En studie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för multipla doser av ABT-436 hos friska vuxna
2 november 2010 uppdaterad av: Abbott
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakodynamiken och farmakokinetiken för flera doser av ABT-436 hos friska vuxna.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Waukegan, Illinois, Förenta staterna, 60085
- Site Reference ID/Investigator# 24849
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern är mellan 18 och 55 år, inklusive.
- Om hon är kvinna måste patienten vara postmenopausal i minst två år eller kirurgiskt steril.
- Kvinnor måste ha negativa resultat för graviditetstester innan studieläkemedlet administreras.
- Om man är man, måste försökspersonen vara kirurgiskt steril eller acceptera att vara sexuellt inaktiv eller gå med på att använda en barriärmetod för preventivmedel.
- Body Mass Index är 18,0 till 29,9 kg/m2 (2 = upphöjd siffra), inklusive.
- Ett tillstånd av allmänt god hälsa baserat på resultaten av en medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorieprofil och ett elektrokardiogram med 12 avledningar.
- Måste frivilligt underteckna och datera ett informerat samtycke, godkänt av en oberoende etisk kommitté (IEC)/Institutionell granskningsnämnd (IRB), innan någon screening eller studiespecifika procedurer inleds.
Exklusions kriterier:
- Historik med betydande känslighet eller allergi mot något läkemedel.
- Användning av kända hämmare eller inducerare av CYP3A inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet och till och med slutet av studien.
- Krav på, eller användning av inom 2-veckorsperioden före studieläkemedlets administrering, regelbundet receptfritt eller receptbelagt läkemedel, vitaminer, mineraler eller växtbaserade kosttillskott.
- Mottagande av eventuellt depåläkemedel genom injektion inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet.
- Positiv skärm för missbruk av droger eller alkohol, eller nyligen (6 månader) historia av drog- eller alkoholmissbruk.
- Användning av tobak eller andra nikotinhaltiga produkter under sexmånadersperioden före administrering av studieläkemedlet.
- Donation eller förlust av 550 ml blod eller mer (inklusive plasmaferes) eller mottagande av en transfusion av någon blodprodukt inom 8 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
- Mottagande av en prövningsprodukt inom en tidsperiod lika med 10 halveringstider, om kända, eller minst 6 veckor före administrering av studieläkemedlet.
- Har ett kliniskt signifikant onormalt diastoliskt blodtryck (< 45 eller > 90 mm Hg), systoliskt blodtryck (< 85 eller > 140 mm Hg) eller hjärtfrekvens (< 45 eller > 100 bpm).
- HbA1c > 6,0 %.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Låg dos ABT-436
ABT-436 eller placebo administreras en gång dagligen i 7 dagar.
|
Se armbeskrivning för detaljer.
Se armbeskrivning för detaljer.
|
|
Experimentell: Mellandos ABT-436
ABT-436 eller placebo administreras en gång dagligen i 7 dagar.
|
Se armbeskrivning för detaljer.
Se armbeskrivning för detaljer.
|
|
Experimentell: Hög dos ABT-436
ABT-436 eller placebo administrerat en gång dagligen i 14 dagar.
|
Se armbeskrivning för detaljer.
Se armbeskrivning för detaljer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhets- och tolerabilitetsbedömningar (d.v.s. elektrokardiogram (EKG), kliniska laboratorietester, vitala tecken, vikt, bedömning av biverkningar (AE), lungfunktionstester, fysiska och korta neurologiska undersökningar)
Tidsram: Dagar -2 till och med dag 7 eller 14
|
Dagar -2 till och med dag 7 eller 14
|
|
Bedöm farmakokinetiken (dvs ABT-436 och möjliga metabolitnivåer)
Tidsram: Dag -1 till och med dag 7
|
Dag -1 till och med dag 7
|
|
Farmakodynamik (d.v.s. biomarkörer för läkemedelseffekt)
Tidsram: Dag -1 till och med dag 7
|
Dag -1 till och med dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
15 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 november 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2010
Senast verifierad
1 september 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- M11-731
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .