Une étude sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses multiples d'ABT-436 chez des adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. L'âge est compris entre 18 et 55 ans inclus.
2. S'il s'agit d'une femme, le sujet doit être ménopausé depuis au moins deux ans ou chirurgicalement stérile.
3. Les femmes doivent avoir des résultats négatifs pour les tests de grossesse avant l'administration du médicament à l'étude.
4. S'il s'agit d'un homme, le sujet doit être chirurgicalement stérile ou accepter d'être sexuellement inactif ou accepter d'utiliser une méthode de contraception barrière.
5. L'indice de masse corporelle est de 18,0 à 29,9 kg/m2 (2 = chiffre en exposant), inclus.
6. Un état de bonne santé générale basé sur les résultats d'antécédents médicaux, d'un examen physique, de signes vitaux, d'un profil de laboratoire et d'un électrocardiogramme à 12 dérivations.
7. Doit signer et dater volontairement un consentement éclairé, approuvé par un comité d'éthique indépendant (CEI)/comité d'examen institutionnel (IRB), avant le début de toute procédure de dépistage ou d'étude spécifique.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de sensibilité importante ou d'allergie à tout médicament.
2. Utilisation d'inhibiteurs ou d'inducteurs connus du CYP3A dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à la fin de l'étude.
3. Nécessité ou utilisation dans la période de 2 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude, de tout médicament en vente libre ou sur ordonnance, vitamines, minéraux ou suppléments à base de plantes sur une base régulière.
4. Réception de tout médicament retard par injection dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
5. Dépistage positif pour l'abus de drogues ou d'alcool, ou antécédents récents (6 mois) d'abus de drogues ou d'alcool.
6. Utilisation de tabac ou d'autres produits contenant de la nicotine au cours de la période de six mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
7. Don ou perte de 550 ml de sang ou plus (y compris la plasmaphérèse) ou réception d'une transfusion de tout produit sanguin dans les 8 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
8. Réception d'un produit expérimental dans un délai égal à 10 demi-vies, si elles sont connues, ou au moins 6 semaines avant l'administration du médicament à l'étude.
9. Présente une pression artérielle diastolique (< 45 ou > 90 mm Hg), une pression artérielle systolique (< 85 ou > 140 mm Hg) ou une fréquence cardiaque (< 45 ou > 100 bpm) anormales cliniquement significatives.
10. HbA1c > 6,0 %.