienten måste ha bevis för tumör genom CT, MRI, MIBG-skanning, serummarkörer eller vävnadsprovtagning.
- Ålder ≤ 21 år (ålder ≤ 35 år för biopsipåvist medulloblastom eller neuroblastom)
- Karnofsky/Lansky prestationsstatus ≥ 50 % (Karnofsky-poäng för ålder > 16 år och Lansky-poäng för ålder ≤ 16 år)
- ANC≥ 1000 minst 24 timmar av GCSF
- Trombocyter ≥ 100K minst en veckas ledighet för blodplättstransfusioner
- Hg≥ 8g/dL minst en veckas ledighet med PRBC-transfusion
- AST ≤ 2 x den övre normalgränsen
- ALT ≤ 2 x den övre normalgränsen
- Totalt bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
- Patienter måste ha kolesterolnivå < 350 mg/dl och triglyceridnivå < 400 mg/dl eftersom temsirolimus kan inducera hyperlipidemi.
- Serumkreatinin ≤ 1,5 x den övre normalgränsen för ålder, eller beräknat kreatininclearance eller nukleär GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2.
- ≥ 3 veckor sedan senaste kemoterapi utan nitrosourea
- ≥ 6 veckor sedan senaste nitrosoureas
- ≥ 4 veckor sedan senaste RT
- Patienterna måste gå med på att använda adekvat preventivmedel. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum B-HCG graviditetstest dokumenterat inom 14 dagar före registrering. Kvinnor får inte amma.
- Patienter måste kunna svälja tabletter hela
- Patienter som deltog i fas I-studien med enbart perifosin för återkommande pediatriska solida tumörer och inte upplevde en DLT är berättigade att delta i denna studie och kan påbörjas ≥ 2 veckor sedan den senaste dosen av perifosin
- Patienter som tidigare har behandlats med en mTOR-hämmare kan fortfarande delta i denna prövning så länge de inte upplevde en DLT i prövningen med enbart mTOR-hämmare
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Patienter får inte ha en okontrollerad aktiv infektion.
- HIV-positiva patienter som får antiretroviral kombinationsterapi exkluderas från studien på grund av möjliga retrovirala läkemedelsinteraktioner. HIV-testning krävs inte.
- Patienter får inte ta EIAED. Om patienter tidigare har behandlats med EIAED som har avbrutits, måste patienterna ha varit borta från läkemedlet i minst 2 veckor före registrering.
- Anamnes med eller känd pulmonell hypertoni eller historia av eller känd pneumonit.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: perifosin + temsirolimus
Detta är en enarmsfas I-studie.
Berättigade patienter kommer att få en laddningsdos av perifosin den första dagen, följt av en underhållsdos som börjar den andra dagen fram till progression.
Varje patient tilldelas en grupp enligt deras kroppsyta (BSA).
Temsirolimus kommer att kombineras med perifosin i fyra dosnivåer för att fastställa MTD för kombinationsbehandlingen.
Doseringen av Temsirolimus börjar samma dag som perifosinbelastningen.
|
Patienten kommer att ta orala tabletter av perifosin i en dos och frekvens som bestäms av deras längd, vikt och tid när de går in i studien eftersom de som går in tidigt kommer att behandlas med lägre dosnivåer (doseringsfrekvensen kommer att variera från en gång i veckan till dagligen). .
Patienten kommer att få en intravenös injektion av temsirolimus en gång i veckan i en dos som bestäms av deras längd, vikt och tid när de går in i studien eftersom de som går in tidigt kommer att behandlas med lägre doser.
Dessutom kommer de att bli ombedda att föra en medicindagbok.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Max tolererad dos (MTD) av perifosin + temsirolimus kombination hos barn med cancer.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att fastställa om farmakokinetiska serumnivåer av både perifosin och temsirolimus korrelerar med toxicitet.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Att registrera preliminära data om effekten av kombinationen perifosin + temsirolimus.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Om tidigare resekerad vävnad är tillgänglig, avgör om molekylära egenskaper förutsäger respons inklusive förhöjd PI3K/AKT/mTOR-signalering, förhöjd RAS/MAPK-signalering, cellcykelmarkörer
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2010
Första postat (UPPSKATTA)
15 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-124
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .