Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky více dávek ABT-436 u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Věk je mezi 18 a 55 lety včetně.
2. Pokud je žena, subjekt musí být postmenopauzální po dobu alespoň dvou let nebo musí být chirurgicky sterilní.
3. Před podáním studovaného léku musí mít samice negativní výsledky těhotenských testů.
4. Pokud se jedná o muže, subjekt musí být chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s tím, že bude sexuálně neaktivní, nebo souhlasit s použitím bariérové ​​metody antikoncepce.
5. Index tělesné hmotnosti je 18,0 až 29,9 kg/m2 (2 = horní index), včetně.
6. Stav obecně dobrého zdravotního stavu na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorního profilu a 12svodového elektrokardiogramu.
7. Před zahájením jakéhokoli screeningu nebo postupů specifických pro studii musí dobrovolně podepsat a datovat informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí (IEC) / institucionálním kontrolním výborem (IRB).

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza významné citlivosti nebo alergie na jakýkoli lék.
2. Použití známých inhibitorů nebo induktorů CYP3A během 30 dnů před první dávkou studovaného léčiva a do konce studie.
3. Požadavek nebo pravidelné užívání jakýchkoli volně prodejných léků nebo léků na předpis, vitamínů, minerálů nebo bylinných doplňků v období 2 týdnů před podáním studovaného léku.
4. Příjem jakéhokoli depotního léčiva injekcí během 30 dnů před podáním studovaného léčiva.
5. Pozitivní screening na zneužívání drog nebo alkoholu nebo nedávná (6měsíční) historie zneužívání drog nebo alkoholu.
6. Užívání tabáku nebo jiných výrobků obsahujících nikotin během šestiměsíčního období před podáním studovaného léku.
7. Darování nebo ztráta 550 ml krve nebo více (včetně plazmaferézy) nebo přijetí transfuze jakéhokoli krevního produktu během 8 týdnů před první dávkou studovaného léku.
8. Příjem hodnoceného produktu v časovém období rovném 10 poločasům, je-li známo, nebo minimálně 6 týdnů před podáním studovaného léku.
9. Má klinicky významný abnormální diastolický krevní tlak (< 45 nebo > 90 mm Hg), systolický krevní tlak (< 85 nebo > 140 mm Hg) nebo srdeční frekvenci (< 45 nebo > 100 bpm).
10. HbA1c > 6,0 %.