Perifosine avec temsirolimus pour les tumeurs solides pédiatriques récurrentes
9 mars 2017 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Étude de phase I sur Perifosine avec temsirolimus pour les tumeurs solides pédiatriques récurrentes
Le but de cette étude est de tester l'innocuité et l'efficacité de 2 médicaments, la perifosine en association avec le temsirolimus chez les enfants atteints de tumeurs solides.
Aucun des deux médicaments ne fait actuellement partie du traitement standard des tumeurs solides chez les enfants.
Les deux médicaments ont été testés seuls pour traiter les tumeurs solides chez les enfants avec peu de succès.
Il existe maintenant de nouvelles connaissances selon lesquelles perifosine et temsirolimus, s'ils sont administrés ensemble, peuvent agir ensemble pour arrêter la croissance des tumeurs solides et peuvent également les faire rétrécir.
Le médecin veut savoir quels effets; bon et/ou mauvais, la perifosine en association avec le temsirolimus a sur le patient et le cancer.
Les médecins testent quatre schémas posologiques différents de perifosine avec du temsirolimus et le patient sera invité à participer à l'un des schémas posologiques.
Le schéma posologique sera plus faible pour les personnes inscrites au début de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 21 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Toute tumeur solide qui a échoué au traitement standard
- Le patient doit présenter des signes de tumeur par tomodensitométrie, IRM, balayage MIBG, marqueurs sériques ou prélèvement de tissus.
- Âge ≤ 21 ans (âge ≤ 35 ans pour un médulloblastome ou un neuroblastome prouvé par biopsie)
- Statut de performance de Karnofsky/Lansky ≥ 50 % (score de Karnofsky pour l'âge > 16 ans et score de Lansky pour l'âge ≤ 16 ans)
- ANC≥ 1000 au moins 24 heures sans GCSF
- Plaquettes ≥ 100K au moins une semaine sans transfusions de plaquettes
- Hg≥ 8g/dL au moins une semaine après transfusion de PRBC
- AST ≤ 2 x la limite supérieure de la normale
- ALT ≤ 2 x la limite supérieure de la normale
- Bilirubine totale ≤ 2,0 mg/dl
- Les patients doivent avoir un taux de cholestérol < 350 mg/dl et un taux de triglycérides < 400 mg/dl car le temsirolimus peut induire une hyperlipidémie.
- Créatinine sérique ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale pour l'âge, ou clairance de la créatinine calculée ou DFG nucléaire ≥ 70 ml/min/1,73 m2.
- ≥ 3 semaines depuis la dernière chimiothérapie sans nitrosourée
- ≥ 6 semaines depuis les dernières nitrosourées
- ≥ 4 semaines depuis la dernière RT
- Les patientes doivent accepter de pratiquer une contraception adéquate. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique B-HCG négatif documenté dans les 14 jours précédant l'inscription. Les femelles ne doivent pas allaiter.
- Les patients doivent pouvoir avaler les comprimés entiers
- Les patients qui ont participé à l'étude de phase I sur perifosine en monothérapie pour les tumeurs solides pédiatriques récurrentes et qui n'ont pas subi de DLT sont éligibles pour participer à cette étude et peuvent commencer ≥ 2 semaines depuis la dernière dose de perifosine
- Les patients qui ont déjà été traités avec un inhibiteur de mTOR peuvent toujours s'inscrire à cet essai tant qu'ils n'ont pas subi de DLT dans l'essai sur l'inhibiteur de mTOR en monothérapie
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Les patients ne doivent pas avoir d'infection active non contrôlée.
- Les patients séropositifs recevant une thérapie antirétrovirale combinée sont exclus de l'étude en raison d'éventuelles interactions médicamenteuses rétrovirales. Test de dépistage du VIH non requis.
- Les patients ne doivent pas prendre d'EIAED. Si les patients prenaient auparavant des EIAED qui ont été interrompus, les patients doivent avoir arrêté l'agent pendant au moins 2 semaines avant l'enregistrement.
- Antécédents ou hypertension pulmonaire connue ou antécédents ou pneumonie connue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: perifosine + temsirolimus
Il s'agit d'une étude de phase I à un seul bras.
Les patients admissibles recevront une dose de charge de perifosine orale le premier jour, suivie d'une dose d'entretien à partir du deuxième jour jusqu'à la progression.
Chaque patient est affecté à un groupe en fonction de sa surface corporelle (BSA).
Le temsirolimus sera associé à la perifosine à quatre niveaux de dose pour déterminer la DMT de la thérapie combinée.
L'administration de temsirolimus commencera le même jour que la charge de perifosine.
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Le patient prendra des comprimés oraux de perifosine à une dose et à une fréquence à déterminer sa taille, son poids et l'heure à laquelle il entrera dans l'étude, car ceux qui entrent tôt seront traités avec des doses plus faibles (la fréquence de dosage variera d'une fois par semaine à tous les jours) .
Le patient recevra une injection intraveineuse de temsirolimus une fois par semaine à une dose à déterminer en fonction de sa taille, de son poids et de l'heure à laquelle il entre dans l'étude, car ceux qui entrent tôt seront traités avec des doses plus faibles.
De plus, il leur sera demandé de tenir un journal de médecine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Dose maximale tolérée (DMT) de l'association perifosine + temsirolimus chez les enfants atteints de cancer.
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer si les taux sériques pharmacocinétiques de perifosine et de temsirolimus sont corrélés à la toxicité.
Délai: 2 années
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2 années
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Recueillir des données préliminaires sur l'efficacité de l'association perifosine + temsirolimus.
Délai: 2 années
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2 années
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Si des tissus précédemment réséqués sont disponibles, déterminez si les caractéristiques moléculaires prédisent la réponse, y compris la signalisation PI3K/AKT/mTOR élevée, la signalisation RAS/MAPK élevée, les marqueurs du cycle cellulaire
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2010
Première publication (ESTIMATION)
15 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-124
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