Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrerer Dosen von ABT-436 bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Das Alter liegt zwischen 18 und 55 Jahren.
2. Wenn es sich um eine Frau handelt, muss das Subjekt seit mindestens zwei Jahren postmenopausal oder chirurgisch steril sein.
3. Bei Frauen müssen vor der Verabreichung des Studienmedikaments negative Ergebnisse bei Schwangerschaftstests vorliegen.
4. Wenn es sich um einen Mann handelt, muss das Subjekt chirurgisch unfruchtbar sein oder sich damit einverstanden erklären, sexuell inaktiv zu sein oder eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
5. Der Body-Mass-Index beträgt 18,0 bis 29,9 kg/m2 (2 = hochgestellte Zahl), einschließlich.
6. Ein allgemein guter Gesundheitszustand, basierend auf den Ergebnissen einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, einem Laborprofil und einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm.
7. Vor der Einleitung eines Screenings oder studienspezifischer Verfahren muss freiwillig eine Einverständniserklärung unterschrieben und datiert werden, die von einer unabhängigen Ethikkommission (IEC)/Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit oder Allergie gegen ein Medikament.
2. Verwendung bekannter Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zum Ende der Studie.
3. Notwendigkeit oder regelmäßige Einnahme von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, Vitaminen, Mineralien oder Kräuterzusätzen innerhalb von zwei Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
4. Erhalt eines Depotmedikaments durch Injektion innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
5. Positives Screening auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder kürzliche (6-monatige) Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
6. Konsum von Tabak oder anderen nikotinhaltigen Produkten innerhalb des sechsmonatigen Zeitraums vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
7. Spende oder Verlust von 550 ml Blut oder mehr (einschließlich Plasmapherese) oder Erhalt einer Transfusion eines Blutprodukts innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
8. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb eines Zeitraums, der 10 Halbwertszeiten entspricht, sofern bekannt, oder mindestens 6 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
9. Hat einen klinisch signifikanten abnormalen diastolischen Blutdruck (< 45 oder > 90 mm Hg), systolischen Blutdruck (< 85 oder > 140 mm Hg) oder Herzfrequenz (< 45 oder > 100 Schläge pro Minute).
10. HbA1c > 6,0 %.