Tutkimus ABT-436:n useiden annosten turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta terveillä aikuisilla
tiistai 2. marraskuuta 2010 päivittänyt: Abbott
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ABT-436:n useiden annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakodynamiikkaa ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Waukegan, Illinois, Yhdysvallat, 60085
- Site Reference ID/Investigator# 24849
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja on 18-55 vuotta, mukaan lukien.
- Jos koehenkilö on nainen, hänen on oltava postmenopausaalisessa vähintään kaksi vuotta tai kirurgisesti steriili.
- Naisilla on oltava negatiiviset tulokset raskaustesteissä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Jos koehenkilö on mies, hänen on oltava kirurgisesti steriili tai suostuttava olemaan seksuaalisesti inaktiivinen tai suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää.
- Painoindeksi on 18,0-29,9 kg/m2 (2 = yläindeksi), mukaan lukien.
- Yleisen hyvän terveydentila, joka perustuu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratorioprofiilin ja 12-kytkentäisen EKG:n tuloksiin.
- Hänen on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumus, jonka on hyväksynyt riippumaton eettinen komitea (IEC)/Institutional Review Board (IRB), ennen kuin aloitetaan seulonta- tai tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi merkittävä herkkyys tai allergia jollekin lääkkeelle.
- Tunnettujen CYP3A:n estäjien tai indusoijien käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja tutkimuksen loppuun asti.
- Vaatimukset tai säännöllinen käyttö tutkimuslääkkeen antamista edeltävien 2 viikon aikana reseptivapaille tai reseptilääkkeille, vitamiinille, kivennäisaineelle tai yrttilisäaineelle.
- Minkä tahansa varastolääkkeen vastaanotto injektiolla 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Positiivinen näyttö huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä tai viimeaikaisesta (6 kuukauden) huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä.
- Tupakan tai muiden nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö tutkimuslääkkeen antamista edeltävän kuuden kuukauden aikana.
- 550 ml:n tai sitä suuremman veren luovutus tai menetys (mukaan lukien plasmafereesi) tai minkä tahansa verituotteen siirto 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Tutkimustuotteen vastaanottaminen ajanjaksolla, joka vastaa 10 puoliintumisaikaa, jos se on tiedossa, tai vähintään 6 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Hänellä on kliinisesti merkitsevä epänormaali diastolinen verenpaine (< 45 tai > 90 mm Hg), systolinen verenpaine (< 85 tai > 140 mm Hg) tai syke (< 45 tai > 100 lyöntiä minuutissa).
- HbA1c > 6,0 %.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos ABT-436
ABT-436 tai lumelääke kerran päivässä 7 päivän ajan.
|
Katso lisätietoja kohdasta Käsivarren kuvaus.
Katso lisätietoja kohdasta Käsivarren kuvaus.
|
|
Kokeellinen: Keskiannos ABT-436
ABT-436 tai lumelääke kerran päivässä 7 päivän ajan.
|
Katso lisätietoja kohdasta Käsivarren kuvaus.
Katso lisätietoja kohdasta Käsivarren kuvaus.
|
|
Kokeellinen: Suuri annos ABT-436
ABT-436 tai lumelääke kerran päivässä 14 päivän ajan.
|
Katso lisätietoja kohdasta Käsivarren kuvaus.
Katso lisätietoja kohdasta Käsivarren kuvaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus- ja siedettävyysarvioinnit (eli EKG, kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoiminnot, paino, haittatapahtumat (AE), keuhkojen toimintatestit, fyysiset ja lyhyet neurologiset tutkimukset)
Aikaikkuna: Päivät -2 - Päivä 7 tai 14
|
Päivät -2 - Päivä 7 tai 14
|
|
Arvioi farmakokinetiikka (eli ABT-436 ja mahdolliset metaboliittitasot)
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 7
|
Päivä -1 - Päivä 7
|
|
Farmakodynamiikka (eli lääkkeen vaikutuksen biomarkkerit)
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 7
|
Päivä -1 - Päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. marraskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- M11-731
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .