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재발성 소아 고형 종양에 대한 템시롤리무스와 페리포신

2017년 3월 9일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

재발성 소아 고형 종양에 대한 템시롤리무스 병용 페리포신의 1상 연구

이 연구의 목적은 고형 종양이 있는 소아에서 템시롤리무스와 병용하는 2가지 약물인 페리포신의 안전성과 유효성을 테스트하는 것입니다. 두 약물 모두 현재 어린이의 고형 종양에 대한 표준 치료의 일부가 아닙니다. 두 약물 모두 거의 성공하지 못한 어린이의 고형 종양을 치료하기 위해 단독으로 테스트되었습니다. 이제 페리포신과 템시롤리무스를 함께 투여하면 고형 종양의 성장을 멈추기 위해 함께 작용할 수 있고 또한 종양을 축소시킬 수 있다는 새로운 통찰력이 있습니다. 의사는 어떤 효과가 있는지 알고 싶어합니다. 좋은 및/또는 나쁜, 템시롤리무스와 조합된 페리포신은 환자와 암에 영향을 미칩니다. 의사들은 템시롤리무스와 함께 4가지 다른 용량의 페리포신 투여 일정을 테스트하고 있으며 환자는 투여 일정 중 하나에 참여하도록 요청받을 것입니다. 연구 초기에 등록한 사람들의 경우 투여 일정이 더 낮을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이하 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 표준 요법에 실패한 모든 고형 종양
  • 환자는 CT, MRI, MIBG 스캔, 혈청 마커 또는 조직 샘플링을 통해 종양의 증거가 있어야 합니다.
  • 연령 ≤ 21세(생검으로 입증된 수모세포종 또는 신경모세포종의 경우 연령 ≤ 35세)
  • Karnofsky/Lansky 수행 상태 ≥ 50%(연령 > 16세에 대한 Karnofsky 점수 및 연령 ≤ 16세에 대한 Lansky 점수)
  • GCSF에서 최소 24시간 떨어져 있는 ANC≥ 1000
  • 혈소판 ≥ 100K 혈소판 수혈 최소 1주 중단
  • Hg≥ 8g/dL PRBC 수혈 최소 1주 중단
  • AST ≤ 2 x 정상 상한
  • ALT ≤ 2 x 정상 상한
  • 총 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dl
  • 템시롤리무스는 고지혈증을 유발할 수 있으므로 환자는 콜레스테롤 수치 < 350 mg/dl 및 트리글리세라이드 수치 < 400 mg/dl를 유지해야 합니다.
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 연령에 대한 정상 상한치, 또는 계산된 크레아티닌 청소율 또는 핵 GFR ≥ 70 ml/min/1.73 m2.
  • ≥ 마지막 비-니트로소우레아 화학요법 이후 3주
  • ≥ 마지막 니트로소요소로부터 6주
  • ≥ 마지막 RT 이후 4주
  • 환자는 적절한 피임을 실천하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 등록 전 14일 이내에 기록된 음성 혈청 B-HCG 임신 테스트가 있어야 합니다. 암컷은 수유를 해서는 안됩니다.
  • 환자는 알약을 통째로 삼킬 수 있어야 합니다.
  • 재발성 소아 고형 종양에 대한 1상 단일 제제 페리포신 연구에 참여하고 DLT를 경험하지 않은 환자는 이 연구에 참여할 자격이 있으며 마지막 페리포신 투여 후 ≥ 2주 후에 시작할 수 있습니다.
  • 이전에 mTOR 억제제로 치료받은 적이 있는 환자는 단일 제제 mTOR 억제제 시험에서 DLT를 경험하지 않는 한 이 시험에 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임신
  • 환자는 통제되지 않는 활동성 감염이 없어야 합니다.
  • 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 가능한 레트로바이러스 약물 상호작용으로 인해 연구에서 제외됩니다. HIV 검사는 필요하지 않습니다.
  • 환자는 EIAED를 복용하지 않아야 합니다. 환자가 이전에 중단된 EIAED를 사용하고 있었다면 환자는 등록 전 최소 2주 동안 약제를 사용하지 않았어야 합니다.
  • 폐고혈압 또는 알려진 폐렴의 병력 또는 알려진 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페리포신 + 템시롤리무스
이것은 단일 암, 제1상 연구입니다. 적격 환자는 첫날에 경구용 페리포신 부하 용량을 투여받은 후 둘째 날부터 진행까지 유지 용량을 투여받습니다. 각 환자는 체표면적(BSA)에 따라 그룹에 배정됩니다. Temsirolimus는 병용 요법의 MTD를 결정하기 위해 4가지 용량 수준에서 페리포신과 병용됩니다. Temsirolimus 투약은 페리포신 부하와 같은 날에 시작됩니다.
의약품: 페리포신 + 템시롤리무스
환자는 연구에 참여할 때 키, 체중 및 시간을 결정하기 위해 용량과 빈도로 페리포신의 경구 정제를 복용할 것입니다. 조기에 참여하는 사람은 더 낮은 용량 수준으로 치료받게 됩니다(투여 빈도는 일주일에 한 번에서 매일까지 다양함). . 환자는 일주일에 한 번 temsirolimus 정맥 주사를 받을 것입니다. 일찍 들어오는 사람들은 더 낮은 복용량으로 치료될 것이기 때문에 그들이 연구에 들어갈 때 키, 몸무게 및 시간에 따라 결정되는 용량으로 결정됩니다. 또한 그들은 약 일기를 작성하도록 요청받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
소아 암 환자에서 페리포신 + 템시롤리무스 조합의 최대 허용 용량(MTD).
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
페리포신 및 템시롤리무스 둘 다의 약동학적 혈청 수준이 독성과 상관관계가 있는지 여부를 결정합니다.
기간: 2 년
2 년
페리포신 + 템시롤리무스 조합의 효능에 대한 예비 데이터를 기록합니다.
기간: 2 년
2 년
이전에 절제된 조직이 있는 경우, 상승된 PI3K/AKT/mTOR 신호, 상승된 RAS/MAPK 신호, 세포 주기 마커를 포함하여 분자 특징이 반응을 예측하는지 여부를 결정합니다.
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

Pfizer
University of Wisconsin, Madison
Duke University
AEterna Zentaris
NATL COMP CA NETWORK

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 14일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09-124

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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