Перифозин с темсиролимусом при рецидивирующих солидных опухолях у детей
9 марта 2017 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Фаза I исследования перифозина с темсиролимусом при рецидивирующих солидных опухолях у детей
Целью данного исследования является проверка безопасности и эффективности двух препаратов, перифозина в комбинации с темсиролимусом, у детей с солидными опухолями.
Ни один из препаратов в настоящее время не является частью стандартного лечения солидных опухолей у детей.
Оба препарата были испытаны по отдельности для лечения солидных опухолей у детей с небольшим успехом.
В настоящее время появилось новое понимание того, что при совместном применении перифозин и темсиролимус могут работать вместе, чтобы остановить рост солидных опухолей, а также вызвать их уменьшение.
Врач хочет выяснить, какие эффекты; Хорошо и/или плохо, перифозин в сочетании с темсиролимусом оказывает влияние на пациента и рак.
Врачи тестируют четыре различных схемы дозирования перифозина с темсиролимусом, и пациенту будет предложено принять участие в одной из схем дозирования.
График дозирования будет ниже для тех, кто зачислен в начале исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 21 год (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Любая солидная опухоль, не поддающаяся стандартной терапии.
- У пациента должны быть доказательства опухоли с помощью КТ, МРТ, сканирования MIBG, сывороточных маркеров или образцов тканей.
- Возраст ≤ 21 года (возраст ≤ 35 лет для подтвержденной биопсией медуллобластомы или нейробластомы)
- Функциональный статус Карновски/Лански ≥ 50% (оценка Карновски для возраста> 16 лет и оценка Лански для возраста ≤ 16 лет)
- ANC≥ 1000 не менее 24 часов без GCSF
- Тромбоциты ≥ 100 тыс. по крайней мере через неделю после переливания тромбоцитов
- Hg≥ 8 г/дл по крайней мере через неделю после переливания PRBC
- АСТ ≤ 2 x верхний предел нормы
- ALT ≤ 2 x верхняя граница нормы
- Общий билирубин ≤ 2,0 мг/дл
- Пациенты должны иметь уровень холестерина < 350 мг/дл и уровень триглицеридов < 400 мг/дл, поскольку темсиролимус может вызывать гиперлипидемию.
- Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x верхняя граница возрастной нормы, или расчетный клиренс креатинина, или ядерная СКФ ≥ 70 мл/мин/1,73 м2.
- ≥ 3 недель после последней химиотерапии без нитромочевины
- ≥ 6 недель с момента последней инъекции нитромочевины
- ≥ 4 недель с момента последнего RT
- Пациенты должны согласиться практиковать адекватную контрацепцию. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность B-HCG в сыворотке крови, документально подтвержденный в течение 14 дней до регистрации. Самки не должны кормить грудью.
- Пациенты должны иметь возможность проглатывать таблетки целиком.
- Пациенты, участвовавшие в фазе I исследования монотерапии перифозином при рецидивирующих солидных опухолях у детей и не перенесшие ДЛТ, имеют право участвовать в этом исследовании и могут начать ≥ 2 недель с момента последней дозы перифозина.
- Пациенты, которые ранее лечились ингибитором mTOR, могут по-прежнему участвовать в этом испытании, если у них не было DLT в испытании одного агента ингибитора mTOR.
Критерий исключения:
- Беременность
- У пациентов не должно быть неконтролируемой активной инфекции.
- ВИЧ-положительные пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, исключаются из исследования из-за возможных взаимодействий ретровирусных препаратов. Тестирование на ВИЧ не требуется.
- Пациенты не должны принимать EIAED. Если пациенты ранее принимали EIAED, которые были прекращены, пациенты должны были отказаться от агента в течение как минимум 2 недель до регистрации.
- История или известная легочная гипертензия или история или известный пневмонит.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: перифозин + темсиролимус
Это одна рука, фаза I исследования.
Подходящие пациенты получат нагрузочную дозу перорального перифозина в первый день, а затем поддерживающую дозу, начиная со второго дня до прогрессирования.
Каждый пациент распределяется в группу в соответствии с площадью поверхности тела (ППТ).
Темсиролимус будет сочетаться с перифозином в четырех дозах, чтобы определить MTD для комбинированной терапии.
Дозирование темсиролимуса начинается в тот же день, что и введение перифозина.
|
Пациент будет принимать пероральные таблетки перифозина в дозе и частоте, которые будут определяться его ростом, весом и временем, когда он включится в исследование, поскольку те, кто начнет раньше, будут лечиться более низкими уровнями доз (частота дозирования будет варьироваться от одного раза в неделю до ежедневного) .
Пациент будет получать внутривенную инъекцию темсиролимуса один раз в неделю в дозе, которая будет определяться его ростом, весом и временем, когда он вступит в исследование, поскольку тем, кто включится раньше, будут назначены более низкие дозы.
Кроме того, им будет предложено вести дневник приема лекарств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимально переносимая доза (МПД) комбинации перифозина + темсиролимуса у детей с онкологическими заболеваниями.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить, коррелируют ли фармакокинетические уровни перифозина и темсиролимуса в сыворотке с токсичностью.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Зафиксировать предварительные данные об эффективности комбинации перифозин + темсиролимус.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Если доступна ранее резецированная ткань, определите, предсказывают ли ответ молекулярные признаки, включая повышенную передачу сигналов PI3K/AKT/mTOR, повышенную передачу сигналов RAS/MAPK, маркеры клеточного цикла
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-124
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .