건강한 성인에서 ABT-436 다회 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 연구
2010년 11월 2일 업데이트: Abbott
이 연구의 목적은 건강한 성인에서 ABT-436의 다중 용량의 안전성, 내약성, 약력학 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Waukegan, Illinois, 미국, 60085
- Site Reference ID/Investigator# 24849
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령은 18세에서 55세 사이입니다.
- 여성인 경우 대상자는 최소 2년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
- 여성은 약물 투여를 연구하기 전에 임신 검사에서 음성 결과가 나와야 합니다.
- 남성인 경우, 피험자는 외과적으로 불임 상태이거나 성적으로 활동하지 않는 데 동의하거나 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 체질량 지수는 18.0 ~ 29.9 kg/m2(2 = 위 첨자 숫자)입니다.
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 실험실 프로필 및 12-리드 심전도 결과를 기반으로 한 일반적으로 양호한 건강 상태입니다.
- 선별 또는 연구 관련 절차를 시작하기 전에 독립 윤리 위원회(IEC)/임상시험 심사 위원회(IRB)가 승인한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
제외 기준:
- 모든 약물에 대한 상당한 민감성 또는 알레르기의 병력.
- 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 그리고 연구가 끝날 때까지 알려진 CYP3A 억제제 또는 유도제의 사용.
- 연구 약물 투여 전 2주 기간 내에 일반의약품 또는 처방약, 비타민, 미네랄 또는 약초 보조제를 정기적으로 요구하거나 사용해야 합니다.
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 주사에 의한 임의의 데포 약물의 수령.
- 약물 남용 또는 알코올 또는 최근(6개월) 약물 또는 알코올 남용 이력에 대한 양성 선별 검사.
- 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 담배 또는 기타 니코틴 함유 제품 사용.
- 550mL 이상의 혈액 기증 또는 손실(혈장 분리반출법 포함) 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 8주 이내에 혈액 제품의 수혈을 받은 경우.
- 10 반감기와 동일한 기간(알려진 경우) 또는 연구 약물 투여 전 최소 6주 이내에 조사 제품 수령.
- 임상적으로 유의미한 확장기 혈압(< 45 또는 > 90mmHg), 수축기 혈압(< 85 또는 > 140mmHg) 또는 심박수(< 45 또는 > 100bpm)가 있습니다.
- HbA1c > 6.0%.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 ABT-436
ABT-436 또는 위약을 7일 동안 1일 1회 투여함.
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자세한 내용은 암 설명을 참조하십시오.
자세한 내용은 암 설명을 참조하십시오.
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실험적: 중간 용량 ABT-436
ABT-436 또는 위약을 7일 동안 1일 1회 투여함.
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자세한 내용은 암 설명을 참조하십시오.
자세한 내용은 암 설명을 참조하십시오.
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실험적: 고용량 ABT-436
ABT-436 또는 위약을 14일 동안 1일 1회 투여함.
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자세한 내용은 암 설명을 참조하십시오.
자세한 내용은 암 설명을 참조하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성 평가(즉, 심전도(ECG), 임상 실험실 검사, 활력 징후, 체중, 부작용(AE) 평가, 폐 기능 검사, 신체 및 간단한 신경학적 검사)
기간: -2일부터 7일 또는 14일
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-2일부터 7일 또는 14일
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약동학 평가(즉, ABT-436 및 가능한 대사체 수준)
기간: -1일부터 7일까지
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-1일부터 7일까지
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약력학(즉, 약물 효과의 바이오마커)
기간: -1일부터 7일까지
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-1일부터 7일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ABT-436에 대한 임상 시험
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