Uno studio su sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di dosi multiple di ABT-436 in adulti sani

Criterio di inclusione:

1. L'età è compresa tra i 18 ei 55 anni inclusi.
2. Se femmina, il soggetto deve essere in postmenopausa da almeno due anni o chirurgicamente sterile.
3. Le donne devono avere risultati negativi per i test di gravidanza prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
4. Se maschio, il soggetto deve essere chirurgicamente sterile o accettare di essere sessualmente inattivo o accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite di barriera.
5. L'indice di massa corporea è compreso tra 18,0 e 29,9 kg/m2 (2 = numero in apice), inclusi.
6. Una condizione di buona salute generale basata sui risultati di anamnesi, esame fisico, segni vitali, profilo di laboratorio ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni.
7. Deve volontariamente firmare e datare un consenso informato, approvato da un Comitato etico indipendente (IEC)/Institutional Review Board (IRB), prima dell'inizio di qualsiasi screening o procedure specifiche dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia di significativa sensibilità o allergia a qualsiasi farmaco.
2. Uso di noti inibitori o induttori del CYP3A entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e fino alla fine dello studio.
3. Requisito o utilizzo entro il periodo di 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio, qualsiasi farmaco da banco o su prescrizione, vitamine, minerali o integratori a base di erbe su base regolare.
4. Ricezione di qualsiasi farmaco in deposito per iniezione entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
5. Screening positivo per droghe d'abuso o alcol o storia recente (6 mesi) di abuso di droghe o alcol.
6. Uso di tabacco o altri prodotti contenenti nicotina nei sei mesi precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
7. Donazione o perdita di almeno 550 ml di sangue (inclusa la plasmaferesi) o ricezione di una trasfusione di qualsiasi emoderivato entro 8 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
8. Ricezione di un prodotto sperimentale entro un periodo di tempo pari a 10 emivite, se note, o almeno 6 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
9. Ha una pressione arteriosa diastolica clinicamente significativa (< 45 o > 90 mm Hg), pressione arteriosa sistolica (< 85 o > 140 mm Hg) o frequenza cardiaca (< 45 o > 100 bpm).
10. HbA1c > 6,0%.