En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af multiple doser af ABT-436 hos raske voksne

Inklusionskriterier:

1. Alder er mellem 18 og 55 år inklusive.
2. Hvis kvinden er, skal patienten være postmenopausal i mindst to år eller kirurgisk steril.
3. Kvinderne skal have negative resultater for graviditetstests, før de kan administrere lægemidlet.
4. Hvis han er mand, skal forsøgspersonen være kirurgisk steril eller acceptere at være seksuelt inaktiv eller acceptere at bruge en barrieremetode til prævention.
5. Body Mass Index er 18,0 til 29,9 kg/m2 (2 = hævet tal), inklusive.
6. En tilstand af generelt godt helbred baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et elektrokardiogram med 12 afledninger.
7. Skal frivilligt underskrive og datere et informeret samtykke, godkendt af en uafhængig etisk komité (IEC)/Institutional Review Board (IRB), forud for påbegyndelsen af ​​enhver screening eller undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med betydelig følsomhed eller allergi over for ethvert lægemiddel.
2. Anvendelse af kendte hæmmere eller inducere af CYP3A inden for 30 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet og til slutningen af ​​undersøgelsen.
3. Krav til eller brug af inden for 2-ugers periode forud for administration af studiemedicin, enhver håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin, vitaminer, mineraler eller urtetilskud på regelmæssig basis.
4. Modtagelse af ethvert depotlægemiddel ved injektion inden for 30 dage før studielægemiddeladministration.
5. Positiv skærm for misbrug af stoffer eller alkohol eller nylig (6 måneder) historie med stof- eller alkoholmisbrug.
6. Brug af tobak eller andre nikotinholdige produkter inden for de seks måneder, der går forud for administration af studiemedicin.
7. Donation eller tab af 550 ml blod eller mere (inklusive plasmaferese) eller modtagelse af en transfusion af et hvilket som helst blodprodukt inden for 8 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
8. Modtagelse af et forsøgsprodukt inden for et tidsrum svarende til 10 halveringstider, hvis kendt, eller minimum 6 uger før administration af studielægemidlet.
9. Har et klinisk signifikant unormalt diastolisk blodtryk (< 45 eller > 90 mm Hg), systolisk blodtryk (< 85 eller > 140 mm Hg) eller hjertefrekvens (< 45 eller > 100 bpm).
10. HbA1c > 6,0 %.