Um Estudo de Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de Múltiplas Doses de ABT-436 em Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

1. A idade é entre 18 e 55 anos, inclusive.
2. Se for do sexo feminino, o sujeito deve estar na pós-menopausa por pelo menos dois anos ou ser cirurgicamente estéril.
3. As mulheres devem ter resultados negativos para testes de gravidez antes da administração do medicamento do estudo.
4. Se for do sexo masculino, o sujeito deve ser cirurgicamente estéril ou concordar em ser sexualmente inativo ou concordar em usar um método anticoncepcional de barreira.
5. O Índice de Massa Corporal é de 18,0 a 29,9 kg/m2 (2 = número sobrescrito), inclusive.
6. Uma condição de boa saúde geral com base nos resultados de um histórico médico, exame físico, sinais vitais, perfil laboratorial e um eletrocardiograma de 12 derivações.
7. Deve assinar e datar voluntariamente um consentimento informado, aprovado por um Comitê de Ética Independente (IEC)/Conselho de Revisão Institucional (IRB), antes do início de qualquer triagem ou procedimentos específicos do estudo.

Critério de exclusão:

1. História de sensibilidade significativa ou alergia a qualquer medicamento.
2. Uso de inibidores ou indutores conhecidos de CYP3A dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e até o final do estudo.
3. Requisito ou uso dentro do período de 2 semanas antes da administração do medicamento do estudo, qualquer medicamento de venda livre ou prescrito, vitaminas, minerais ou suplementos de ervas regularmente.
4. Recebimento de qualquer medicamento de depósito por injeção dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo.
5. Triagem positiva para drogas de abuso ou álcool, ou história recente (6 meses) de abuso de drogas ou álcool.
6. Uso de tabaco ou outros produtos contendo nicotina no período de seis meses anterior à administração do medicamento do estudo.
7. Doação ou perda de 550 mL de sangue ou mais (incluindo plasmaférese) ou recebimento de transfusão de qualquer produto sanguíneo dentro de 8 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
8. Recebimento de um produto experimental dentro de um período de tempo igual a 10 meias-vidas, se conhecido, ou no mínimo 6 semanas antes da administração do medicamento em estudo.
9. Tem pressão arterial diastólica anormal clinicamente significativa (< 45 ou > 90 mm Hg), pressão arterial sistólica (< 85 ou > 140 mm Hg) ou frequência cardíaca (< 45 ou > 100 bpm).
10. HbA1c > 6,0%.