En studie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av flere doser av ABT-436 hos friske voksne
2. november 2010 oppdatert av: Abbott
Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakodynamikken og farmakokinetikken til flere doser ABT-436 hos friske voksne.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Waukegan, Illinois, Forente stater, 60085
- Site Reference ID/Investigator# 24849
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder er mellom 18 og 55 år inkludert.
- Hvis kvinnen er, må personen være postmenopausal i minst to år eller kirurgisk steril.
- Kvinner må ha negative resultater for graviditetstester før administrasjon av studiemedisin.
- Hvis den er mann, må personen være kirurgisk steril eller godta å være seksuelt inaktiv eller samtykke i å bruke en barrieremetode for prevensjon.
- Kroppsmasseindeksen er 18,0 til 29,9 kg/m2 (2 = hevet tall), inklusive.
- En tilstand med generell god helse basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et elektrokardiogram med 12 avledninger.
- Må frivillig signere og datere et informert samtykke, godkjent av en uavhengig etisk komité (IEC)/institusjonell vurderingskomité (IRB), før igangsetting av screening eller studiespesifikke prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med betydelig følsomhet eller allergi mot ethvert medikament.
- Bruk av kjente hemmere eller induktorer av CYP3A innen 30 dager før første dose av studiemedikamentet og gjennom slutten av studien.
- Krav til, eller bruk av i løpet av 2-ukersperioden før studielegemiddeladministrasjon, alle reseptfrie eller reseptbelagte medisiner, vitaminer, mineraler eller urtetilskudd på regelmessig basis.
- Mottak av alle depotmedikamenter ved injeksjon innen 30 dager før studielegemiddeladministrering.
- Positiv skjerm for narkotikamisbruk eller alkohol, eller nylig (6 måneder) historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Bruk av tobakk eller andre nikotinholdige produkter innen seks måneder før administrasjon av studiemedisin.
- Donasjon eller tap av 550 ml blod eller mer (inkludert plasmaferese) eller mottak av en transfusjon av et hvilket som helst blodprodukt innen 8 uker før den første dosen av studiemedikamentet.
- Mottak av et undersøkelsesprodukt innen en tidsperiode lik 10 halveringstider, hvis kjent, eller minimum 6 uker før administrasjon av studiemedisin.
- Har et klinisk signifikant unormalt diastolisk blodtrykk (< 45 eller > 90 mm Hg), systolisk blodtrykk (< 85 eller > 140 mm Hg) eller hjertefrekvens (< 45 eller > 100 bpm).
- HbA1c > 6,0 %.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavdose ABT-436
ABT-436 eller placebo administrert én gang daglig i 7 dager.
|
Se armbeskrivelse for detaljer.
Se armbeskrivelse for detaljer.
|
|
Eksperimentell: Middose ABT-436
ABT-436 eller placebo administrert én gang daglig i 7 dager.
|
Se armbeskrivelse for detaljer.
Se armbeskrivelse for detaljer.
|
|
Eksperimentell: Høy dose ABT-436
ABT-436 eller placebo administrert én gang daglig i 14 dager.
|
Se armbeskrivelse for detaljer.
Se armbeskrivelse for detaljer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhets- og toleransevurderinger (dvs. elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorietester, vitale tegn, vekt, vurdering av uønskede hendelser (AE), lungefunksjonstester, fysiske og korte nevrologiske undersøkelser)
Tidsramme: Dager -2 til og med dag 7 eller 14
|
Dager -2 til og med dag 7 eller 14
|
|
Vurder farmakokinetikken (dvs. ABT-436 og mulige metabolittnivåer)
Tidsramme: Dag -1 til og med dag 7
|
Dag -1 til og med dag 7
|
|
Farmakodynamikk (dvs. biomarkører for medikamenteffekt)
Tidsramme: Dag -1 til og med dag 7
|
Dag -1 til og med dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
15. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. november 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2010
Sist bekreftet
1. september 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- M11-731
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .